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ステージ IIIb/c/d またはステージ IV 黒色腫の完全な外科的切除後のニボルマブ単独と比較したニボルマブとイピリムマブの併用の免疫療法治験研究 (CheckMate 915)

2021年8月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ IIIb/c/d またはステージ IV 黒色腫の完全切除後のニボルマブとイピリムマブを併用した補助免疫療法とニボルマブ単独療法の第 3 相ランダム化試験

この研究の目的は、治験中の免疫療法であるニボルマブをイピリムマブと併用した場合、ニボルマブ単独よりも、ステージ IIIb/c/d またはステージ IIIb/c/d で完全に外科的に切除した患者の癌の再発を遅らせる効果があるかどうかを判断することです。ステージIVの黒色腫

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1844

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton.、イギリス、SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Local Institution
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スペイン
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Local Institution
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Local Institution
      • Dunedin、ニュージーランド、9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3143
        • Local Institution
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -研究参加後12週間以内にステージIIIb/c/dまたはステージIVの黒色腫を完全に外科的に切除した。
  • 完全に活動できるか、制限されている場合は、歩いて軽い家事や事務作業などの活動を実行できる必要があります。
  • 黒色腫に対する抗がん剤治療歴がないこと（黒色腫病変の手術を除く、および/または中枢神経系（CNS）病変の脳神経外科切除後の補助放射線療法（RT）を除く）

除外基準:

  • ブドウ膜黒色腫の病歴
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者
  • -インターフェロン（研究参加前6か月以内に完了した場合）、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
指定された日に指定された用量
生物学的：ニボルマブ
指定された日に指定された用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定された日に指定された用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：ニボルマブ
指定された日に指定された用量
生物学的：ニボルマブ
指定された日に指定された用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS) - ランダム化されたすべての参加者
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（最長約3年）

RFSは、無作為化の日と、最初の再発（局所、領域または遠隔転移）、新たな原発性黒色腫（上皮内黒色腫を含む）、または死亡（何らかの原因による）のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。

カプランマイヤー推定に基づく中央値。
ランダム化から一次完了日まで（最長約3年）
無再発生存期間（RFS） - PD-L1 発現レベルが 1% 未満の無作為化参加者全員
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（最長約3年）

RFSは、無作為化の日と、最初の再発（局所、領域、または遠隔転移）、新たな原発性黒色腫（上皮内黒色腫を含む）、または死亡（何らかの原因による）のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。

カプランマイヤー推定に基づく中央値。
ランダム化から一次完了日まで（最長約3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存 (OS) - ランダム化されたすべての参加者
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約45か月）
OS は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。 カプランマイヤー推定に基づく中央値。
無作為化から死亡日まで（最長約45か月）
全生存期間 (OS) - PD-L1 発現レベルが 1% 未満のランダム化された全参加者
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約45か月）
OS は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。 カプランマイヤー推定に基づく中央値。
無作為化から死亡日まで（最長約45か月）
ベースライン腫瘍PD-L1発現による無再発生存期間（RFS）
時間枠：ランダム化から研究完了日まで（最長約45か月）

RFSは、無作為化の日と、最初の再発（局所、領域、または遠隔転移）、新たな原発性黒色腫（上皮内黒色腫を含む）、または死亡（何らかの原因による）のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。

カプランマイヤー推定に基づく中央値。
ランダム化から研究完了日まで（最長約45か月）
次の治療までの時間 - ランダム化されたすべての参加者
時間枠：ランダム化から次の治療または2回目の次の治療の開始まで（最長約45か月）

次の治療までの時間は、無作為化の日から次の全身治療の開始日までの時間として定義されました。 次の治療を受けなかった参加者は、既知の最後の生存日で検閲されました。

2 番目の次の治療までの時間は、無作為化の日から 2 番目の次の全身治療の開始日までの時間として定義されました。 2回目の治療を受けなかった参加者は、既知の最後の生存日で検閲されました。
ランダム化から次の治療または2回目の次の治療の開始まで（最長約45か月）
次の治療までの時間 - PD-L1 発現レベルが 1% 未満のランダム化された全参加者
時間枠：ランダム化から次の治療または2回目の次の治療の開始まで（最長約45か月）

次の治療までの時間は、無作為化の日から次の全身治療の開始日までの時間として定義されました。 次の治療を受けなかった参加者は、既知の最後の生存日で検閲されました。

2 番目の次の治療までの時間は、無作為化の日から 2 番目の次の全身治療の開始日までの時間として定義されました。 2回目の治療を受けなかった参加者は、既知の最後の生存日で検閲された
ランダム化から次の治療または2回目の次の治療の開始まで（最長約45か月）
次の治療から 2 回目の治療までの時間 - ランダム化されたすべての参加者
時間枠：最初の次の全身療法の開始から2回目の次の全身療法の開始まで（最長約28か月）
次の治療から次の２回目の治療までの時間は、次の全身治療の開始日から次の２回目の全身治療の開始日までの時間として定義された。 分析は2回目の治療を受けた参加者のサブセットに対してのみ実行されたため、ここでは打ち切りルールは適用されませんでした。
最初の次の全身療法の開始から2回目の次の全身療法の開始まで（最長約28か月）
次の治療から 2 回目の治療までの時間 - PD-L1 発現レベルが 1% 未満のランダム化された参加者全員
時間枠：最初の次の全身療法の開始から2回目の次の全身療法の開始まで（最長約28か月）
次の治療から次の２回目の治療までの時間は、次の全身治療の開始日から次の２回目の全身治療の開始日までの時間として定義された。 分析は2回目の治療を受けた参加者のサブセットに対してのみ実行されたため、ここでは打ち切りルールは適用されませんでした。
最初の次の全身療法の開始から2回目の次の全身療法の開始まで（最長約28か月）
次の治療における無増悪生存期間 (PFS) - ランダム化された全参加者
時間枠：ランダム化から進行イベントまで（最長約45か月）
PFS2は、無作為化から次の全身療法の進行日または次の全身療法の終了日（進行日が利用できない場合）、または何らかの原因による死亡（進行日と終了日の両方が利用できない場合）までの時間として定義されました。 ）、イベントがない場合（つまり打ち切り）、既知の最後の生存日まで。これは、(1) その後の全身療法がなく死亡なし、または (2) その後の全身療法があるが進行日も終了日も利用可能ではなく死亡なしのいずれかを意味します。
ランダム化から進行イベントまで（最長約45か月）
次の治療における無増悪生存期間 (PFS) - PD-L1 発現レベルが 1% 未満の無作為化参加者全員
時間枠：ランダム化から進行イベントまで（最長約45か月）
PFS2は、無作為化から次の全身療法の進行日または次の全身療法の終了日（進行日が利用できない場合）、または何らかの原因による死亡（進行日と終了日の両方が利用できない場合）までの時間として定義されました。 ）、イベントがない場合（つまり打ち切り）、既知の最後の生存日まで。これは、(1) その後の全身療法がなく死亡なし、または (2) その後の全身療法があるが進行日も終了日も利用可能ではなく死亡なしのいずれかを意味します。
ランダム化から進行イベントまで（最長約45か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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