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進行性核上性麻痺の参加者におけるBIIB092の研究 (PASSPORT)

2020年11月25日 更新者：Biogen

進行性核上性麻痺の参加者における静脈内投与BIIB092の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究の主な目的は、プラセボと比較した BIIB092 の有効性を、52 週目の PSP 評価尺度 (PSPRS) のベースラインからの変化によって測定して評価し、プラセボと比較した BIIB092 の安全性と忍容性を評価することです。死亡、SAE、中止につながるAE、およびグレード3および4の検査異常の頻度を測定することによって。

この研究の第 2 の目的は、プラセボと比較した BIIB092 の有効性を評価することであり、運動障害学会 (MDS) が後援する統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂版におけるベースラインの変化によって測定されます (MDS-UPDRS) パート II 52 週での BIIB092 の有効性をプラセボと比較して評価し、52 週での変化の臨床全体印象 (CGI-C) で測定して、プラセボと比較して BIIB092 の有効性を評価します。 52 週の神経心理学的疾患重症度評価のための反復可能バッテリー (RBANS) のベースラインおよびプラセボと比較して、進行性核上性麻痺の生活の質スケールのベースラインからの変化によって測定される、生活の質に対する BIIB092 の影響を評価する ( PSP-QoL) 52 週目。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブが以前に投稿したこの研究は、ライセンス契約に基づいてバイオジェンに移行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
        • Research name
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、100029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス
        • Research Site
    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Venice Lido、イタリア
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno、Campania、イタリア
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
  • ギリシャ
    • Marousi
      • Athens、Marousi、ギリシャ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Beelitz-Heilstatten、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock、Mecklenburg-Western-Pommerania、ドイツ
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • Research Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Nimes、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Rennes、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya、Chiba、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • PSPの可能性または可能性のある参加者
  • 一人で、または介助で歩行できる
  • MRIに耐えることができる
  • すべての研究訪問に参加者に同行する信頼できる介護者がいる
  • スクリーニング時のミニメンタルステート試験（MMSE）で20点以上のスコア
  • 参加者は、スクリーニング時に高度な介護施設または認知症ケア施設の外に居住している必要があり、そのような施設への入院を計画してはなりません

主な除外基準:

  • -他の重大な神経学的または精神医学的障害の存在
  • 筋萎縮性側索硬化症（ALS）またはその他の運動ニューロン疾患の診断
  • 初期の著名な急速眼球運動（REM）睡眠行動障害の病歴
  • -重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴またはスクリーニング
  • -血清または血漿プログラニュリンレベルの既知の病歴 アッセイを実施する検査室の正常な患者の平均値よりも1標準偏差未満

