Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til storarterieplakk-avbildningsfunksjoner i å forutsi betennelse og kognisjon

9. januar 2024 oppdatert av: Scott Mcnally

Amyloidavsetning og eksisterende sårbare karotisplakkfunksjoner som forutsier kognitiv forbedring etter kirurgi

Etterforskerne foreslår en klinisk studie på pasienter som gjennomgår carotiskirurgi (endarterektomi). Etterforskerne vil bestemme carotisarterieavbildningstrekk assosiert med (1) karveggbetennelse, (2) nedstrøms hjernebetennelse og (3) kognitiv fordel ved kirurgi. Dette prosjektet vil avdekke sammenhenger mellom betent karotisplakk og nedstrøms hjernebetennelse. Etterforskerne vil også bestemme carotis plakk-avbildningsfunksjoner som forutsier kognitive fordeler fra carotis-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er rettet mot en større slagkilde, halspulsåren, et stort kar som forsyner hjernen med blod. Det har lenge vært kjent at innsnevring av halspulsårene er en viktig risikofaktor for hjerneslag. Imidlertid har mange pasienter med trange halspulsårer ikke hjerneslag, og mange pasienter med tilsynelatende normale halspulsårer har slag. MR-forskning tyder nå på at selve karotisveggen er slagkilden. Ved å bruke carotis MR kan klinikere identifisere tidligere usynlige markører for ustabil carotis plakk, inkludert carotis veggblødninger (intraplaque blødning). Arbeidshypotesen er at pasienter med disse ustabile carotisplakkene kan ha høyere betennelse i både halspulsårene og hjernen. Denne betennelsen har vært involvert i andre sykdommer, inkludert demens.

Carotisveggblødninger kan lett sees med carotis MR, men er ofte usynlige på ultralyd og CT. Ved å bruke MR har etterforskerne funnet ut at denne stille morderen er en viktig risikofaktor for hjerneslag selv uten innsnevring av halspulsårene. Nå som bildediagnostikk kan oppdage blødninger i halsen, hvor kommer blødningene fra? Nyere forskning peker på betennelse i carotisveggen. Etterforskerne planlegger å bruke histologi for å oppdage denne betennelsen i karveggen. Et annet spørsmål er, fører betennelse i carotisveggen til betennelse i hjernen? Ved hjelp av PET-skanninger planlegger etterforskerne å finne ut om betennelse i hjernen er knyttet til karotissykdom. Til slutt håper etterforskerne å finne ut om betennelse i karotisveggen bidrar til hukommelsestap og om kirurgi er fordelaktig hos disse pasientene.

Etterforskerne håper å oppdage denne betennelsen i karveggen og hjernen før pasienter utvikler hjerneslag, hukommelsestap og demens. Dette vil være til stor fordel, ikke bare ved påvisning av sykdommer, men vil også gjøre det mulig for klinikere å overvåke behandlingseffekten på både karotissykdom og hjernebetennelse. Etterforskerne håper også å bruke disse verktøyene til å oppdage tidlig behandlingsrespons. Denne forskningen vil akselerere tempoet i fremtidige kliniske studier for å bringe viktige nye medisiner til pasienter raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥18 år og planlegger karotisendarterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med karotisokklusjon vil bli ekskludert, på grunn av at én carotis bidrar til blodtilførselen til både høyre og venstre hjerne.
  • Andre kjente kilder til kardioemboli, inkludert atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, venstre atrie eller ventrikulær trombe eller intrakardial masse, endokarditt, EF <30 %
  • Kjente slag etterligner inkludert multippel sklerose eller hjernesvulst
  • MR-kontraindikasjoner i henhold til ACR-retningslinjer, inkludert pasienter med pacemaker, nyresvikt med eGFR<30 ml/min/1,73m2, og kontrastallergi
  • [18F]Flutemetamol kontraindikasjoner i henhold til produsentens retningslinjer, inkludert pasienter med tidligere reaksjoner
  • Kjent stadium IV malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotis aterosklerose gruppe
Denne gruppen inkluderer alle påmeldte personer (de med karotissykdom og planlegger å gjennomgå kirurgi).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bildediagnostikk som intervensjon. Denne avbildningen vil være med flutemetamol F 18 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intraplaque blødning korrelasjon med carotis plakk betennelse på immunhistokjemi.
Tidsramme: grunnlinje
Carotis plakkbetennelse vil bli beregnet med kvantitativ immunhistokjemi og korrelert med intraplakkblødning mens det kontrolleres for confounders.
grunnlinje
Carotis MR-detektert intraplakkblødning og prediksjon av hjernebetennelse på PET/CT.
Tidsramme: grunnlinje
Utfall 2. Det primære utfallet, hjernebetennelse vil bli sammenlignet i carotis intraplakk blødning positive og negative sider, kontrollerende for confoundere inkludert stenose og perfusjon.
grunnlinje
Preoperativ MR-detektert carotis intraplakkblødning og prediksjon av kognitiv forbedring etter endarterektomi.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneders oppfølging
Utfall 3. Det primære utfallet, forskjell i kognitiv skåre vil bli sammenlignet hos carotis intraplakkblødning positive og negative pasienter, kontrollerende for stenose, perfusjon og iskemiske symptomer.
Endring fra baseline ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli gjort fritt og offentlig tilgjengelig på ClinicalTrials.gov innen 12 måneder etter slutten av finansieringsperioden (og eventuell forlengelse uten kostnad).

  1. Carotis intraplakk blødning
  2. Carotis plakk betennelse på histologi
  3. Alder, slagstatus, mannlig kjønn, røyking og vitamin D-nivå
  4. Bruk av statiner, antiplate eller antihypertensiva
  5. Ipsilateral hjernebetennelse målt med PET
  6. Carotisstenose og perfusjonsparametere
  7. Kognitiv poengsum

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildediagnostikk med flutemetamol F 18 PET/CT

3
Abonnere