- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068442
Die Rolle der Bildgebungsmerkmale von großen Arterienplaques bei der Vorhersage von Entzündungen und Kognition
Amyloid-Ablagerungen und bereits bestehende anfällige Carotis-Plaque-Merkmale, die eine kognitive Verbesserung nach der Operation vorhersagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung richtet sich auf eine wichtige Schlaganfallquelle, die Halsschlagader, ein Hauptgefäß, das das Gehirn mit Blut versorgt. Es ist seit langem bekannt, dass die Karotisverengung ein wichtiger Risikofaktor für einen Schlaganfall ist. Viele Patienten mit schmalen Halsschlagadern haben jedoch keine Schlaganfälle, und viele Patienten mit scheinbar normalen Halsschlagadern haben Schlaganfälle. Die MRT-Forschung legt nun nahe, dass die Karotiswand selbst die Quelle des Schlaganfalls ist. Mithilfe der Karotis-MRT können Kliniker zuvor unsichtbare Marker für instabile Karotisplaques identifizieren, einschließlich Karotiswandblutungen (Intraplaque-Blutungen). Die Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit diesen instabilen Carotis-Plaques eine stärkere Entzündung sowohl in ihren Halsschlagadern als auch im Gehirn haben können. Diese Entzündung wurde mit anderen Krankheiten, einschließlich Demenz, in Verbindung gebracht.
Karotiswandblutungen können leicht mit Karotis-MRT gesehen werden, sind aber oft auf Ultraschall- und CT-Scans unsichtbar. Mittels MRT fanden die Forscher heraus, dass dieser stille Killer auch ohne Karotisverengung ein wichtiger Schlaganfall-Risikofaktor ist. Nun, da die Bildgebung Karotiswandblutungen erkennen kann, woher kommen die Blutungen? Neuere Forschungen weisen auf eine Entzündung innerhalb der Karotiswand hin. Die Ermittler wollen diese Entzündung in der Gefäßwand histologisch nachweisen. Eine andere Frage ist, führt eine Entzündung in der Karotiswand zu einer Entzündung im Gehirn? Mithilfe von PET-Scans wollen die Forscher feststellen, ob eine Entzündung im Gehirn mit einer Karotiserkrankung verbunden ist. Schließlich hoffen die Forscher herauszufinden, ob eine Entzündung der Karotiswand zu Gedächtnisverlust beiträgt und ob eine Operation bei diesen Patienten von Vorteil ist.
Die Forscher hoffen, diese Entzündung in der Gefäßwand und im Gehirn erkennen zu können, bevor die Patienten einen Schlaganfall, Gedächtnisverlust und Demenz erleiden. Dies wird nicht nur bei der Erkennung von Krankheiten von großem Nutzen sein, sondern würde es Klinikern auch ermöglichen, die Wirkung der Behandlung sowohl auf Karotiserkrankungen als auch auf Gehirnentzündungen zu überwachen. Die Forscher hoffen auch, diese Tools nutzen zu können, um ein frühzeitiges Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen. Diese Forschung wird das Tempo zukünftiger klinischer Studien beschleunigen, um Patienten schneller wichtige neue Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Collin Arsenault
- Telefonnummer: 801-585-1737
- E-Mail: Collin.Arsenault@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suyi Nui
- Telefonnummer: 801-585-1021
- E-Mail: Suyi.Niu@hsc.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ≥ 18 Jahre und Pläne für eine Karotisendarteriektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karotisverschluss werden ausgeschlossen, da eine Karotis sowohl zur Blutversorgung der rechten als auch der linken Gehirnhälfte beiträgt.
- Andere bekannte Quellen von Kardioembolien, einschließlich Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus oder intrakardiale Raumforderung, Endokarditis, EF < 30 %
- Bekannte Nachahmungen eines Schlaganfalls, einschließlich Multipler Sklerose oder Hirntumor
- MRT-Kontraindikationen gemäß ACR-Richtlinien, einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern, Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, und Kontrastallergie
- [18F]Kontraindikationen für Flutemetamol laut Herstellerrichtlinien, einschließlich Patienten mit früheren Reaktionen
- Bekannte Malignität im Stadium IV
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carotis-Arteriosklerose-Gruppe
Diese Gruppe umfasst alle eingeschriebenen Probanden (Personen mit Karotiserkrankungen und Plänen, sich einer Operation zu unterziehen).
|
Alle Probanden werden als Intervention einer diagnostischen Bildgebung unterzogen.
Diese Bildgebung erfolgt mit Flutemetamol F 18 PET/CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Karotis-Intraplaque-Blutungskorrelation mit Karotis-Plaque-Entzündung in der Immunhistochemie.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Carotis-Plaque-Entzündung wird mit quantitativer Immunhistochemie berechnet und mit Intraplaque-Blutungen korreliert, während Confounder kontrolliert werden.
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Grundlinie
|
Karotis-MRT-erkannte Intraplaque-Blutung und Vorhersage einer Hirnentzündung im PET/CT.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ergebnis 2. Das primäre Ergebnis, die Gehirnentzündung, wird bei den positiven und negativen Seiten der Carotis-Intraplaque-Blutung verglichen, wobei Confounder einschließlich Stenose und Perfusion kontrolliert werden.
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Grundlinie
|
Präoperative MRT-erkannte Carotis-Intraplaque-Blutung und Vorhersage der kognitiven Verbesserung nach Endarteriektomie.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 3-Monats-Follow-up
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Ergebnis 3. Das primäre Ergebnis, der Unterschied im kognitiven Score, wird bei Patienten mit positiver und negativer Karotis-Intraplaque-Blutung verglichen, wobei Stenose, Perfusion und ischämische Symptome kontrolliert werden.
|
Änderung gegenüber Baseline bei 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Entzündung
- Karotisstenose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Flutemetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 17SDG33460420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden auf ClinicalTrials.gov kostenlos und öffentlich zugänglich gemacht innerhalb von 12 Monaten nach Ende des Förderzeitraums (und etwaiger kostenfreier Verlängerung).
- Karotis-Intraplaque-Blutung
- Carotis-Plaque-Entzündung in der Histologie
- Alter, Schlaganfallstatus, männliches Geschlecht, Rauchen und Vitamin-D-Spiegel
- Verwendung von Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern oder blutdrucksenkenden Mitteln
- Mittels PET gemessene ipsilaterale Hirnentzündung
- Karotisstenose und Perfusionsparameter
- Kognitive Punktzahl
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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