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB092
参加者は、BIIB092 50 mg/ml の静脈内 (IV) 注入を 4 週間に 1 回、48 週間、二重盲検治療期間に受け、その後、BIIB092 50 mg/ml の IV 注入を 4 週間に 1 回、52 週から 208 週まで受けます。
薬：BIIB092
BIIB092 指定日点滴静注
他の名前：
  • BMS-986168
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、BIIB092 マッチング プラセボ IV 注入を 4 週間に 1 回、48 週間、二重盲検治療期間に受け、その後、52 週目から 208 週目まで 4 週間に 1 回、BIIB092 50 mg/ml IV 注入を受けます。
薬：プラセボ
指定日にプラセボ点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の進行性核上性麻痺評価尺度（PSPRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PSPRS は、PSP を持つ参加者の障害の定量的尺度です。 PSPRS は、6 つの分野の 28 項目で構成されています。 6 項目は 3 段階 (0-2) で評価され、22 項目は 5 段階 (0-4) で評価されます。 6 つの領域とは、歴史/日常活動、精神、眼球、眼球運動、四肢運動、および歩行です。 28 項目の PSPRS の合計スコアは、0 (正常) から 100 までの範囲です。 15 項目の PSPRS を形成するために 15 項目が選択され、次の 3 つのドメインが識別されます: 歩行/四肢機能、眼球運動、および眼球。 合計 15 項目の PSPRS スコアの範囲は 0 (正常) から 52 です。 ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
死亡、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、および薬物の中止につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週まで
AEs: 医薬品を投与された参加者において好ましくないまたは意図しない、新しい、または既存の場合は悪化し、必ずしもこの治療との因果関係を持たない兆候、症状、または診断/疾患。 SAE: 死に至る事象。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす事象 (生命を脅かす事象)。参加者の子供で診断された先天異常/先天性欠損症をもたらす結果;入院患者の入院を必要とする、または延長するイベント;永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会 (MDS) のベースラインからの変更 - 52 週での統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II のスポンサーによる改訂
時間枠：ベースライン、52週目
MDS-UPRDRS パート 2 には、日常生活の経験 (M-EDL) の運動面を評価する 13 の項目が含まれています。これらには、発話、唾液とよだれ、咀嚼と嚥下、手書き、趣味やその他の活動、食事課題、震え、着替え、衛生が含まれます。 、ベッドで寝返りを打つ、ベッドから出る、歩いてバランスをとる、そして凍りつく。 すべての項目には、0 = 通常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の均一なアンカーを持つ 5 つの応答があります。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど深刻な状態を示します。 ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スケール スコア
時間枠：52週目
CGI-C スケールは、特定の時点からの患者の臨床状態の変化を測定します。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階スケールを使用し、4 のスコアは変化がないことを示します。
52週目
52週目の進行性核上性麻痺（PSP）-認知複合バッテリーZスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PSP認知複合バッテリーは、PSP参加者の異常な認知機能低下を特定および特徴付けるために使用されます。 PSP 認知複合バッテリーには、合計 13 のサブテストが含まれています。RBANS からの 11 のテスト (写真の名前のみが除外されます)、文字番号シーケンス テスト、および音素流暢性テストです。 3 つのドメインが識別されます: 記憶と学習、視覚運動機能、作業記憶とエグゼクティブ。 Z スコア変換は、各訪問時に各コンポーネント テストに適用され、最終的な複合 Z スコアの合計は、3 つのドメインの Z スコアの平均です。 0 の Z スコアは、年齢によって調整された推定平均に等しく、この研究母集団の平均と見なされます。 低い値は、認知機能の低下を示しています。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
52週目の神経心理学的疾患重症度評価（RBANS）スケールの反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
RBANS は、合計スケール スコアと 5 つの異なる認知ドメインのスコアの両方を提供します。 具体的には、このテストでは、即時記憶、視覚空間/構成能力、言語、注意力、および遅延記憶を測定します。 すべてのサブテストからのスコアは、総合複合スコアに集計されます。 RBANS データは、平均 100、標準偏差 15 のインデックス スコア (標準スコアとも呼ばれます) として年齢基準化され、分析されました。 各サブメジャーとインデックスのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
進行性核上性麻痺の生活の質尺度 (PSP-QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
PSP-QoL は、PSP 患者の健康関連の生活の質を評価するために特別に開発された、患者報告のアウトカム指標です。 45 項目の質問票と 2 つのサブスケールで構成されるビジュアル アナログ スケールが検証されています: 運動性、構音障害、嚥下障害、視覚障害、セルフケア、日常生活動作をカバーする身体的健康状態 (22 項目)、および精神的健康状態 (23 項目)、感情的、認知的、社会的機能をカバーします。 項目には、6 つの回答オプション形式 (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、顕著な問題、極度の問題、該当なし) が与えられます。 サブスケールの結果は、そのサブスケールのそれぞれの項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 の範囲に変換することによって得られます。スコアが高いほど、測定された側面に対する疾患の影響が大きいことを示します。 PSP-QoL は、0 (最低) から 100 (最高) の範囲のビジュアル アナログ スケールである生活満足度評価ゲージも含みます。
ベースライン、52週目
48週目のシュワブおよびイングランドの日常生活活動（SEADL）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
SEADL スケールは、スピードと自立性の観点から日常活動を行う能力を評価する手段であり、100% は完全な自立性を示し、0% は完全な依存状態を示します。 個人は、100% (完全に独立している; 遅さ、困難、または障害なしにすべての雑用を行うことができる; 基本的に正常である; 困難を認識していない) から、11 点尺度 (10% 刻み) を使用して自分の機能を評価するように求められます。 ～0%（嚥下、膀胱、腸などの栄養機能が機能していない、寝たきり）。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、48週目
52週目の重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 評価は、精神障害のある参加者の個々の症状の重症度と治療反応を評価します。 CGI-S は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。 評価 1 は正常と見なされます。または、症状が最も軽度であると見なされます。評価 7 は、非常に悪い、または最悪の症状です。
ベースライン、52週目
48週目の音声流暢性テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
音素流暢さは、前頭葉の機能障害を評価するための感度の高いテストです。 参加者にはアルファベットの文字が与えられ、その文字で始まる単語を 1 分間でできるだけ多く挙げるよう求められます。 各試行のスコアは、次のように自動計算されます。試行 1: 最初の文字に対する正答の総数 (範囲 0 ～ 40)。試行 2: 2 番目の文字に対する正答の合計数 (範囲 0 ～ 40)。 2 つの試験の合計スコアが分析に使用されます (範囲 0 ～ 80)。 単語数が多いほど、音素の流暢さが向上します。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、48週目
48週目のレターナンバーシーケンステストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
文字数は、一連の最大 8 つの文字と数字を順番に並べるワーキング メモリのテストです。数字は最初に最小の数字から順に繰り返され、次にアルファベット順に文字が続きます。 LNS は 10 項目で構成され、各項目には不正解 (0) または正解 (1) と評価された 3 つの試行があります。 LNS の合計生スコア (範囲 0 から 30) は、10 個の個々のアイテム スコア (各アイテムの範囲 0 から 3) を合計することによって自動計算されます。 正しい項目の数が多いほどパフォーマンスが向上し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化していることを示します。
ベースライン、48週目
48週目のカラートレイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
Color Trails テストは、Trail Making Test の言語を使用しないバージョンであり、より幅広い異文化間評価を可能にするために開発されました。 パート 1 (カラー トレイル テスト 1) では、回答者は鉛筆を使用して、1 ～ 25 の番号が付けられた円を順番にすばやく接続します。 パート 2 (カラー トレイル テスト 2) では、回答者は数字の円を順番にすばやく接続しますが、ピンクと黄色の背景を交互に使用します。 各試行を完了するまでの時間の長さは、ニアミス、プロンプト、数列エラー、色列エラーなどの脳機能障害を示すパフォーマンスの質的特徴とともに記録されます。 時間が短いほど、パフォーマンスが高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、48週目
48週目のモントリオール認知評価（MoCA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
MOCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性など、さまざまな認知領域を評価します。 MOCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、48週目
治療創発抗体（抗BIIB092）を有する参加者の数 血清中の陽性結果
時間枠：48週目まで
48週目まで
52週目にMRIによって決定された脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
3 次元 (3D) T1 強調 MRI を実行して、脳の体積 (脳室、全脳、中脳、橋、上小脳脚、第三脳室、前頭葉など) を推定しました。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT番号)
  • CN002-012 (その他の識別子：Briston-Myers Squibb)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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