Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van nivolumab in combinatie met ipilimumab in vergelijking met nivolumab alleen na volledige chirurgische verwijdering van stadium IIIb/c/d of stadium IV melanoom (CheckMate 915)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van adjuvante immunotherapie met nivolumab in combinatie met ipilimumab versus nivolumab-monotherapie na volledige resectie van stadium IIIb/c/d of stadium IV melanoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimentele immunotherapie Nivolumab, in combinatie met Ipilimumab, effectiever is dan Nivolumab alleen, bij het vertragen van de terugkeer van kanker bij patiënten bij wie een volledige operatieve verwijdering van stadium IIIb/c/d of stadium IV melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1844

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Local Institution
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Local Institution
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
  • Spanje
      • Badalona-barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Volledig chirurgisch verwijderd stadium IIIb/c/d of stadium IV melanoom binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en activiteiten uit te voeren zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk
  • Geen eerdere antikankerbehandeling voor melanoom (behalve chirurgie voor de melanoomlaesie(s) en/of behalve adjuvante bestralingstherapie (RT) na neurochirurgische resectie van laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS))

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogmelanoom
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Voorafgaande behandeling met interferon (indien voltooid < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4 antilichaam, of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nivolumab + ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (tot ongeveer 3 jaar)

RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of verre metastase), nieuw primair melanoom (inclusief melanoom in situ) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediaanwaarden gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (tot ongeveer 3 jaar)
Recidiefvrije overleving (RFS) - Alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1-expressieniveau < 1%
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (tot ongeveer 3 jaar)

RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of verre metastase), nieuw primair melanoom (inclusief melanoom in situ) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediaan gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 45 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Mediaan gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 45 maanden)
Totale overleving (OS) - Alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1-expressieniveau < 1%
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 45 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Mediaan gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 45 maanden)
Recidiefvrije overleving (RFS) door baseline tumor PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiingsdatum onderzoek (tot ongeveer 45 maanden)

RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of verre metastase), nieuw primair melanoom (inclusief melanoom in situ) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Mediaan gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot voltooiingsdatum onderzoek (tot ongeveer 45 maanden)
Tijd tot Next-Line therapieën - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start volgende therapie of tweede volgende therapie (tot circa 45 maanden)

De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de volgende systemische therapie. Deelnemers die geen volgende behandeling kregen, werden gecensureerd op de laatst bekende levensdatum.

Tijd tot de tweede volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede volgende systemische therapie. Deelnemers die geen tweede volgende behandeling kregen, werden gecensureerd op de laatst bekende levensdatum.
Van randomisatie tot start volgende therapie of tweede volgende therapie (tot circa 45 maanden)
Tijd tot volgendelijnstherapieën - Alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1-expressieniveau < 1%
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start volgende therapie of tweede volgende therapie (tot circa 45 maanden)

De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de volgende systemische therapie. Deelnemers die geen volgende behandeling kregen, werden gecensureerd op de laatst bekende levensdatum.

Tijd tot de tweede volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede volgende systemische therapie. Deelnemers die geen tweede volgende behandeling kregen, werden gecensureerd op de laatst bekende levensdatum
Van randomisatie tot start volgende therapie of tweede volgende therapie (tot circa 45 maanden)
Tijd van volgende therapie tot tweede volgende therapie - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf start eerste volgende systemische therapie tot start tweede volgende systemische therapie (tot circa 28 maanden)
De tijd vanaf de volgende behandeling tot de tweede volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de volgende systemische therapie tot de startdatum van de tweede volgende systemische therapie. Hier werden geen censureringsregels toegepast, aangezien analyse alleen werd uitgevoerd voor de subset van deelnemers die een tweede volgende behandeling ontvingen.
Vanaf start eerste volgende systemische therapie tot start tweede volgende systemische therapie (tot circa 28 maanden)
Tijd van volgende therapie tot tweede volgende therapie - Alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1-expressieniveau < 1%
Tijdsspanne: Vanaf start eerste volgende systemische therapie tot start tweede volgende systemische therapie (tot circa 28 maanden)
De tijd vanaf de volgende behandeling tot de tweede volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de volgende systemische therapie tot de startdatum van de tweede volgende systemische therapie. Hier werden geen censureringsregels toegepast, aangezien analyse alleen werd uitgevoerd voor de subset van deelnemers die een tweede volgende behandeling ontvingen.
Vanaf start eerste volgende systemische therapie tot start tweede volgende systemische therapie (tot circa 28 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij Next-line therapie - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressiegebeurtenis (tot ongeveer 45 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de progressiedatum van volgendelijns systemische therapie of de einddatum van volgendelijns systemische therapie (indien progressiedatum niet beschikbaar is) of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien zowel progressiedatum als einddatum niet beschikbaar zijn). ), en tot de laatst bekende datum van leven in geval van geen gebeurtenis (d.w.z. censurering), wat betekent ofwel (1) geen volgende systemische therapie en geen overlijden OF (2) volgende systemische therapie maar geen progressiedatum of einddatum beschikbaar en geen overlijden.
Van randomisatie tot progressiegebeurtenis (tot ongeveer 45 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij volgendelijnstherapie - alle gerandomiseerde deelnemers met PD-L1-expressieniveau < 1%
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressiegebeurtenis (tot ongeveer 45 maanden)
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de progressiedatum van volgendelijns systemische therapie of de einddatum van volgendelijns systemische therapie (indien progressiedatum niet beschikbaar is) of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien zowel progressiedatum als einddatum niet beschikbaar zijn). ), en tot de laatst bekende datum van leven in geval van geen gebeurtenis (d.w.z. censurering), wat betekent ofwel (1) geen volgende systemische therapie en geen overlijden OF (2) volgende systemische therapie maar geen progressiedatum of einddatum beschikbaar en geen overlijden.
Van randomisatie tot progressiegebeurtenis (tot ongeveer 45 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren