- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03068442
염증 및 인지 예측에서 대동맥 플라크 이미징 기능의 역할
아밀로이드 침착 및 기존의 취약한 경동맥 플라크 특징 수술 후 인지 개선 예측
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중의 주요 원인인 뇌에 혈액을 공급하는 주요 혈관인 경동맥을 대상으로 합니다. 경동맥 협착이 중요한 뇌졸중 위험 인자라는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다. 그러나 좁은 경동맥을 가진 많은 환자들은 뇌졸중이 없고 겉보기에 정상적인 경동맥을 가진 많은 환자들이 뇌졸중을 앓습니다. MRI 연구는 이제 경동맥 벽 자체가 뇌졸중의 원인임을 시사합니다. 경동맥 MRI를 사용하여 임상의는 경동맥벽 출혈(플라크 내 출혈)을 포함하여 이전에는 보이지 않았던 불안정한 경동맥 플라크의 마커를 식별할 수 있습니다. 작업 가설은 이러한 불안정한 경동맥 판을 가진 환자가 경동맥과 뇌 모두에서 더 높은 염증을 가질 수 있다는 것입니다. 이 염증은 치매를 포함한 다른 질병과 관련이 있습니다.
경동맥벽 출혈은 경동맥 MRI로 쉽게 볼 수 있지만 초음파 및 CT 스캔에서는 종종 보이지 않습니다. 연구자들은 MRI를 사용하여 이 침묵의 살인자가 경동맥 협착 없이도 중요한 뇌졸중 위험 요소라는 것을 발견했습니다. 이제 이미징으로 경동맥벽 출혈을 감지할 수 있으므로 출혈은 어디에서 발생합니까? 최근 연구는 경동맥 벽 내의 염증을 지적합니다. 조사관은 조직학을 사용하여 혈관벽에서 이 염증을 감지할 계획입니다. 또 다른 질문은 경동맥 벽의 염증이 뇌의 염증을 유발합니까? 연구자들은 PET 스캔을 사용하여 뇌의 염증이 경동맥 질환과 관련이 있는지 여부를 결정할 계획입니다. 마지막으로, 연구자들은 경동맥 벽 염증이 기억 상실에 기여하는지, 그리고 수술이 이 환자들에게 유익한지 알아보기를 희망합니다.
연구자들은 환자가 뇌졸중, 기억 상실 및 치매에 걸리기 전에 혈관벽과 뇌에서 이 염증을 감지하기를 희망합니다. 이것은 질병을 발견하는 데 큰 도움이 될 뿐만 아니라 임상의가 경동맥 질환과 뇌 염증 모두에 대한 치료 효과를 모니터링할 수 있게 합니다. 조사관은 또한 이러한 도구를 사용하여 조기 치료 반응을 감지하기를 희망합니다. 이 연구는 중요한 신약을 환자에게 더 빨리 제공하기 위해 향후 임상 시험의 속도를 가속화할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상이고 경동맥 내막절제술을 계획하고 있는 환자.
제외 기준:
- 경동맥 폐쇄가 있는 환자는 하나의 경동맥이 오른쪽 및 왼쪽 뇌 혈액 공급에 기여하기 때문에 제외됩니다.
- 심방 세동, 기계적 심장 판막, 좌심방 또는 심실 혈전 또는 심장내 종괴, 심내막염, EF <30%를 포함하는 심장색전증의 다른 알려진 원인
- 다발성 경화증 또는 뇌종양을 포함한 알려진 뇌졸중 유사체
- ACR 가이드라인에 따른 MRI 금기 사항(심박 조율기 장착 환자, eGFR <30 ml/min/1.73m2의 신부전, 및 대비 알레르기
- [18F] 이전 반응이 있는 환자를 포함하여 제조업체 지침에 따른 Flutemetamol 금기 사항
- 알려진 IV기 악성 종양
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 죽상 경화증 그룹
이 그룹에는 등록된 모든 피험자(경동맥 질환이 있고 수술을 받을 계획인 사람)가 포함됩니다.
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모든 과목은 개입으로 진단 이미징을 받게 됩니다.
이 이미징은 flutemetamol F 18 PET/CT를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학에서 경동맥 플라크 염증과 경동맥 플라크내출혈의 상관관계.
기간: 기준선
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경동맥 플라크 염증은 정량적 면역조직화학으로 계산되고 교란자를 통제하면서 플라크내 출혈과 상관관계가 있습니다.
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기준선
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PET/CT에서 경동맥 MRI로 검출된 플라크내 출혈 및 뇌 염증 예측.
기간: 기준선
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결과 2. 1차 결과인 뇌 염증은 협착 및 관류를 포함한 교란 요인을 통제하여 경동맥 플라크 내 출혈 양성 및 음성 측면에서 비교됩니다.
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기준선
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수술 전 MRI에서 발견된 경동맥판내출혈 및 동맥내막절제술 후 인지기능 향상 예측.
기간: 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
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결과 3. 주요 결과인 인지 점수의 차이는 협착증, 관류 및 허혈 증상을 통제하여 경동맥 플라크 내 출혈 양성 및 음성 환자에서 비교됩니다.
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3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17SDG33460420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터는 ClinicalTrials.gov에서 무료로 공개됩니다. 자금 지원 기간 종료 후 12개월 이내(및 무료 연장).
- 경동맥판내출혈
- 조직학에 대한 경동맥 플라크 염증
- 나이, 뇌졸중 상태, 남성 성별, 흡연 및 비타민 D 수치
- 스타틴, 항혈소판제 또는 항고혈압제 사용
- PET로 측정한 동측 뇌 염증
- 경동맥 협착 및 관류 매개변수
- 인지 점수
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
Flutemetamol F 18 PET/CT를 사용한 이미징에 대한 임상 시험
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging완전한
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University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical Center완전한
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Asan Medical Center종료됨