- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068442
De rol van beeldvormingsfuncties van grote slagaderplaques bij het voorspellen van ontstekingen en cognitie
Afzetting van amyloïde en reeds bestaande kwetsbare halsslagaderplaque Kenmerken die cognitieve verbetering na een operatie voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gericht op een belangrijke bron van een beroerte, de halsslagader, een belangrijk bloedvat dat de hersenen van bloed voorziet. Het is al lang bekend dat vernauwing van de halsslagader een belangrijke risicofactor voor een beroerte is. Veel patiënten met smalle halsslagaders krijgen echter geen beroerte en veel patiënten met ogenschijnlijk normale halsslagaders krijgen een beroerte. MRI-onderzoek suggereert nu dat de wand van de halsslagader zelf de beroertebron is. Met behulp van carotis-MRI kunnen clinici voorheen onzichtbare markers van onstabiele halsslagaderplaque identificeren, waaronder halsslagaderbloedingen (intraplaque-bloeding). De werkhypothese is dat patiënten met deze onstabiele halsslagaderplaques mogelijk meer ontstekingen hebben in zowel hun halsslagaders als hersenen. Deze ontsteking is betrokken bij andere ziekten, waaronder dementie.
Carotiswandbloedingen kunnen gemakkelijk worden gezien met carotis-MRI, maar zijn vaak onzichtbaar op echografie en CT-scans. Door MRI te gebruiken, hebben de onderzoekers ontdekt dat deze stille moordenaar een belangrijke risicofactor voor een beroerte is, zelfs zonder vernauwing van de halsslagader. Nu beeldvorming bloedingen in de halsslagader kan detecteren, waar komen de bloedingen dan vandaan? Recent onderzoek wijst op een ontsteking in de wand van de halsslagader. De onderzoekers zijn van plan om histologie te gebruiken om deze ontsteking in de vaatwand op te sporen. Een andere vraag is: leidt een ontsteking in de halsslagaderwand tot een ontsteking in de hersenen? Met behulp van PET-scans zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of ontsteking in de hersenen verband houdt met halsslagaderziekte. Ten slotte hopen de onderzoekers erachter te komen of ontsteking van de halsslagaderwand bijdraagt aan geheugenverlies en of een operatie gunstig is bij deze patiënten.
De onderzoekers hopen deze ontsteking in de vaatwand en hersenen op te sporen voordat patiënten een beroerte, geheugenverlies en dementie krijgen. Dit zal niet alleen van groot voordeel zijn bij het opsporen van ziekten, maar zou clinici ook in staat stellen het behandelingseffect op zowel halsslagaderaandoeningen als hersenontsteking te volgen. De onderzoekers hopen deze tools ook te gebruiken om vroege behandelingsrespons te detecteren. Dit onderzoek zal het tempo van toekomstige klinische onderzoeken versnellen om belangrijke nieuwe medicijnen sneller bij patiënten te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ≥18 jaar oud en plannen voor halsslagader-endarteriëctomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met occlusie van de halsslagader worden uitgesloten, omdat één halsslagader bijdraagt aan de bloedtoevoer van zowel de rechter als de linker hersenhelft.
- Andere bekende bronnen van cardio-embolie, waaronder atriumfibrilleren, mechanische hartklep, linker atriale of ventriculaire trombus of intracardiale massa, endocarditis, EF <30%
- Bekende nabootsingen van een beroerte, waaronder multiple sclerose of hersentumor
- MRI-contra-indicaties volgens ACR-richtlijnen, inclusief patiënten met pacemakers, nierfalen met eGFR <30 ml/min/1,73 m2, en contrastallergie
- [18F]Flutemetamol contra-indicaties volgens de richtlijnen van de fabrikant, inclusief patiënten met eerdere reacties
- Bekende stadium IV maligniteit
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carotis atherosclerose groep
Deze groep omvat alle ingeschreven proefpersonen (degenen met halsslagaderziekte en plannen om een operatie te ondergaan).
|
Alle proefpersonen ondergaan diagnostische beeldvorming als interventie.
Deze beeldvorming zal zijn met flutemetamol F 18 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis intraplaque bloeding correlatie met halsslagaderplaque-ontsteking op immunohistochemie.
Tijdsspanne: basislijn
|
Carotis-plaque-ontsteking zal worden berekend met kwantitatieve immunohistochemie en gecorreleerd met intraplaque-bloeding terwijl wordt gecontroleerd voor confounders.
|
basislijn
|
|
Carotis MRI-gedetecteerde intraplaque bloeding en voorspelling van hersenontsteking op PET/CT.
Tijdsspanne: basislijn
|
Uitkomst 2. De primaire uitkomst, hersenontsteking, zal vergeleken worden bij carotis intraplaque hemorragie positieve en negatieve kanten, waarbij gecontroleerd wordt voor confounders waaronder stenose en perfusie.
|
basislijn
|
|
Preoperatieve MRI-gedetecteerde carotis intraplaque bloeding en voorspelling van cognitieve verbetering na endarteriëctomie.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Uitkomst 3. De primaire uitkomst, verschil in cognitieve score, zal worden vergeleken bij carotis intraplaque bloeding positieve en negatieve patiënten, waarbij wordt gecontroleerd op stenose, perfusie en ischemische symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ontsteking
- Stenose van de halsslagader
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Röntgenstralen
Andere studie-ID-nummers
- 74088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen vrij en openbaar beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov binnen 12 maanden na het einde van de financieringsperiode (en elke kosteloze verlenging).
- Carotis intraplaque bloeding
- Carotis plaque-ontsteking op histologie
- Leeftijd, beroertestatus, mannelijk geslacht, roken en vitamine D-spiegel
- Gebruik van statines, bloedplaatjesaggregatieremmers of antihypertensiva
- Ipsilaterale hersenontsteking gemeten met PET
- Carotisstenose en perfusieparameters
- Cognitieve score
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .