El papel de las características de imagen de la placa de arteria grande en la predicción de la inflamación y la cognición
Características de la deposición de amiloide y de la placa carotídea vulnerable preexistente que predicen la mejora cognitiva después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está dirigida a una fuente importante de accidentes cerebrovasculares, la arteria carótida, un vaso importante que suministra sangre al cerebro. Desde hace tiempo se sabe que el estrechamiento de la carótida es un importante factor de riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, muchos pacientes con carótidas estrechas no tienen accidentes cerebrovasculares y muchos pacientes con carótidas aparentemente normales tienen accidentes cerebrovasculares. La investigación de resonancia magnética ahora sugiere que la pared carotídea en sí misma es la fuente del accidente cerebrovascular. Mediante la resonancia magnética de la carótida, los médicos pueden identificar marcadores previamente invisibles de placa carotídea inestable, incluidas las hemorragias de la pared carotídea (hemorragia intraplaca). La hipótesis de trabajo es que los pacientes con estas placas carotídeas inestables pueden tener una mayor inflamación tanto en las arterias carótidas como en el cerebro. Esta inflamación se ha implicado en otras enfermedades, incluida la demencia.
Las hemorragias de la pared carotídea se pueden ver fácilmente con una resonancia magnética de la carótida, pero a menudo son invisibles en la ecografía y la tomografía computarizada. Mediante el uso de resonancias magnéticas, los investigadores han descubierto que este asesino silencioso es un importante factor de riesgo de accidente cerebrovascular, incluso sin estrechamiento de la carótida. Ahora que las imágenes pueden detectar hemorragias en la pared carotídea, ¿de dónde provienen las hemorragias? Investigaciones recientes apuntan a la inflamación dentro de la pared carotídea. Los investigadores planean utilizar la histología para detectar esta inflamación en la pared del vaso. Otra pregunta es, ¿la inflamación en la pared carotídea provoca inflamación en el cerebro? Usando tomografías PET, los investigadores planean determinar si la inflamación en el cerebro está relacionada con la enfermedad de la carótida. Por último, los investigadores esperan averiguar si la inflamación de la pared carotídea contribuye a la pérdida de memoria y si la cirugía es beneficiosa en estos pacientes.
Los investigadores esperan detectar esta inflamación en la pared del vaso y el cerebro antes de que los pacientes desarrollen un accidente cerebrovascular, pérdida de memoria y demencia. Esto será de gran beneficio no solo en la detección de enfermedades, sino que también permitirá a los médicos monitorear el efecto del tratamiento tanto en la enfermedad de la carótida como en la inflamación del cerebro. Los investigadores también esperan utilizar estas herramientas para detectar una respuesta temprana al tratamiento. Esta investigación acelerará el ritmo de futuros ensayos clínicos para llevar antes importantes medicamentos nuevos a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ≥18 años y planes de endarterectomía carotídea.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con oclusión de la carótida, debido a que una de las carótidas contribuye al riego sanguíneo del cerebro derecho e izquierdo.
- Otras fuentes conocidas de cardioembolismo, que incluyen fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, trombo en la aurícula o el ventrículo izquierdo o masa intracardíaca, endocarditis, FE <30%
- Imitaciones conocidas de accidentes cerebrovasculares, incluida la esclerosis múltiple o el tumor cerebral
- Contraindicaciones de resonancia magnética según las pautas de ACR, incluidos pacientes con marcapasos, insuficiencia renal con eGFR <30 ml/min/1,73 m2, y alergia al contraste
- [18F] Contraindicaciones de flutemetamol según las pautas del fabricante, incluidos pacientes con reacciones previas
- Neoplasia maligna en estadio IV conocida
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aterosclerosis carotidea
Este grupo incluye a todos los sujetos inscritos (aquellos con enfermedad carotídea y planes para someterse a cirugía).
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Todos los sujetos se someterán a imágenes de diagnóstico como la intervención.
Esta imagen será con flutemetamol F 18 PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la hemorragia intraplaca carotídea con la inflamación de la placa carotídea en inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: base
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La inflamación de la placa carotídea se calculará con inmunohistoquímica cuantitativa y se correlacionará con la hemorragia intraplaca mientras se controlan los factores de confusión.
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base
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Hemorragia intraplaca detectada por resonancia magnética carotídea y predicción de inflamación cerebral en PET/CT.
Periodo de tiempo: base
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Resultado 2. El resultado primario, la inflamación cerebral, se comparará en los lados positivo y negativo de la hemorragia intraplaca carotídea, controlando los factores de confusión, como la estenosis y la perfusión.
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base
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Hemorragia intraplaca carotídea detectada por resonancia magnética preoperatoria y predicción de mejoría cognitiva después de la endarterectomía.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Resultado 3. El resultado primario, la diferencia en la puntuación cognitiva, se comparará en pacientes positivos y negativos con hemorragia intraplaca carotídea, controlando la estenosis, la perfusión y los síntomas isquémicos.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S McNally, MD, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disfunción congnitiva
- Inflamación
- Estenosis carotídea
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Rayos X
Otros números de identificación del estudio
- 74088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos se pondrán a disposición del público y de forma libre en ClinicalTrials.gov dentro de los 12 meses posteriores al final del período de financiación (y cualquier extensión sin costo).
- Hemorragia intraplaca carotídea
- Inflamación de la placa carotídea en histología
- Edad, estado de accidente cerebrovascular, sexo masculino, tabaquismo y nivel de vitamina D
- Uso de estatinas, antiplaquetarios o antihipertensivos
- Inflamación cerebral ipsilateral medida por PET
- Estenosis carotídea y parámetros de perfusión
- Puntuación cognitiva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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