Rollen av stor artär plack avbildningsfunktioner för att förutsäga inflammation och kognition
Amyloidavlagring och redan existerande sårbara karotisplackegenskaper som förutsäger kognitiv förbättring efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är inriktad på en stor strokekälla, halspulsådern, ett stort kärl som förser hjärnan med blod. Det har länge varit känt att halsförträngning är en viktig riskfaktor för stroke. Men många patienter med smala halspulsåder har inte stroke, och många patienter med till synes normala halspulsårer har stroke. MRT-forskning tyder nu på att själva karotisväggen är strokekällan. Med hjälp av carotis MRI kan läkare identifiera tidigare osynliga markörer för instabil carotis plack, inklusive carotis wall blöder (intraplack blödning). Arbetshypotesen är att patienter med dessa instabila karotisplack kan ha högre inflammation i både halspulsåder och hjärna. Denna inflammation har varit inblandad i andra sjukdomar, inklusive demens.
Carotisväggsblödningar kan lätt ses med carotis MRT, men är ofta osynliga på ultraljud och datortomografi. Genom att använda MRT har utredarna funnit att denna tysta mördare är en viktig riskfaktor för stroke även utan förträngning av halspulsåder. Nu när bildbehandling kan upptäcka blödningar i halsen, var kommer blödningarna ifrån? Senare forskning pekar på inflammation i carotisväggen. Utredarna planerar att använda histologi för att upptäcka denna inflammation i kärlväggen. En annan fråga är, leder inflammation i carotisväggen till inflammation i hjärnan? Med hjälp av PET-skanningar planerar utredarna att avgöra om inflammation i hjärnan är kopplad till karotissjukdom. Slutligen hoppas utredarna att ta reda på om inflammation i karotisväggen bidrar till minnesförlust och om kirurgi är fördelaktigt hos dessa patienter.
Utredarna hoppas kunna upptäcka denna inflammation i kärlväggen och hjärnan innan patienter utvecklar stroke, minnesförlust och demens. Detta kommer att vara till stor nytta, inte bara vid upptäckt av sjukdomar, utan skulle också göra det möjligt för läkare att övervaka behandlingens effekt på både halspulsåder och hjärninflammation. Utredarna hoppas också kunna använda dessa verktyg för att upptäcka tidigt behandlingssvar. Denna forskning kommer att påskynda takten i framtida kliniska prövningar för att ge viktiga nya mediciner till patienter tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter ≥18 år och planerar för karotisendarterektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med carotisocklusion kommer att exkluderas på grund av att en carotis bidrar till blodtillförseln till både höger och vänster hjärna.
- Andra kända källor till kardioembolism, inklusive förmaksflimmer, mekanisk hjärtklaff, vänster förmak eller kammartrombus eller intrakardiär massa, endokardit, EF <30 %
- Kända strokehärmar inklusive multipel skleros eller hjärntumör
- MRT-kontraindikationer enligt ACR-riktlinjer, inklusive patienter med pacemaker, njursvikt med eGFR<30 ml/min/1,73m2, och kontrastallergi
- [18F]Flutemetamol kontraindikationer enligt tillverkarens riktlinjer, inklusive patienter med tidigare reaktioner
- Känd malignitet i stadium IV
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carotis ateroskleros grupp
Denna grupp inkluderar alla inskrivna försökspersoner (de med karotissjukdom och planerar att genomgå operation).
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå diagnostisk bildbehandling som intervention.
Denna avbildning kommer att vara med flutemetamol F 18 PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis intraplack blödning korrelation med carotis plack inflammation på immunhistokemi.
Tidsram: baslinje
|
Carotisplackinflammation kommer att beräknas med kvantitativ immunhistokemi och korreleras med intraplackblödning samtidigt som man kontrollerar för confounders.
|
baslinje
|
|
Carotis MRI-detekterad intraplackblödning och förutsägelse av hjärninflammation på PET/CT.
Tidsram: baslinje
|
Resultat 2. Det primära resultatet, hjärninflammation kommer att jämföras i carotis intraplack blödning positiva och negativa sidor, kontrollerar för confounders inklusive stenos och perfusion.
|
baslinje
|
|
Preoperativ MRT-detekterad carotis intraplackblödning och förutsägelse av kognitiv förbättring efter endarterektomi.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månaders uppföljning
|
Resultat 3. Det primära resultatet, skillnaden i kognitiv poäng kommer att jämföras hos carotis intraplackblödning positiva och negativa patienter, kontrollerande för stenos, perfusion och ischemiska symtom.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Carotidartärsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Inflammation
- Carotisstenos
- Fysiska fenomen
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Röntgenstrålar
Andra studie-ID-nummer
- 74088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att göras fritt och offentligt tillgänglig på ClinicalTrials.gov inom 12 månader efter utgången av finansieringsperioden (och eventuell förlängning utan kostnad).
- Carotis intraplack blödning
- Carotis plack inflammation på histologi
- Ålder, strokestatus, manligt kön, rökning och D-vitaminnivå
- Användning av statiner, blodplättar eller blodtryckssänkande
- Ipsilateral hjärninflammation mätt med PET
- Carotisstenos och perfusionsparametrar
- Kognitiv poäng
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .