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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab da solo dopo la rimozione chirurgica completa del melanoma in stadio IIIb/c/d o in stadio IV (CheckMate 915)

24 agosto 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto alla monoterapia con nivolumab dopo resezione completa del melanoma in stadio IIIb/c/d o in stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se un'immunoterapia sperimentale Nivolumab, quando combinato con Ipilimumab, è più efficace di Nivolumab da solo, nel ritardare il ritorno del cancro in pazienti che hanno subito una rimozione chirurgica completa dello stadio IIIb/c/d o Melanoma al IV stadio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1844

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Local Institution
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3143
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton., Regno Unito, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • - Melanoma in stadio IIIb/c/d o stadio IV completamente asportato chirurgicamente entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio.
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per il melanoma (ad eccezione della chirurgia per le lesioni del melanoma e/o ad eccezione della radioterapia adiuvante (RT) dopo resezione neurochirurgica per le lesioni del sistema nervoso centrale (SNC))

Criteri di esclusione:

  • Storia di melanoma uveale
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Precedente trattamento con interferone (se completo <6 mesi prima della partecipazione allo studio), anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del punto di controllo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nivolumab + ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Biologico: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Primary Completion Date (fino a circa 3 anni)

La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale o distante), nuovo melanoma primario (incluso il melanoma in situ) o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Valori mediani basati sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla Primary Completion Date (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - Tutti i partecipanti randomizzati con livello di espressione PD-L1 <1%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Primary Completion Date (fino a circa 3 anni)

La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale o distante), nuovo melanoma primario (incluso il melanoma in situ) o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla Primary Completion Date (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 45 mesi)
La OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) - Tutti i partecipanti randomizzati con livello di espressione PD-L1 <1%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 45 mesi)
La OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in base all'espressione basale del tumore PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento dello studio (fino a circa 45 mesi)

La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale o distante), nuovo melanoma primario (incluso il melanoma in situ) o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Mediana basata sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di completamento dello studio (fino a circa 45 mesi)
Tempo per le terapie di prossima linea - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio della terapia successiva o della seconda terapia successiva (fino a circa 45 mesi)

Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della successiva terapia sistemica. I partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento successivo sono stati censurati all'ultima data di vita nota.

Il tempo alla seconda terapia sistemica successiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda terapia sistemica successiva. I partecipanti che non hanno ricevuto il secondo trattamento successivo sono stati censurati all'ultima data in vita nota.
Dalla randomizzazione all'inizio della terapia successiva o della seconda terapia successiva (fino a circa 45 mesi)
Tempo per le terapie di nuova linea - Tutti i partecipanti randomizzati con livello di espressione PD-L1 <1%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio della terapia successiva o della seconda terapia successiva (fino a circa 45 mesi)

Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della successiva terapia sistemica. I partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento successivo sono stati censurati all'ultima data di vita nota.

Il tempo alla seconda terapia sistemica successiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della seconda terapia sistemica successiva. I partecipanti che non hanno ricevuto il secondo trattamento successivo sono stati censurati all'ultima data in vita nota
Dalla randomizzazione all'inizio della terapia successiva o della seconda terapia successiva (fino a circa 45 mesi)
Tempo dalla terapia successiva alla seconda terapia successiva - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima terapia sistemica successiva all'inizio della seconda terapia sistemica successiva (fino a circa 28 mesi)
Il tempo dal trattamento successivo al secondo trattamento successivo è stato definito come il tempo dalla data di inizio della successiva terapia sistemica alla data di inizio della seconda successiva terapia sistemica. Qui non sono state applicate regole di censura poiché l'analisi è stata eseguita solo per il sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto il secondo trattamento successivo.
Dall'inizio della prima terapia sistemica successiva all'inizio della seconda terapia sistemica successiva (fino a circa 28 mesi)
Tempo dalla terapia successiva alla seconda terapia successiva - Tutti i partecipanti randomizzati con livello di espressione PD-L1 <1%
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima terapia sistemica successiva all'inizio della seconda terapia sistemica successiva (fino a circa 28 mesi)
Il tempo dal trattamento successivo al secondo trattamento successivo è stato definito come il tempo dalla data di inizio della successiva terapia sistemica alla data di inizio della seconda successiva terapia sistemica. Qui non sono state applicate regole di censura poiché l'analisi è stata eseguita solo per il sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto il secondo trattamento successivo.
Dall'inizio della prima terapia sistemica successiva all'inizio della seconda terapia sistemica successiva (fino a circa 28 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla terapia di nuova linea - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento di progressione (fino a circa 45 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della terapia sistemica di nuova linea o la data di fine della terapia sistemica di prossima linea (se la data di progressione non è disponibile) o il decesso per qualsiasi causa (se sia la data di progressione che la data di fine non sono disponibili ), e all'ultima data di vita nota in caso di assenza di eventi (ossia censura), ovvero (1) nessuna terapia sistemica successiva e nessun decesso OPPURE (2) terapia sistemica successiva ma nessuna data di progressione o data di fine disponibile e nessun decesso.
Dalla randomizzazione all'evento di progressione (fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla terapia di nuova linea - Tutti i partecipanti randomizzati con livello di espressione PD-L1 <1%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento di progressione (fino a circa 45 mesi)
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della terapia sistemica di nuova linea o la data di fine della terapia sistemica di prossima linea (se la data di progressione non è disponibile) o il decesso per qualsiasi causa (se sia la data di progressione che la data di fine non sono disponibili ), e all'ultima data di vita nota in caso di assenza di eventi (ossia censura), ovvero (1) nessuna terapia sistemica successiva e nessun decesso OPPURE (2) terapia sistemica successiva ma nessuna data di progressione o data di fine disponibile e nessun decesso.
Dalla randomizzazione all'evento di progressione (fino a circa 45 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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