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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le nivolumab associé à l'ipilimumab par rapport au nivolumab seul après l'ablation chirurgicale complète d'un mélanome de stade IIIb/c/d ou de stade IV (CheckMate 915)

24 août 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 comparant l'immunothérapie adjuvante avec le nivolumab associé à l'ipilimumab à la monothérapie par le nivolumab après résection complète d'un mélanome de stade IIIb/c/d ou de stade IV

Le but de cette étude est de déterminer si une immunothérapie expérimentale Nivolumab, lorsqu'il est associé à Ipilimumab, est plus efficace que Nivolumab seul, pour retarder la récidive du cancer chez les patients ayant eu une exérèse chirurgicale complète de stade IIIb/c/d ou mélanome de stade IV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1844

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Espagne
      • Badalona-barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Local Institution
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Local Institution
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., Royaume-Uni, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade IIIb/c/d ou de stade IV complètement réséqué chirurgicalement dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude.
  • Doit avoir une activité complète ou, si elle est limitée, doit être capable de marcher et d'effectuer des activités telles que des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau
  • Absence de traitement anticancéreux antérieur du mélanome (sauf chirurgie de(s) lésion(s) mélanome(s) et/ou sauf radiothérapie (RT) adjuvante après résection neurochirurgicale pour lésions du système nerveux central (SNC))

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mélanome uvéal
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Traitement antérieur par interféron (si complet < 6 mois avant la participation à l'étude), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nivolumab + ipilimumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: ipilimumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Expérimental: nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) - Tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (jusqu'à environ 3 ans)

La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), du nouveau mélanome primitif (y compris le mélanome in situ) ou du décès (toute cause confondue), selon la première éventualité.

Valeurs médianes basées sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans récidive (RFS) - Tous les participants randomisés avec un niveau d'expression PD-L1 < 1 %
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (jusqu'à environ 3 ans)

La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), du nouveau mélanome primitif (y compris le mélanome in situ) ou du décès (toute cause confondue), selon la première éventualité.

Médiane basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) - Tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 45 mois)
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Médiane basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 45 mois)
Survie globale (OS) - Tous les participants randomisés avec un niveau d'expression PD-L1 < 1 %
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 45 mois)
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Médiane basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 45 mois)
Survie sans récidive (RFS) par expression tumorale de base PD-L1
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement de l'étude (jusqu'à environ 45 mois)

La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), du nouveau mélanome primitif (y compris le mélanome in situ) ou du décès (toute cause confondue), selon la première éventualité.

Médiane basée sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date d'achèvement de l'étude (jusqu'à environ 45 mois)
Il est temps de passer aux thérapies de prochaine intention – Tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation au début du traitement suivant ou du deuxième traitement suivant (jusqu'à environ 45 mois)

Le délai jusqu'au prochain traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du prochain traitement systémique. Les participants qui n'ont pas reçu le traitement suivant ont été censurés à la dernière date de vie connue.

Le délai jusqu'au deuxième traitement suivant a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du deuxième traitement systémique suivant. Les participants qui n'ont pas reçu le deuxième traitement suivant ont été censurés à la dernière date de vie connue.
De la randomisation au début du traitement suivant ou du deuxième traitement suivant (jusqu'à environ 45 mois)
Délai pour les thérapies de prochaine ligne - Tous les participants randomisés avec un niveau d'expression PD-L1 < 1 %
Délai: De la randomisation au début du traitement suivant ou du deuxième traitement suivant (jusqu'à environ 45 mois)

Le délai jusqu'au prochain traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du prochain traitement systémique. Les participants qui n'ont pas reçu le traitement suivant ont été censurés à la dernière date de vie connue.

Le délai jusqu'au deuxième traitement suivant a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du deuxième traitement systémique suivant. Les participants qui n'ont pas reçu le deuxième traitement suivant ont été censurés à la dernière date de vie connue
De la randomisation au début du traitement suivant ou du deuxième traitement suivant (jusqu'à environ 45 mois)
Temps écoulé entre la thérapie suivante et la deuxième thérapie suivante - Tous les participants randomisés
Délai: Du début du premier traitement systémique suivant au début du deuxième traitement systémique suivant (jusqu'à environ 28 mois)
Le temps entre le traitement suivant et le deuxième traitement suivant a été défini comme le temps entre la date de début du traitement systémique suivant et la date de début du deuxième traitement systémique suivant. Aucune règle de censure n'a été appliquée ici car l'analyse n'a été effectuée que pour le sous-ensemble de participants qui ont reçu le deuxième traitement suivant.
Du début du premier traitement systémique suivant au début du deuxième traitement systémique suivant (jusqu'à environ 28 mois)
Délai entre la thérapie suivante et la deuxième thérapie suivante - Tous les participants randomisés avec un niveau d'expression PD-L1 < 1 %
Délai: Du début du premier traitement systémique suivant au début du deuxième traitement systémique suivant (jusqu'à environ 28 mois)
Le temps entre le traitement suivant et le deuxième traitement suivant a été défini comme le temps entre la date de début du traitement systémique suivant et la date de début du deuxième traitement systémique suivant. Aucune règle de censure n'a été appliquée ici car l'analyse n'a été effectuée que pour le sous-ensemble de participants qui ont reçu le deuxième traitement suivant.
Du début du premier traitement systémique suivant au début du deuxième traitement systémique suivant (jusqu'à environ 28 mois)
Survie sans progression (SSP) sous traitement de nouvelle intention – Tous les participants randomisés
Délai: De la randomisation à l'événement de progression (jusqu'à environ 45 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression du traitement systémique suivant ou la date de fin du traitement systémique suivant (si la date de progression n'est pas disponible) ou le décès quelle qu'en soit la cause (si la date de progression et la date de fin ne sont pas disponibles ), et jusqu'à la dernière date de vie connue en cas d'absence d'événement (c.-à-d. censure), ce qui signifie soit (1) aucun traitement systémique ultérieur et aucun décès OU (2) un traitement systémique ultérieur mais aucune date de progression ni date de fin disponible et aucun décès.
De la randomisation à l'événement de progression (jusqu'à environ 45 mois)
Survie sans progression (SSP) sous thérapie de prochaine ligne - Tous les participants randomisés avec un niveau d'expression PD-L1 < 1 %
Délai: De la randomisation à l'événement de progression (jusqu'à environ 45 mois)
La SSP2 a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression du traitement systémique suivant ou la date de fin du traitement systémique suivant (si la date de progression n'est pas disponible) ou le décès quelle qu'en soit la cause (si la date de progression et la date de fin ne sont pas disponibles ), et jusqu'à la dernière date de vie connue en cas d'absence d'événement (c.-à-d. censure), ce qui signifie soit (1) aucun traitement systémique ultérieur et aucun décès OU (2) un traitement systémique ultérieur mais aucune date de progression ni date de fin disponible et aucun décès.
De la randomisation à l'événement de progression (jusqu'à environ 45 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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