- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068442
Le rôle des caractéristiques d'imagerie des grandes plaques artérielles dans la prédiction de l'inflammation et de la cognition
Dépôt d'amyloïde et caractéristiques préexistantes de la plaque carotide vulnérable prédisant l'amélioration cognitive après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est dirigée vers une source majeure d'AVC, l'artère carotide, un vaisseau majeur qui irrigue le cerveau. On sait depuis longtemps que le rétrécissement carotidien est un important facteur de risque d'AVC. Cependant, de nombreux patients avec des carotides étroites n'ont pas d'AVC, et de nombreux patients avec des carotides apparemment normales ont des AVC. La recherche en IRM suggère maintenant que la paroi carotide elle-même est la source de l'AVC. Grâce à l'IRM carotidienne, les cliniciens peuvent identifier des marqueurs auparavant invisibles de plaque carotidienne instable, y compris les saignements de la paroi carotidienne (hémorragie intraplaque). L'hypothèse de travail est que les patients avec ces plaques carotidiennes instables peuvent avoir une inflammation plus élevée à la fois dans leurs artères carotides et dans leur cerveau. Cette inflammation a été impliquée dans d'autres maladies, dont la démence.
Les saignements de la paroi carotidienne peuvent facilement être vus avec l'IRM carotidienne, mais sont souvent invisibles à l'échographie et à la tomodensitométrie. En utilisant l'IRM, les chercheurs ont découvert que ce tueur silencieux est un important facteur de risque d'AVC même sans rétrécissement carotidien. Maintenant que l'imagerie peut détecter les saignements de la paroi carotidienne, d'où viennent les saignements ? Des recherches récentes indiquent une inflammation dans la paroi carotide. Les chercheurs prévoient d'utiliser l'histologie pour détecter cette inflammation de la paroi vasculaire. Une autre question est de savoir si l'inflammation de la paroi carotidienne entraîne une inflammation du cerveau. À l'aide de TEP, les chercheurs prévoient de déterminer si l'inflammation du cerveau est liée à la maladie carotidienne. Enfin, les chercheurs espèrent savoir si l'inflammation de la paroi carotidienne contribue à la perte de mémoire et si la chirurgie est bénéfique chez ces patients.
Les chercheurs espèrent détecter cette inflammation de la paroi vasculaire et du cerveau avant que les patients ne développent un accident vasculaire cérébral, une perte de mémoire et une démence. Cela sera d'un énorme avantage non seulement dans la détection des maladies, mais permettrait également aux cliniciens de surveiller l'effet du traitement à la fois sur la maladie carotidienne et l'inflammation cérébrale. Les chercheurs espèrent également utiliser ces outils pour détecter une réponse précoce au traitement. Cette recherche accélérera le rythme des futurs essais cliniques afin de proposer plus tôt de nouveaux médicaments importants aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients ≥18 ans et plans pour une endartériectomie carotidienne.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une occlusion carotidienne seront exclus, car une carotide contribue à la fois à l'approvisionnement en sang du cerveau droit et gauche.
- Autres sources connues de cardioembolie, y compris fibrillation auriculaire, valvule cardiaque mécanique, thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche ou masse intracardiaque, endocardite, FE < 30 %
- Simule un AVC connu, y compris la sclérose en plaques ou une tumeur au cerveau
- Contre-indications IRM selon les directives de l'ACR, y compris les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, insuffisance rénale avec DFGe<30 ml/min/1,73 m2, et allergie au contraste
- [18F]Contre-indications du flutémétamol selon les directives du fabricant, y compris les patients ayant des réactions antérieures
- Malignité connue de stade IV
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe athérosclérose carotidienne
Ce groupe comprend tous les sujets inscrits (ceux qui ont une maladie carotidienne et envisagent de subir une intervention chirurgicale).
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Tous les sujets subiront une imagerie diagnostique au cours de l'intervention.
Cette imagerie se fera avec le flutémétamol F 18 PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'hémorragie intraplaque carotidienne avec l'inflammation de la plaque carotidienne sur l'immunohistochimie.
Délai: ligne de base
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L'inflammation de la plaque carotidienne sera calculée par immunohistochimie quantitative et corrélée à l'hémorragie intraplaque tout en contrôlant les facteurs de confusion.
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ligne de base
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Hémorragie intraplaque carotidienne détectée par IRM et prédiction de l'inflammation cérébrale sur PET/CT.
Délai: ligne de base
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Résultat 2. Le résultat principal, l'inflammation cérébrale, sera comparé dans les côtés positifs et négatifs de l'hémorragie intraplaque carotidienne, en contrôlant les facteurs de confusion, y compris la sténose et la perfusion.
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ligne de base
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Hémorragie intraplaque carotidienne préopératoire détectée par IRM et prédiction de l'amélioration cognitive après endartériectomie.
Délai: Changement par rapport au départ au suivi de 3 mois
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Résultat 3. Le résultat principal, la différence de score cognitif, sera comparé chez les patients positifs et négatifs pour l'hémorragie intraplaque carotidienne, en contrôlant la sténose, la perfusion et les symptômes ischémiques.
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Changement par rapport au départ au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Inflammation
- Sténose carotidienne
- Phénomènes physiques
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Rayons X
Autres numéros d'identification d'étude
- 74088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données seront rendues librement et publiquement disponibles sur ClinicalTrials.gov dans les 12 mois suivant la fin de la période de financement (et toute prolongation sans frais).
- Hémorragie intraplaque carotidienne
- Inflammation de la plaque carotidienne en histologie
- Âge, état d'AVC, sexe masculin, tabagisme et taux de vitamine D
- Utilisation de statines, d'antiplaquettaires ou d'antihypertenseurs
- Inflammation cérébrale homolatérale mesurée par TEP
- Sténose carotidienne et paramètres de perfusion
- Score cognitif
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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