Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s nivolumabem samotným po kompletním chirurgickém odstranění melanomu stadia IIIb/c/d nebo stadia IV (CheckMate 915)

24. srpna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 3 adjuvantní imunoterapie s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem versus monoterapie nivolumabem po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c/d nebo stadia IV

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná imunoterapie Nivolumab v kombinaci s Ipilimumabem účinnější než samotný Nivolumab při oddálení návratu rakoviny u pacientů, kteří podstoupili kompletní chirurgické odstranění stadia IIIb/c/d nebo stadium IV melanomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1844

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Local Institution
      • Dunedin, Nový Zéland, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3143
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., Spojené království, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko Hospital
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletně chirurgicky resekovaný melanom stadia IIIb/c/d nebo stadia IV do 12 týdnů od účasti ve studii.
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce
  • Žádná předchozí protinádorová léčba melanomu (kromě chirurgického zákroku pro melanomové léze a/nebo s výjimkou adjuvantní radiační terapie (RT) po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému (CNS)

Kritéria vyloučení:

  • Historie uveálního melanomu
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí léčba interferonem (pokud byla dokončena < 6 měsíců před účastí ve studii), protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nivolumab + ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (až přibližně 3 roky)

RFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu (včetně melanomu in situ) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve.

Mediánové hodnoty založené na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace po primární datum dokončení (až přibližně 3 roky)
Přežití bez recidivy (RFS) – všichni randomizovaní účastníci s úrovní exprese PD-L1 < 1 %
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (až přibližně 3 roky)

RFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu (včetně melanomu in situ) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve.

Medián založený na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace po primární datum dokončení (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. Medián založený na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Celkové přežití (OS) – všichni randomizovaní účastníci s úrovní exprese PD-L1 < 1 %
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. Medián založený na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Přežití bez recidivy (RFS) podle základní exprese nádoru PD-L1
Časové okno: Od randomizace do data dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)

RFS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu (včetně melanomu in situ) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve.

Medián založený na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace do data dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)
Čas na další terapie – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od randomizace do zahájení další terapie nebo druhé další terapie (až přibližně 45 měsíců)

Doba do další terapie byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení další systémové terapie. Účastníci, kteří nedostali další léčbu, byli cenzurováni k poslednímu známému živému datu.

Čas do druhé další terapie byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení druhé další systémové terapie. Účastníci, kteří nedostali druhou další léčbu, byli cenzurováni v poslední známý živý den.
Od randomizace do zahájení další terapie nebo druhé další terapie (až přibližně 45 měsíců)
Čas do terapií další linie – všichni randomizovaní účastníci s úrovní exprese PD-L1 < 1 %
Časové okno: Od randomizace do zahájení další terapie nebo druhé další terapie (až přibližně 45 měsíců)

Doba do další terapie byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení další systémové terapie. Účastníci, kteří nedostali další léčbu, byli cenzurováni k poslednímu známému živému datu.

Čas do druhé další terapie byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení druhé další systémové terapie. Účastníci, kteří nedostali druhou další léčbu, byli cenzurováni v poslední známý živý den
Od randomizace do zahájení další terapie nebo druhé další terapie (až přibližně 45 měsíců)
Čas od další terapie do druhé další terapie – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od zahájení první další systémové terapie do zahájení druhé další systémové terapie (až přibližně 28 měsíců)
Doba od další léčby do druhé další léčby byla definována jako doba od data zahájení další systémové terapie do data zahájení druhé další systémové terapie. Nebyla zde uplatněna žádná cenzurní pravidla, protože analýza byla provedena pouze pro podskupinu účastníků, kteří dostali druhou další léčbu.
Od zahájení první další systémové terapie do zahájení druhé další systémové terapie (až přibližně 28 měsíců)
Doba od další terapie do druhé další terapie – všichni randomizovaní účastníci s úrovní exprese PD-L1 < 1 %
Časové okno: Od zahájení první další systémové terapie do zahájení druhé další systémové terapie (až přibližně 28 měsíců)
Doba od další léčby do druhé další léčby byla definována jako doba od data zahájení další systémové terapie do data zahájení druhé další systémové terapie. Nebyla zde uplatněna žádná cenzurní pravidla, protože analýza byla provedena pouze pro podskupinu účastníků, kteří dostali druhou další léčbu.
Od zahájení první další systémové terapie do zahájení druhé další systémové terapie (až přibližně 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na terapii další linie – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od randomizace k progresi (až přibližně 45 měsíců)
PFS2 byl definován jako doba od randomizace do data progrese na systémové terapii další linie nebo datum ukončení systémové terapie další linie (pokud není k dispozici datum progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud není k dispozici datum progrese ani datum ukončení ) a do posledního známého živého data v případě žádné události (tj. cenzura), což znamená buď (1) žádná následná systémová terapie a žádné úmrtí NEBO (2) následná systémová terapie, ale není k dispozici datum progrese ani konečné datum a žádné úmrtí.
Od randomizace k progresi (až přibližně 45 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na terapii další linie – všichni randomizovaní účastníci s úrovní exprese PD-L1 < 1 %
Časové okno: Od randomizace k progresi (až přibližně 45 měsíců)
PFS2 byl definován jako doba od randomizace do data progrese na systémové terapii další linie nebo datum ukončení systémové terapie další linie (pokud není k dispozici datum progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud není k dispozici datum progrese ani datum ukončení ) a do posledního známého živého data v případě žádné události (tj. cenzura), což znamená buď (1) žádná následná systémová terapie a žádné úmrtí NEBO (2) následná systémová terapie, ale není k dispozici datum progrese ani konečné datum a žádné úmrtí.
Od randomizace k progresi (až přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit