- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068442
O papel dos recursos de imagem de placas de grandes artérias na previsão de inflamação e cognição
Deposição de amiloide e características preexistentes da placa carotídea vulnerável que preveem melhora cognitiva após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é direcionada a uma importante fonte de derrame, a artéria carótida, um importante vaso que fornece sangue ao cérebro. Há muito se sabe que o estreitamento da carótida é um importante fator de risco para AVC. No entanto, muitos pacientes com carótidas estreitas não têm AVC, e muitos pacientes com carótidas aparentemente normais têm AVC. A pesquisa de ressonância magnética agora sugere que a própria parede da carótida é a fonte do derrame. Usando ressonância magnética da carótida, os médicos podem identificar marcadores anteriormente invisíveis de placa carotídea instável, incluindo sangramentos na parede da carótida (hemorragia intraplaca). A hipótese de trabalho é que os pacientes com essas placas carótidas instáveis podem ter maior inflamação nas artérias carótidas e no cérebro. Esta inflamação tem sido implicada em outras doenças, incluindo a demência.
Os sangramentos da parede carotídea podem ser vistos facilmente com a ressonância magnética da carótida, mas muitas vezes são invisíveis na ultrassonografia e na tomografia computadorizada. Usando ressonância magnética, os investigadores descobriram que esse assassino silencioso é um importante fator de risco para derrame, mesmo sem o estreitamento da carótida. Agora que a imagem pode detectar sangramentos na parede da carótida, de onde vêm os sangramentos? Pesquisas recentes apontam para inflamação dentro da parede da carótida. Os investigadores pretendem usar a histologia para detectar essa inflamação na parede do vaso. Outra questão é: a inflamação na parede da carótida leva à inflamação no cérebro? Usando PET scans, os investigadores planejam determinar se a inflamação no cérebro está ligada à doença carotídea. Por último, os investigadores esperam descobrir se a inflamação da parede da carótida contribui para a perda de memória e se a cirurgia é benéfica nesses pacientes.
Os investigadores esperam detectar essa inflamação na parede do vaso e no cérebro antes que os pacientes desenvolvam derrame, perda de memória e demência. Isso será de grande benefício não apenas na detecção de doenças, mas também permitirá que os médicos monitorem o efeito do tratamento tanto na doença carotídea quanto na inflamação cerebral. Os investigadores também esperam usar essas ferramentas para detectar a resposta precoce ao tratamento. Esta pesquisa irá acelerar o ritmo de futuros ensaios clínicos para trazer novos medicamentos importantes para os pacientes mais cedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com idade ≥18 anos e planos para endarterectomia carotídea.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com oclusão da carótida serão excluídos, devido a uma carótida contribuir para o suprimento sanguíneo do cérebro direito e esquerdo.
- Outras fontes conhecidas de cardioembolismo, incluindo fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, trombo atrial ou ventricular esquerdo ou massa intracardíaca, endocardite, FE <30%
- Simuladores de AVC conhecidos, incluindo esclerose múltipla ou tumor cerebral
- Contra-indicações de ressonância magnética de acordo com as diretrizes do ACR, incluindo pacientes com marca-passo, insuficiência renal com eGFR <30 ml/min/1,73m2, e alergia ao contraste
- [18F]Contraindicações do flutemetamol de acordo com as diretrizes do fabricante, incluindo pacientes com reações prévias
- Malignidade estágio IV conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aterosclerose carotídea
Este grupo inclui todos os indivíduos inscritos (aqueles com doença carotídea e planos de cirurgia).
|
Todos os indivíduos serão submetidos a diagnóstico por imagem como a intervenção.
Esta imagem será com flutemetamol F 18 PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da hemorragia intraplaca carotídea com a inflamação da placa carotídea na imuno-histoquímica.
Prazo: linha de base
|
A inflamação da placa carotídea será calculada com imuno-histoquímica quantitativa e correlacionada com hemorragia intraplaca enquanto se controla os fatores de confusão.
|
linha de base
|
|
Hemorragia intraplaca detectada por RM da carótida e previsão de inflamação cerebral em PET/CT.
Prazo: linha de base
|
Resultado 2. O resultado primário, inflamação cerebral, será comparado nos lados positivo e negativo da hemorragia intraplaca carotídea, controlando para fatores de confusão, incluindo estenose e perfusão.
|
linha de base
|
|
Hemorragia intraplaca carotídea detectada por ressonância magnética pré-operatória e previsão de melhora cognitiva após endarterectomia.
Prazo: Mudança da linha de base no acompanhamento de 3 meses
|
Resultado 3. O resultado primário, diferença no escore cognitivo, será comparado em pacientes com hemorragia intraplaca carotídea positiva e negativa, controlando para estenose, perfusão e sintomas isquêmicos.
|
Mudança da linha de base no acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Inflamação
- Estenose carotídea
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- 74088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão disponibilizados gratuitamente e publicamente em ClinicalTrials.gov dentro de 12 meses após o final do período de financiamento (e qualquer extensão sem custo).
- Hemorragia intraplaca carotídea
- Inflamação da placa carotídea na histologia
- Idade, estado de AVC, sexo masculino, tabagismo e nível de vitamina D
- Uso de estatinas, antiplaquetários ou anti-hipertensivos
- Inflamação cerebral ipsilateral medida por PET
- Estenose carotídea e parâmetros de perfusão
- Pontuação cognitiva
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .