- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068442
Rollen til storarterieplakk-avbildningsfunksjoner i å forutsi betennelse og kognisjon
Amyloidavsetning og eksisterende sårbare karotisplakkfunksjoner som forutsier kognitiv forbedring etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er rettet mot en større slagkilde, halspulsåren, et stort kar som forsyner hjernen med blod. Det har lenge vært kjent at innsnevring av halspulsårene er en viktig risikofaktor for hjerneslag. Imidlertid har mange pasienter med trange halspulsårer ikke hjerneslag, og mange pasienter med tilsynelatende normale halspulsårer har slag. MR-forskning tyder nå på at selve karotisveggen er slagkilden. Ved å bruke carotis MR kan klinikere identifisere tidligere usynlige markører for ustabil carotis plakk, inkludert carotis veggblødninger (intraplaque blødning). Arbeidshypotesen er at pasienter med disse ustabile carotisplakkene kan ha høyere betennelse i både halspulsårene og hjernen. Denne betennelsen har vært involvert i andre sykdommer, inkludert demens.
Carotisveggblødninger kan lett sees med carotis MR, men er ofte usynlige på ultralyd og CT. Ved å bruke MR har etterforskerne funnet ut at denne stille morderen er en viktig risikofaktor for hjerneslag selv uten innsnevring av halspulsårene. Nå som bildediagnostikk kan oppdage blødninger i halsen, hvor kommer blødningene fra? Nyere forskning peker på betennelse i carotisveggen. Etterforskerne planlegger å bruke histologi for å oppdage denne betennelsen i karveggen. Et annet spørsmål er, fører betennelse i carotisveggen til betennelse i hjernen? Ved hjelp av PET-skanninger planlegger etterforskerne å finne ut om betennelse i hjernen er knyttet til karotissykdom. Til slutt håper etterforskerne å finne ut om betennelse i karotisveggen bidrar til hukommelsestap og om kirurgi er fordelaktig hos disse pasientene.
Etterforskerne håper å oppdage denne betennelsen i karveggen og hjernen før pasienter utvikler hjerneslag, hukommelsestap og demens. Dette vil være til stor fordel, ikke bare ved påvisning av sykdommer, men vil også gjøre det mulig for klinikere å overvåke behandlingseffekten på både karotissykdom og hjernebetennelse. Etterforskerne håper også å bruke disse verktøyene til å oppdage tidlig behandlingsrespons. Denne forskningen vil akselerere tempoet i fremtidige kliniske studier for å bringe viktige nye medisiner til pasienter raskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Collin Arsenault
- Telefonnummer: 801-585-1737
- E-post: Collin.Arsenault@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suyi Nui
- Telefonnummer: 801-585-1021
- E-post: Suyi.Niu@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter ≥18 år og planlegger karotisendarterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karotisokklusjon vil bli ekskludert, på grunn av at én carotis bidrar til blodtilførselen til både høyre og venstre hjerne.
- Andre kjente kilder til kardioemboli, inkludert atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, venstre atrie eller ventrikulær trombe eller intrakardial masse, endokarditt, EF <30 %
- Kjente slag etterligner inkludert multippel sklerose eller hjernesvulst
- MR-kontraindikasjoner i henhold til ACR-retningslinjer, inkludert pasienter med pacemaker, nyresvikt med eGFR<30 ml/min/1,73m2, og kontrastallergi
- [18F]Flutemetamol kontraindikasjoner i henhold til produsentens retningslinjer, inkludert pasienter med tidligere reaksjoner
- Kjent stadium IV malignitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carotis aterosklerose gruppe
Denne gruppen inkluderer alle påmeldte personer (de med karotissykdom og planlegger å gjennomgå kirurgi).
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bildediagnostikk som intervensjon.
Denne avbildningen vil være med flutemetamol F 18 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis intraplaque blødning korrelasjon med carotis plakk betennelse på immunhistokjemi.
Tidsramme: grunnlinje
|
Carotis plakkbetennelse vil bli beregnet med kvantitativ immunhistokjemi og korrelert med intraplakkblødning mens det kontrolleres for confounders.
|
grunnlinje
|
Carotis MR-detektert intraplakkblødning og prediksjon av hjernebetennelse på PET/CT.
Tidsramme: grunnlinje
|
Utfall 2. Det primære utfallet, hjernebetennelse vil bli sammenlignet i carotis intraplakk blødning positive og negative sider, kontrollerende for confoundere inkludert stenose og perfusjon.
|
grunnlinje
|
Preoperativ MR-detektert carotis intraplakkblødning og prediksjon av kognitiv forbedring etter endarterektomi.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneders oppfølging
|
Utfall 3. Det primære utfallet, forskjell i kognitiv skåre vil bli sammenlignet hos carotis intraplakkblødning positive og negative pasienter, kontrollerende for stenose, perfusjon og iskemiske symptomer.
|
Endring fra baseline ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Betennelse
- Carotis stenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Flutemetamol
Andre studie-ID-numre
- 17SDG33460420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli gjort fritt og offentlig tilgjengelig på ClinicalTrials.gov innen 12 måneder etter slutten av finansieringsperioden (og eventuell forlengelse uten kostnad).
- Carotis intraplakk blødning
- Carotis plakk betennelse på histologi
- Alder, slagstatus, mannlig kjønn, røyking og vitamin D-nivå
- Bruk av statiner, antiplate eller antihypertensiva
- Ipsilateral hjernebetennelse målt med PET
- Carotisstenose og perfusjonsparametere
- Kognitiv poengsum
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildediagnostikk med flutemetamol F 18 PET/CT
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Tadashi WatabeRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingFullførtGliom av høy gradForente stater
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterFullførtProstata adenokarsinomForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
University of Lausanne HospitalsFullført
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakreftForente stater
-
University Hospital, ToulouseAvsluttetHjerte amyloidoseFrankrike