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IIIb/c/d 期或 IV 期黑色素瘤完全手术切除后，纳武单抗联合易普利姆玛与单独纳武单抗相比的免疫治疗研究 (CheckMate 915)

2021年8月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IIIb/c/d 期或 IV 期黑色素瘤完全切除后纳武单抗联合易普利姆玛与纳武单抗单药治疗的辅助免疫治疗的 3 期随机研究

本研究的目的是确定研究性免疫疗法 Nivolumab 与 Ipilimumab 联合使用时是否比单独使用 Nivolumab 更有效，在延迟已完全手术切除 IIIb/c/d 期或IV期黑色素瘤

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1844

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20220-410
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41950-610
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution
      • Buxtehude、德国、21614
        • Local Institution
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution
      • Gera、德国、07548
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Luebeck、德国、23538
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、80337
        • Local Institution
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano、意大利、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Klinika komplexni onkologicke pece
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Local Institution
      • Dunedin、新西兰、9001
        • Local Institution
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga、BAY OF Plenty、新西兰、3143
        • Local Institution
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Gent、比利时、B-9000
        • Local Institution
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage
      • LILLE Cedex、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Local Institution
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、19123
        • University of Chicago
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5848
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Med Ctr
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • Md Anderson Can Cnt
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、美国、55905
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • University Of Washington Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Sutton.、英国、SM25PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Badalona-barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 在参与研究后 12 周内完全手术切除了 IIIb/c/d 期或 IV 期黑色素瘤。
  • 必须有充分的活动，或者，如果有限，必须能够走路和进行灯塔工作或办公室工作等活动
  • 既往未接受过黑色素瘤抗癌治疗（黑色素瘤病变手术除外和/或中枢神经系统 (CNS) 病变神经外科切除术后辅助放疗 (RT) 除外）

排除标准：

  • 葡萄膜黑色素瘤的历史
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者
  • 既往接受过干扰素治疗（如果在参与研究前 < 6 个月完成）、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他抗体特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：纳武单抗
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存 (RFS) - 所有随机参与者
大体时间：从随机分组到主要完成日期（最长约 3 年）

RFS 定义为随机分组日期与首次复发（局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤（包括原位黑色素瘤）或死亡（任何原因）日期之间的时间，以先发生者为准。

基于 Kaplan-Meier 估计的中值。
从随机分组到主要完成日期（最长约 3 年）
无复发生存期 (RFS) - 所有 PD-L1 表达水平 < 1% 的随机参与者
大体时间：从随机分组到主要完成日期（最长约 3 年）

RFS 定义为随机分组日期与首次复发（局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤（包括原位黑色素瘤）或死亡（任何原因）日期之间的时间，以先发生者为准。

基于 Kaplan-Meier 估计的中位数。
从随机分组到主要完成日期（最长约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 所有随机参与者
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 45 个月）
OS 定义为随机化日期和死亡日期之间的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计的中位数。
从随机分组到死亡日期（最长约 45 个月）
总生存期 (OS) - 所有 PD-L1 表达水平 < 1% 的随机参与者
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长约 45 个月）
OS 定义为随机化日期和死亡日期之间的时间。 基于 Kaplan-Meier 估计的中位数。
从随机分组到死亡日期（最长约 45 个月）
基线肿瘤 PD-L1 表达的无复发生存期 (RFS)
大体时间：从随机化到研究完成日期（最长约 45 个月）

RFS 定义为随机分组日期与首次复发（局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤（包括原位黑色素瘤）或死亡（任何原因）日期之间的时间，以先发生者为准。

基于 Kaplan-Meier 估计的中位数。
从随机化到研究完成日期（最长约 45 个月）
下一步治疗时间 - 所有随机参与者
大体时间：从随机分组到开始下一次治疗或第二次下一次治疗（最长约 45 个月）

到下一次治疗的时间定义为从随机化日期到下一次全身治疗开始日期的时间。 未接受下一次治疗的参与者在已知的最后存活日期进行审查。

到第二次下一次治疗的时间定义为从随机化日期到第二次下一次全身治疗开始日期的时间。 未接受第二次下一次治疗的参与者在已知的最后存活日期进行审查。
从随机分组到开始下一次治疗或第二次下一次治疗（最长约 45 个月）
进行下一步治疗的时间 - 所有 PD-L1 表达水平 < 1% 的随机参与者
大体时间：从随机分组到开始下一次治疗或第二次下一次治疗（最长约 45 个月）

到下一次治疗的时间定义为从随机化日期到下一次全身治疗开始日期的时间。 未接受下一次治疗的参与者在已知的最后存活日期进行审查。

到第二次下一次治疗的时间定义为从随机化日期到第二次下一次全身治疗开始日期的时间。 未接受第二次下一次治疗的参与者在最后已知的存活日期被审查
从随机分组到开始下一次治疗或第二次下一次治疗（最长约 45 个月）
从下一次治疗到第二次下一次治疗的时间——所有随机参与者
大体时间：从第一次下一次全身治疗开始到第二次下一次全身治疗开始（最长约 28 个月）
从下一次治疗到第二次下一次治疗的时间定义为从下一次全身治疗开始日期到第二次下一次全身治疗开始日期的时间。 此处未应用审查规则，因为仅对接受第二次下一次治疗的参与者子集进行了分析。
从第一次下一次全身治疗开始到第二次下一次全身治疗开始（最长约 28 个月）
从下一次治疗到第二次下一次治疗的时间 - 所有 PD-L1 表达水平 < 1% 的随机参与者
大体时间：从第一次下一次全身治疗开始到第二次下一次全身治疗开始（最长约 28 个月）
从下一次治疗到第二次下一次治疗的时间定义为从下一次全身治疗开始日期到第二次下一次全身治疗开始日期的时间。 此处未应用审查规则，因为仅对接受第二次下一次治疗的参与者子集进行了分析。
从第一次下一次全身治疗开始到第二次下一次全身治疗开始（最长约 28 个月）
后续治疗的无进展生存期 (PFS) - 所有随机参与者
大体时间：从随机化到进展事件（最长约 45 个月）
PFS2 定义为从随机化到下一线全身治疗进展日期或下一线全身治疗结束日期（如果进展日期不可用）或全因死亡（如果进展日期和结束日期均不可用）的时间)，以及在没有事件（即审查）的情况下的最后已知存活日期，这意味着 (1) 没有后续全身治疗并且没有死亡或 (2) 后续全身治疗但没有可用的进展日期或结束日期并且没有死亡。
从随机化到进展事件（最长约 45 个月）
后续治疗的无进展生存期 (PFS) - 所有 PD-L1 表达水平 < 1% 的随机参与者
大体时间：从随机化到进展事件（最长约 45 个月）
PFS2 定义为从随机化到下一线全身治疗进展日期或下一线全身治疗结束日期（如果进展日期不可用）或全因死亡（如果进展日期和结束日期均不可用）的时间)，以及在没有事件（即审查）的情况下的最后已知存活日期，这意味着 (1) 没有后续全身治疗并且没有死亡或 (2) 后续全身治疗但没有可用的进展日期或结束日期并且没有死亡。
从随机化到进展事件（最长约 45 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年6月12日

研究完成 (实际的)

2021年2月2日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-915
  • 2016-003729-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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