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Die Rolle der Bildgebungsmerkmale von großen Arterienplaques bei der Vorhersage von Entzündungen und Kognition

9. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Mcnally

Amyloid-Ablagerungen und bereits bestehende anfällige Carotis-Plaque-Merkmale, die eine kognitive Verbesserung nach der Operation vorhersagen

Die Forscher schlagen eine klinische Studie an Patienten vor, die sich einer Karotisoperation (Endarteriektomie) unterziehen. Die Ermittler werden Bildgebungsmerkmale der Halsschlagader bestimmen, die mit (1) einer Entzündung der Gefäßwand, (2) einer Entzündung des nachgeschalteten Gehirns und (3) einem kognitiven Nutzen einer Operation verbunden sind. Dieses Projekt wird Verbindungen zwischen entzündeter Carotis-Plaque und nachgeschalteter Gehirnentzündung aufdecken. Die Ermittler werden auch Karotis-Plaque-Bildgebungsmerkmale bestimmen, die den kognitiven Nutzen einer Karotisoperation vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung richtet sich auf eine wichtige Schlaganfallquelle, die Halsschlagader, ein Hauptgefäß, das das Gehirn mit Blut versorgt. Es ist seit langem bekannt, dass die Karotisverengung ein wichtiger Risikofaktor für einen Schlaganfall ist. Viele Patienten mit schmalen Halsschlagadern haben jedoch keine Schlaganfälle, und viele Patienten mit scheinbar normalen Halsschlagadern haben Schlaganfälle. Die MRT-Forschung legt nun nahe, dass die Karotiswand selbst die Quelle des Schlaganfalls ist. Mithilfe der Karotis-MRT können Kliniker zuvor unsichtbare Marker für instabile Karotisplaques identifizieren, einschließlich Karotiswandblutungen (Intraplaque-Blutungen). Die Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit diesen instabilen Carotis-Plaques eine stärkere Entzündung sowohl in ihren Halsschlagadern als auch im Gehirn haben können. Diese Entzündung wurde mit anderen Krankheiten, einschließlich Demenz, in Verbindung gebracht.

Karotiswandblutungen können leicht mit Karotis-MRT gesehen werden, sind aber oft auf Ultraschall- und CT-Scans unsichtbar. Mittels MRT fanden die Forscher heraus, dass dieser stille Killer auch ohne Karotisverengung ein wichtiger Schlaganfall-Risikofaktor ist. Nun, da die Bildgebung Karotiswandblutungen erkennen kann, woher kommen die Blutungen? Neuere Forschungen weisen auf eine Entzündung innerhalb der Karotiswand hin. Die Ermittler wollen diese Entzündung in der Gefäßwand histologisch nachweisen. Eine andere Frage ist, führt eine Entzündung in der Karotiswand zu einer Entzündung im Gehirn? Mithilfe von PET-Scans wollen die Forscher feststellen, ob eine Entzündung im Gehirn mit einer Karotiserkrankung verbunden ist. Schließlich hoffen die Forscher herauszufinden, ob eine Entzündung der Karotiswand zu Gedächtnisverlust beiträgt und ob eine Operation bei diesen Patienten von Vorteil ist.

Die Forscher hoffen, diese Entzündung in der Gefäßwand und im Gehirn erkennen zu können, bevor die Patienten einen Schlaganfall, Gedächtnisverlust und Demenz erleiden. Dies wird nicht nur bei der Erkennung von Krankheiten von großem Nutzen sein, sondern würde es Klinikern auch ermöglichen, die Wirkung der Behandlung sowohl auf Karotiserkrankungen als auch auf Gehirnentzündungen zu überwachen. Die Forscher hoffen auch, diese Tools nutzen zu können, um ein frühzeitiges Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen. Diese Forschung wird das Tempo zukünftiger klinischer Studien beschleunigen, um Patienten schneller wichtige neue Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre und Pläne für eine Karotisendarteriektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karotisverschluss werden ausgeschlossen, da eine Karotis sowohl zur Blutversorgung der rechten als auch der linken Gehirnhälfte beiträgt.
  • Andere bekannte Quellen von Kardioembolien, einschließlich Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus oder intrakardiale Raumforderung, Endokarditis, EF < 30 %
  • Bekannte Nachahmungen eines Schlaganfalls, einschließlich Multipler Sklerose oder Hirntumor
  • MRT-Kontraindikationen gemäß ACR-Richtlinien, einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern, Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, und Kontrastallergie
  • [18F]Kontraindikationen für Flutemetamol laut Herstellerrichtlinien, einschließlich Patienten mit früheren Reaktionen
  • Bekannte Malignität im Stadium IV
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carotis-Arteriosklerose-Gruppe
Diese Gruppe umfasst alle eingeschriebenen Probanden (Personen mit Karotiserkrankungen und Plänen, sich einer Operation zu unterziehen).
Alle Probanden werden als Intervention einer diagnostischen Bildgebung unterzogen. Diese Bildgebung erfolgt mit Flutemetamol F 18 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Intraplaque-Blutungskorrelation mit Karotis-Plaque-Entzündung in der Immunhistochemie.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Carotis-Plaque-Entzündung wird mit quantitativer Immunhistochemie berechnet und mit Intraplaque-Blutungen korreliert, während Confounder kontrolliert werden.
Grundlinie
Karotis-MRT-erkannte Intraplaque-Blutung und Vorhersage einer Hirnentzündung im PET/CT.
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis 2. Das primäre Ergebnis, die Gehirnentzündung, wird bei den positiven und negativen Seiten der Carotis-Intraplaque-Blutung verglichen, wobei Confounder einschließlich Stenose und Perfusion kontrolliert werden.
Grundlinie
Präoperative MRT-erkannte Carotis-Intraplaque-Blutung und Vorhersage der kognitiven Verbesserung nach Endarteriektomie.
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline bei 3-Monats-Follow-up
Ergebnis 3. Das primäre Ergebnis, der Unterschied im kognitiven Score, wird bei Patienten mit positiver und negativer Karotis-Intraplaque-Blutung verglichen, wobei Stenose, Perfusion und ischämische Symptome kontrolliert werden.
Änderung gegenüber Baseline bei 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf ClinicalTrials.gov kostenlos und öffentlich zugänglich gemacht innerhalb von 12 Monaten nach Ende des Förderzeitraums (und etwaiger kostenfreier Verlängerung).

  1. Karotis-Intraplaque-Blutung
  2. Carotis-Plaque-Entzündung in der Histologie
  3. Alter, Schlaganfallstatus, männliches Geschlecht, Rauchen und Vitamin-D-Spiegel
  4. Verwendung von Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern oder blutdrucksenkenden Mitteln
  5. Mittels PET gemessene ipsilaterale Hirnentzündung
  6. Karotisstenose und Perfusionsparameter
  7. Kognitive Punktzahl

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildgebung mit Flutemetamol F 18 PET/CT

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