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IIIb/c/d기 또는 IV기 흑색종의 완전한 외과적 제거 후 니볼루맙 단독과 비교한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 면역요법 조사 연구 (CheckMate 915)

2021년 8월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

IIIb/c/d기 또는 IV기 흑색종의 완전 절제 후 Nivolumab 단독 요법과 Ipilimumab을 병용한 Nivolumab을 사용한 보조 면역 요법의 3상, 무작위 연구

이 연구의 목적은 IIIb/c/d기 또는 IIIb/c/d기의 완전한 외과적 제거 또는 4기 흑색종

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1844

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Local Institution
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3143
        • Local Institution
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution
      • Gera, 독일, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, 미국, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution
      • Badalona-barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., 영국, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Local Institution
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Brno, 체코, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 연구 참여 12주 이내에 외과적으로 완전히 절제된 IIIb/c/d기 또는 IV기 흑색종.
  • 완전한 활동이 있어야 하며, 제한적인 경우 가벼운 집안일 또는 사무와 같은 활동을 수행하고 걸을 수 있어야 합니다.
  • 흑색종에 대한 선행 항암 치료 없음(흑색종 병변에 대한 수술 및/또는 중추신경계(CNS) 병변에 대한 신경외과적 절제 후 보조 방사선 요법(RT) 제외)

제외 기준:

  • 포도막 흑색종의 역사
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
  • 인터페론(연구 참여 전 6개월 미만 완료한 경우), 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 기타 임의의 이전 치료 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) - 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 기본 완료일까지(최대 약 3년)

RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜(국소, 지역 또는 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종(원위치 흑색종 포함) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.

Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 한 중앙값.

무작위 배정에서 기본 완료일까지(최대 약 3년)
무재발 생존(RFS) - PD-L1 발현 수준이 1% 미만인 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 기본 완료일까지(최대 약 3년)

RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜(국소, 지역 또는 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종(원위치 흑색종 포함) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.

Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 한 중앙값.

무작위 배정에서 기본 완료일까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 45개월)
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 한 중앙값.
무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 45개월)
전체 생존(OS) - PD-L1 발현 수준이 1% 미만인 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 45개월)
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 한 중앙값.
무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 45개월)
베이스라인 종양 PD-L1 발현에 의한 무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정에서 연구 완료일까지(최대 약 45개월)

RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜(국소, 지역 또는 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종(원위치 흑색종 포함) 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.

Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 한 중앙값.

무작위 배정에서 연구 완료일까지(최대 약 45개월)
다음 라인 치료까지의 시간 - 모든 무작위 참가자
기간: 무작위배정에서 다음 치료 시작 또는 두 번째 다음 치료 시작까지(최대 약 45개월)

다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 전신 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 다음 치료를 받지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에서 검열되었습니다.

두 번째 다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 두 번째 다음 전신 치료 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다. 두 번째 다음 치료를 받지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에서 검열되었습니다.

무작위배정에서 다음 치료 시작 또는 두 번째 다음 치료 시작까지(최대 약 45개월)
다음 라인 치료까지의 시간 - PD-L1 발현 수준이 1% 미만인 모든 무작위 참가자
기간: 무작위배정에서 다음 치료 시작 또는 두 번째 다음 치료 시작까지(최대 약 45개월)

다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 전신 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 다음 치료를 받지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에서 검열되었습니다.

두 번째 다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 두 번째 다음 전신 치료 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다. 두 번째 다음 치료를 받지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에서 검열되었습니다.

무작위배정에서 다음 치료 시작 또는 두 번째 다음 치료 시작까지(최대 약 45개월)
다음 치료에서 두 번째 다음 치료까지의 시간 - 모든 무작위 참가자
기간: 첫 번째 다음 전신 요법 시작부터 다음 두 번째 전신 요법 시작까지(최대 약 28개월)
다음 치료에서 두 번째 다음 치료까지의 시간은 다음 전신 요법 시작일부터 다음 두 번째 전신 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의하였다. 두 번째 다음 치료를 받은 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석이 수행되었으므로 여기에는 검열 규칙이 적용되지 않았습니다.
첫 번째 다음 전신 요법 시작부터 다음 두 번째 전신 요법 시작까지(최대 약 28개월)
다음 요법에서 두 번째 다음 요법까지의 시간 - PD-L1 발현 수준이 1% 미만인 모든 무작위 참가자
기간: 첫 번째 다음 전신 요법 시작부터 다음 두 번째 전신 요법 시작까지(최대 약 28개월)
다음 치료에서 두 번째 다음 치료까지의 시간은 다음 전신 요법 시작일부터 다음 두 번째 전신 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의하였다. 두 번째 다음 치료를 받은 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석이 수행되었으므로 여기에는 검열 규칙이 적용되지 않았습니다.
첫 번째 다음 전신 요법 시작부터 다음 두 번째 전신 요법 시작까지(최대 약 28개월)
다음 치료 요법에 대한 무진행 생존(PFS) - 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 진행 이벤트까지(최대 약 45개월)
PFS2는 무작위 배정 시점부터 다음 단계 전신 요법의 진행 날짜 또는 다음 단계 전신 요법의 종료일(진행 날짜를 사용할 수 없는 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행 날짜와 종료 날짜를 모두 사용할 수 없는 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다. ), 그리고 사건이 없는 경우(즉, 검열), (1) 후속 전신 요법이 없고 사망이 없는 경우 또는 (2) 후속 전신 요법이 있지만 진행 날짜나 종료 날짜가 없고 사망이 없는 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜까지.
무작위 배정에서 진행 이벤트까지(최대 약 45개월)
다음 치료에 대한 무진행 생존(PFS) - PD-L1 발현 수준이 1% 미만인 모든 무작위 참가자
기간: 무작위 배정에서 진행 이벤트까지(최대 약 45개월)
PFS2는 무작위 배정 시점부터 다음 단계 전신 요법의 진행 날짜 또는 다음 단계 전신 요법의 종료일(진행 날짜를 사용할 수 없는 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행 날짜와 종료 날짜를 모두 사용할 수 없는 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다. ), 그리고 사건이 없는 경우(즉, 검열), (1) 후속 전신 요법이 없고 사망이 없는 경우 또는 (2) 후속 전신 요법이 있지만 진행 날짜나 종료 날짜가 없고 사망이 없는 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜까지.
무작위 배정에서 진행 이벤트까지(최대 약 45개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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니볼루맙에 대한 임상 시험

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