- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068442
Роль особенностей визуализации бляшек крупных артерий в прогнозировании воспаления и познания
Особенности отложения амилоида и ранее существовавших уязвимых каротидных бляшек, предсказывающие улучшение когнитивных функций после операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на главный источник инсульта, сонную артерию, главный сосуд, который снабжает кровью мозг. Давно известно, что сужение сонных артерий является важным фактором риска инсульта. Однако у многих пациентов с узкими сонными артериями инсульты отсутствуют, а у многих пациентов с кажущимися нормальными сонными артериями инсульты случаются. Исследования МРТ в настоящее время предполагают, что сама стенка сонной артерии является источником удара. С помощью МРТ сонных артерий врачи могут идентифицировать ранее невидимые маркеры нестабильности каротидной бляшки, в том числе кровоизлияния в стенку сонной артерии (внутрибляшечные кровоизлияния). Рабочая гипотеза состоит в том, что у пациентов с такими нестабильными бляшками сонных артерий может быть более выраженное воспаление как в сонных артериях, так и в головном мозге. Это воспаление связано с другими заболеваниями, включая деменцию.
Кровоизлияния в стенки сонных артерий можно легко увидеть при МРТ сонных артерий, но они часто невидимы при УЗИ и КТ. С помощью МРТ исследователи обнаружили, что этот тихий убийца является важным фактором риска инсульта даже без сужения сонных артерий. Теперь, когда визуализация может обнаруживать кровотечения из стенок сонных артерий, откуда берутся кровотечения? Недавние исследования указывают на воспаление стенки сонной артерии. Исследователи планируют использовать гистологию для обнаружения этого воспаления в стенке сосуда. Другой вопрос, приводит ли воспаление в стенке сонной артерии к воспалению в головном мозге? Используя сканирование ПЭТ, исследователи планируют определить, связано ли воспаление в головном мозге с заболеванием сонных артерий. Наконец, исследователи надеются выяснить, способствует ли воспаление стенки сонной артерии потере памяти и приносит ли пользу хирургическое вмешательство этим пациентам.
Исследователи надеются обнаружить это воспаление в стенках сосудов и головном мозге до того, как у пациентов разовьется инсульт, потеря памяти и деменция. Это будет иметь огромное преимущество не только в выявлении заболеваний, но также позволит клиницистам контролировать эффект лечения как при заболеваниях сонных артерий, так и при воспалении головного мозга. Исследователи также надеются использовать эти инструменты для раннего выявления ответа на лечение. Это исследование ускорит темп будущих клинических испытаний, чтобы быстрее доставить пациентам новые важные лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты ≥18 лет и планы каротидной эндартерэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с окклюзией сонных артерий будут исключены из-за того, что одна сонная артерия участвует в кровоснабжении правого и левого мозга.
- Другие известные источники кардиоэмболии, включая мерцательную аритмию, механический клапан сердца, тромб левого предсердия или желудочка или внутрисердечное образование, эндокардит, ФВ <30%
- Известные имитации инсульта, включая рассеянный склероз или опухоль головного мозга.
- Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями ACR, включая пациентов с кардиостимуляторами, почечной недостаточностью с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2, и контрастная аллергия
- [18F] Противопоказания к флутеметамолу в соответствии с рекомендациями производителя, включая пациентов с предшествующими реакциями
- Известное злокачественное новообразование IV стадии
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа каротидного атеросклероза
В эту группу входят все зарегистрированные субъекты (с заболеванием сонных артерий и планирующие хирургическое вмешательство).
|
Все субъекты будут проходить диагностическую визуализацию в качестве вмешательства.
Эта визуализация будет выполнена с помощью флутеметамола F 18 ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция внутрикаротидного кровоизлияния с воспалением каротидной бляшки по данным иммуногистохимии.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Воспаление каротидной бляшки будет рассчитано с помощью количественной иммуногистохимии и коррелировано с внутрибляшечным кровоизлиянием при контроле за вмешивающимися факторами.
|
исходный уровень
|
|
МРТ сонных артерий, обнаруженное внутрибляшечным кровоизлиянием, и прогнозирование воспаления головного мозга по данным ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Результат 2. Первичный результат, воспаление головного мозга, будет сравниваться с положительными и отрицательными сторонами внутрикаротидного кровоизлияния, с учетом искажающих факторов, включая стеноз и перфузию.
|
исходный уровень
|
|
Предоперационное МРТ-обнаружение каротидного внутрибляшечного кровоизлияния и прогноз улучшения когнитивных функций после эндартерэктомии.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Результат 3. Первичный результат, разница в когнитивном балле будет сравниваться у пациентов с положительным и отрицательным кровоизлиянием в сонные артерии, с учетом стеноза, перфузии и ишемических симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Воспаление
- Каротидный стеноз
- Физические явления
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Рентген
Другие идентификационные номера исследования
- 74088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут размещены бесплатно и общедоступны на сайте ClinicalTrials.gov. в течение 12 месяцев после окончания периода финансирования (и любого бесплатного продления).
- Каротидное внутрибляшковое кровоизлияние
- Воспаление каротидной бляшки по данным гистологии
- Возраст, инсульт, мужской пол, курение и уровень витамина D
- Использование статинов, антиагрегантов или антигипертензивных средств
- Ипсилатеральное воспаление головного мозга, измеренное с помощью ПЭТ
- Стеноз сонных артерий и параметры перфузии
- Когнитивная оценка
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .