- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068442
Il ruolo delle caratteristiche di imaging della placca delle grandi arterie nella previsione dell'infiammazione e della cognizione
Deposizione di amiloide e caratteristiche preesistenti della placca carotidea vulnerabile che predicono il miglioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è diretta a una delle principali fonti di ictus, l'arteria carotide, un importante vaso che fornisce sangue al cervello. È noto da tempo che il restringimento carotideo è un importante fattore di rischio di ictus. Tuttavia, molti pazienti con carotidi strette non hanno ictus e molti pazienti con carotidi apparentemente normali hanno ictus. La ricerca sulla risonanza magnetica ora suggerisce che la parete carotidea stessa sia la fonte dell'ictus. Utilizzando la risonanza magnetica carotidea, i medici possono identificare marcatori precedentemente invisibili di placca carotidea instabile, comprese le emorragie della parete carotidea (emorragia intraplacca). L'ipotesi di lavoro è che i pazienti con queste placche carotidee instabili possano avere una maggiore infiammazione sia nelle arterie carotidi che nel cervello. Questa infiammazione è stata implicata in altre malattie, inclusa la demenza.
Le emorragie della parete carotidea possono essere facilmente osservate con la risonanza magnetica carotidea, ma sono spesso invisibili alle scansioni ecografiche e TC. Utilizzando la risonanza magnetica, gli investigatori hanno scoperto che questo killer silenzioso è un importante fattore di rischio di ictus anche senza restringimento carotideo. Ora che l'imaging può rilevare le emorragie della parete carotidea, da dove provengono le emorragie? Recenti ricerche indicano l'infiammazione all'interno della parete carotidea. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'istologia per rilevare questa infiammazione nella parete del vaso. Un'altra domanda è: l'infiammazione nella parete carotidea porta a un'infiammazione nel cervello? Usando le scansioni PET, gli investigatori intendono determinare se l'infiammazione nel cervello è collegata alla malattia carotidea. Infine, gli investigatori sperano di scoprire se l'infiammazione della parete carotidea contribuisce alla perdita di memoria e se la chirurgia è vantaggiosa in questi pazienti.
Gli investigatori sperano di rilevare questa infiammazione nella parete del vaso e nel cervello prima che i pazienti sviluppino ictus, perdita di memoria e demenza. Ciò sarà di enorme beneficio non solo per l'individuazione delle malattie, ma consentirebbe anche ai medici di monitorare l'effetto del trattamento sia sulla malattia carotidea che sull'infiammazione cerebrale. I ricercatori sperano anche di utilizzare questi strumenti per rilevare la risposta precoce al trattamento. Questa ricerca accelererà il ritmo delle future sperimentazioni cliniche per portare prima nuovi farmaci importanti ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età ≥18 anni e piani per endoarteriectomia carotidea.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con occlusione carotidea, a causa di una carotide che contribuisce all'afflusso di sangue al cervello destro e sinistro.
- Altre fonti note di cardioembolia, tra cui fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, trombo atriale o ventricolare sinistro o massa intracardiaca, endocardite, FE <30%
- Simula l'ictus noto, inclusa la sclerosi multipla o il tumore al cervello
- Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida ACR, inclusi pazienti con pacemaker, insufficienza renale con eGFR<30 ml/min/1,73 m2, e allergia al contrasto
- [18F] Controindicazioni al flutemetamolo secondo le linee guida del produttore, compresi i pazienti con reazioni precedenti
- Tumore maligno stadio IV noto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di aterosclerosi carotidea
Questo gruppo include tutti i soggetti arruolati (quelli con malattia carotidea e pianificano un intervento chirurgico).
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a diagnostica per immagini come intervento.
Questa immagine sarà effettuata con flutemetamol F 18 PET/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'emorragia intraplacca carotidea con l'infiammazione della placca carotidea su immunoistochimica.
Lasso di tempo: linea di base
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L'infiammazione della placca carotidea sarà calcolata mediante immunoistochimica quantitativa e correlata con l'emorragia intraplacca tenendo sotto controllo i fattori confondenti.
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linea di base
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Emorragia intraplacca rilevata dalla risonanza magnetica carotidea e previsione dell'infiammazione cerebrale su PET / TC.
Lasso di tempo: linea di base
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Esito 2. L'esito primario, l'infiammazione cerebrale, verrà confrontato nei lati positivi e negativi dell'emorragia intraplacca carotidea, controllando i fattori confondenti tra cui stenosi e perfusione.
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linea di base
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Emorragia intraplacca carotidea rilevata dalla risonanza magnetica preoperatoria e previsione del miglioramento cognitivo dopo endoarterectomia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
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Risultato 3. L'esito primario, la differenza nel punteggio cognitivo, sarà confrontato nei pazienti con emorragia intraplacca carotidea positiva e negativa, controllando stenosi, perfusione e sintomi ischemici.
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Variazione rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Infiammazione
- Stenosi carotidea
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Raggi X.
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi disponibili gratuitamente e pubblicamente su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla fine del periodo di finanziamento (ed eventuale proroga gratuita).
- Emorragia intraplacca carotidea
- Infiammazione della placca carotidea sull'istologia
- Età, stato di ictus, sesso maschile, fumo e livello di vitamina D
- Uso di statine, antipiastrinici o antipertensivi
- Infiammazione cerebrale omolaterale misurata mediante PET
- Stenosi carotidea e parametri di perfusione
- Punteggio cognitivo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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