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Il ruolo delle caratteristiche di imaging della placca delle grandi arterie nella previsione dell'infiammazione e della cognizione

11 maggio 2026 aggiornato da: Scott Mcnally

Deposizione di amiloide e caratteristiche preesistenti della placca carotidea vulnerabile che predicono il miglioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico

Gli inquirenti propongono uno studio clinico su pazienti sottoposti a chirurgia carotidea (endarterectomia). Gli investigatori determineranno le caratteristiche di imaging dell'arteria carotidea associate a (1) infiammazione della parete del vaso, (2) infiammazione cerebrale a valle e (3) beneficio cognitivo derivante dalla chirurgia. Questo progetto scoprirà i collegamenti tra la placca carotidea infiammata e l'infiammazione cerebrale a valle. Gli investigatori determineranno anche le caratteristiche di imaging della placca carotidea che prevedono il beneficio cognitivo dalla chirurgia carotidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è diretta a una delle principali fonti di ictus, l'arteria carotide, un importante vaso che fornisce sangue al cervello. È noto da tempo che il restringimento carotideo è un importante fattore di rischio di ictus. Tuttavia, molti pazienti con carotidi strette non hanno ictus e molti pazienti con carotidi apparentemente normali hanno ictus. La ricerca sulla risonanza magnetica ora suggerisce che la parete carotidea stessa sia la fonte dell'ictus. Utilizzando la risonanza magnetica carotidea, i medici possono identificare marcatori precedentemente invisibili di placca carotidea instabile, comprese le emorragie della parete carotidea (emorragia intraplacca). L'ipotesi di lavoro è che i pazienti con queste placche carotidee instabili possano avere una maggiore infiammazione sia nelle arterie carotidi che nel cervello. Questa infiammazione è stata implicata in altre malattie, inclusa la demenza.

Le emorragie della parete carotidea possono essere facilmente osservate con la risonanza magnetica carotidea, ma sono spesso invisibili alle scansioni ecografiche e TC. Utilizzando la risonanza magnetica, gli investigatori hanno scoperto che questo killer silenzioso è un importante fattore di rischio di ictus anche senza restringimento carotideo. Ora che l'imaging può rilevare le emorragie della parete carotidea, da dove provengono le emorragie? Recenti ricerche indicano l'infiammazione all'interno della parete carotidea. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'istologia per rilevare questa infiammazione nella parete del vaso. Un'altra domanda è: l'infiammazione nella parete carotidea porta a un'infiammazione nel cervello? Usando le scansioni PET, gli investigatori intendono determinare se l'infiammazione nel cervello è collegata alla malattia carotidea. Infine, gli investigatori sperano di scoprire se l'infiammazione della parete carotidea contribuisce alla perdita di memoria e se la chirurgia è vantaggiosa in questi pazienti.

Gli investigatori sperano di rilevare questa infiammazione nella parete del vaso e nel cervello prima che i pazienti sviluppino ictus, perdita di memoria e demenza. Ciò sarà di enorme beneficio non solo per l'individuazione delle malattie, ma consentirebbe anche ai medici di monitorare l'effetto del trattamento sia sulla malattia carotidea che sull'infiammazione cerebrale. I ricercatori sperano anche di utilizzare questi strumenti per rilevare la risposta precoce al trattamento. Questa ricerca accelererà il ritmo delle future sperimentazioni cliniche per portare prima nuovi farmaci importanti ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni e piani per endoarteriectomia carotidea.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con occlusione carotidea, a causa di una carotide che contribuisce all'afflusso di sangue al cervello destro e sinistro.
  • Altre fonti note di cardioembolia, tra cui fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, trombo atriale o ventricolare sinistro o massa intracardiaca, endocardite, FE <30%
  • Simula l'ictus noto, inclusa la sclerosi multipla o il tumore al cervello
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida ACR, inclusi pazienti con pacemaker, insufficienza renale con eGFR<30 ml/min/1,73 m2, e allergia al contrasto
  • [18F] Controindicazioni al flutemetamolo secondo le linee guida del produttore, compresi i pazienti con reazioni precedenti
  • Tumore maligno stadio IV noto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aterosclerosi carotidea
Questo gruppo include tutti i soggetti arruolati (quelli con malattia carotidea e pianificano un intervento chirurgico).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a diagnostica per immagini come intervento. Questa immagine sarà effettuata con flutemetamol F 18 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'emorragia intraplacca carotidea con l'infiammazione della placca carotidea su immunoistochimica.
Lasso di tempo: linea di base
L'infiammazione della placca carotidea sarà calcolata mediante immunoistochimica quantitativa e correlata con l'emorragia intraplacca tenendo sotto controllo i fattori confondenti.
linea di base
Emorragia intraplacca rilevata dalla risonanza magnetica carotidea e previsione dell'infiammazione cerebrale su PET / TC.
Lasso di tempo: linea di base
Esito 2. L'esito primario, l'infiammazione cerebrale, verrà confrontato nei lati positivi e negativi dell'emorragia intraplacca carotidea, controllando i fattori confondenti tra cui stenosi e perfusione.
linea di base
Emorragia intraplacca carotidea rilevata dalla risonanza magnetica preoperatoria e previsione del miglioramento cognitivo dopo endoarterectomia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 3 mesi
Risultato 3. L'esito primario, la differenza nel punteggio cognitivo, sarà confrontato nei pazienti con emorragia intraplacca carotidea positiva e negativa, controllando stenosi, perfusione e sintomi ischemici.
Variazione rispetto al basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili gratuitamente e pubblicamente su ClinicalTrials.gov entro 12 mesi dalla fine del periodo di finanziamento (ed eventuale proroga gratuita).

  1. Emorragia intraplacca carotidea
  2. Infiammazione della placca carotidea sull'istologia
  3. Età, stato di ictus, sesso maschile, fumo e livello di vitamina D
  4. Uso di statine, antipiastrinici o antipertensivi
  5. Infiammazione cerebrale omolaterale misurata mediante PET
  6. Stenosi carotidea e parametri di perfusione
  7. Punteggio cognitivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con flutemetamolo F 18 PET/CT

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