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Eine Untersuchungsstudie zur Immuntherapie von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab allein nach vollständiger chirurgischer Entfernung von Melanomen im Stadium IIIb/c/d oder IV (CheckMate 915)

24. August 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine in der Prüfphase befindliche Immuntherapie Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wirksamer ist als Nivolumab allein, um das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten zu verzögern, bei denen eine vollständige chirurgische Entfernung des Stadiums IIIb/c/d durchgeführt wurde oder Melanom im Stadium IV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1844

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Local Institution
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3143
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's University Health network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton., Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Vollständig chirurgisch reseziertes Melanom im Stadium IIIb/c/d oder Stadium IV innerhalb von 12 Wochen nach Teilnahme an der Studie.
  • Sie müssen über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu Fuß zu gehen und Tätigkeiten wie Leuchtturmarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen
  • Keine vorherige Krebsbehandlung bei Melanomen (mit Ausnahme einer Operation zur Behandlung der Melanomläsion(en) und/oder mit Ausnahme einer adjuvanten Strahlentherapie (RT) nach neurochirurgischer Resektion bei Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS))

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Aderhautmelanoms
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Interferon (falls abgeschlossen < 6 Monate vor Studienteilnahme), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder auf Checkpoint-Signalwege abzielt

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (bis zu etwa 3 Jahren)

RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens (lokale, regionale oder Fernmetastasierung), eines neuen primären Melanoms (einschließlich Melanoma in situ) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat.

Medianwerte basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (bis zu etwa 3 Jahren)
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Alle randomisierten Teilnehmer mit einem PD-L1-Expressionsniveau < 1 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (bis zu etwa 3 Jahren)

RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens (lokale, regionale oder Fernmetastasierung), eines neuen primären Melanoms (einschließlich Melanoma in situ) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat.

Median basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 45 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Median basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 45 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) – Alle randomisierten Teilnehmer mit einem PD-L1-Expressionsniveau < 1 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 45 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Median basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 45 Monaten)
Rezidivfreies Überleben (RFS) durch Baseline-Tumor-PD-L1-Expression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussdatum der Studie (bis zu etwa 45 Monate)

RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens (lokale, regionale oder Fernmetastasierung), eines neuen primären Melanoms (einschließlich Melanoma in situ) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat.

Median basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Abschlussdatum der Studie (bis zu etwa 45 Monate)
Zeit für Next-Line-Therapien – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapie oder der zweiten nächsten Therapie (bis zu etwa 45 Monaten)

Die Zeit bis zur nächsten Therapie wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie definiert. Teilnehmer, die keine nächste Behandlung erhielten, wurden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert.

Die Zeit bis zur zweiten nächsten Therapie wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten systemischen Therapie definiert. Teilnehmer, die keine zweite Behandlung erhielten, wurden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapie oder der zweiten nächsten Therapie (bis zu etwa 45 Monaten)
Zeit bis zu nächsten Therapien – Alle randomisierten Teilnehmer mit einem PD-L1-Expressionsniveau < 1 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapie oder der zweiten nächsten Therapie (bis zu etwa 45 Monaten)

Die Zeit bis zur nächsten Therapie wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie definiert. Teilnehmer, die keine nächste Behandlung erhielten, wurden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert.

Die Zeit bis zur zweiten nächsten Therapie wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten systemischen Therapie definiert. Teilnehmer, die keine zweite Behandlung erhielten, wurden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert
Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapie oder der zweiten nächsten Therapie (bis zu etwa 45 Monaten)
Zeit von der nächsten Therapie bis zur zweiten nächsten Therapie – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten nächsten systemischen Therapie bis zum Beginn der zweiten nächsten systemischen Therapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Zeit von der nächsten Behandlung bis zur zweiten nächsten Behandlung wurde als die Zeit vom Startdatum der nächsten systemischen Therapie bis zum Startdatum der zweiten nächsten systemischen Therapie definiert. Hier wurden keine Zensurregeln angewendet, da die Analyse nur für die Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt wurde, die die zweite Behandlung erhielten.
Vom Beginn der ersten nächsten systemischen Therapie bis zum Beginn der zweiten nächsten systemischen Therapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Zeit von der nächsten Therapie bis zur zweiten nächsten Therapie – alle randomisierten Teilnehmer mit einem PD-L1-Expressionsniveau < 1 %
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten nächsten systemischen Therapie bis zum Beginn der zweiten nächsten systemischen Therapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Zeit von der nächsten Behandlung bis zur zweiten nächsten Behandlung wurde als die Zeit vom Startdatum der nächsten systemischen Therapie bis zum Startdatum der zweiten nächsten systemischen Therapie definiert. Hier wurden keine Zensurregeln angewendet, da die Analyse nur für die Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt wurde, die die zweite Behandlung erhielten.
Vom Beginn der ersten nächsten systemischen Therapie bis zum Beginn der zweiten nächsten systemischen Therapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Next-Line-Therapie – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Progressionsereignis (bis zu etwa 45 Monaten)
PFS2 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Progressionsdatum der systemischen Next-Line-Therapie oder dem Enddatum der systemischen Next-Line-Therapie (wenn das Progressionsdatum nicht verfügbar ist) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (wenn sowohl das Progressionsdatum als auch das Enddatum nicht verfügbar sind). ) und bis zum letzten bekannten Lebenddatum, wenn kein Ereignis (d. h. Zensur) vorliegt, d. h. entweder (1) keine nachfolgende systemische Therapie und kein Tod ODER (2) nachfolgende systemische Therapie, aber kein Fortschrittsdatum oder Enddatum verfügbar und kein Tod.
Von der Randomisierung bis zum Progressionsereignis (bis zu etwa 45 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Next-Line-Therapie – alle randomisierten Teilnehmer mit einem PD-L1-Expressionsniveau < 1 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Progressionsereignis (bis zu etwa 45 Monaten)
PFS2 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Progressionsdatum der systemischen Next-Line-Therapie oder dem Enddatum der systemischen Next-Line-Therapie (wenn das Progressionsdatum nicht verfügbar ist) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (wenn sowohl das Progressionsdatum als auch das Enddatum nicht verfügbar sind). ) und bis zum letzten bekannten Lebenddatum, wenn kein Ereignis (d. h. Zensur) vorliegt, d. h. entweder (1) keine nachfolgende systemische Therapie und kein Tod ODER (2) nachfolgende systemische Therapie, aber kein Fortschrittsdatum oder Enddatum verfügbar und kein Tod.
Von der Randomisierung bis zum Progressionsereignis (bis zu etwa 45 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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