Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIIB092 u účastníků s progresivní supranukleární obrnou (PASSPORT)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně podaného BIIB092 u účastníků s progresivní supranukleární obrnou

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB092 ve srovnání s placebem, měřenou změnou od výchozí hodnoty v PSP Rating Scale (PSPRS) v týdnu 52 a posoudit bezpečnost a snášenlivost BIIB092 ve srovnání s placebem, měřením frekvence úmrtí, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby a laboratorních abnormalit 3. a 4. stupně.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB092 ve srovnání s placebem, měřeno změnou výchozí hodnoty v revizi Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II sponzorované společností Movement Disorder Society (MDS) v týdnu 52, aby se vyhodnotila účinnost BIIB092 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI-C) v týdnu 52, aby se vyhodnotila účinnost BIIB092 ve srovnání s placebem, měřeno změnou základní linie v opakovatelné baterii pro hodnocení závažnosti neuropsychologického onemocnění (RBANS) v 52. týdnu a k posouzení dopadu BIIB092 na kvalitu života ve srovnání s placebem, měřeno změnou od výchozí hodnoty na škále kvality života progresivní supranukleární obrny ( PSP-QoL) v týdnu 52.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, kterou dříve zveřejnil Bristol-Myers Squibb, přešla na společnost Biogen na základě licenční smlouvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Venice Lido, Itálie
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Itálie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Německo
      • Beelitz-Heilstatten, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Německo
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
  • Řecko
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s pravděpodobným nebo možným PSP
  • Dokáže chodit samostatně nebo s pomocí
  • Schopný tolerovat MRI
  • Mít spolehlivého pečovatele, který doprovází účastníka na všech studijních návštěvách
  • Skóre větší nebo rovné 20 na Mini Mental State Exam (MMSE) při screeningu
  • Účastník musí v době screeningu pobývat mimo kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo zařízení pro péči o demenci a přijetí do takového zařízení nesmí být plánováno

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších významných neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo jiného onemocnění motorických neuronů
  • Anamnéza časné, prominentní poruchy spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM).
  • Anamnéza nebo screeningové vyšetření mozku MRI svědčící o významné abnormalitě
  • Známá anamnéza hladiny progranulinu v séru nebo plazmě méně než jedna standardní odchylka pod normálním průměrem pacienta pro laboratoř provádějící test

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB092
Účastníci budou dostávat BIIB092 50 mg/ml intravenózní (IV) infuzi jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období, po kterém bude následovat BIIB092 50 mg/ml IV infuze jednou za 4 týdny počínaje týdnem 52 až do týdne 208.
Lék: BIIB092
BIIB092 intravenózní infuze ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986168
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi BIIB092 odpovídající placebu jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období, po kterém bude následovat IV infuze BIIB092 50 mg/ml jednou za 4 týdny počínaje týdnem 52 až do týdne 208.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v stupnici hodnocení progresivní supranukleární obrny (PSPRS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PSPRS je kvantitativní měřítko zdravotního postižení u účastníků s PSP. PSPRS obsahuje 28 položek v 6 oblastech. Šest položek je hodnoceno na 3bodové škále (0-2) a 22 je hodnoceno na 5bodové škále (0-4). Těchto 6 oblastí jsou Historie/Denní aktivity, Mentace, Bulbar, Oční motorika, Motorika končetin a Chůze. Celkové skóre 28 položek PSPRS se pohybuje od 0 (normální) do 100. Je vybráno 15 položek, které tvoří 15položkový PSPRS a jsou identifikovány tři domény: funkce chůze/končetiny, oční motor a Bulbar. Celkové skóre 15 položek PSPRS se pohybuje od 0 (normální) do 52. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k vysazení léku
Časové okno: až 52 týdnů
NÚ: jakýkoli příznak, symptom nebo diagnóza/nemoc, která je nepříznivá nebo nezamýšlená, je nová, nebo pokud již existuje, zhoršuje se u účastníků, kterým byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE: událost, která vede ke smrti; událost, která podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); výsledek, který má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu diagnostikovanou u dítěte účastníka; událost, která vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; událost, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve společnosti pro pohybové poruchy (MDS) sponzorované revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Část 2 MDS-UPRDRS obsahuje 13 položek hodnotících motorické aspekty zážitků každodenního života (M-EDL), mezi které patří řeč, sliny a slintání, žvýkání a polykání, psaní rukou, koníčky a další činnosti, stravovací úkoly, třes, oblékání, hygiena. , otáčení v posteli, vstávání z postele, chůze a rovnováha a mrznutí. Všechny položky mají 5 odpovědí s jednotným ukotvením 0= normální, 1= mírné, 2= mírné, 3= střední a 4= závažné. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na vážné stavy. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Skóre škály klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: 52. týden
Stupnice CGI-C měří změnu klinického stavu pacienta od určitého okamžiku. Použití 7bodové škály v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 znamená, že nedošlo k žádné změně.
52. týden
Změna oproti základnímu skóre u progresivní supranukleární obrny (PSP) – kognitivní kompozitní baterie Z-skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PSP kognitivní kompozitní baterie se používá k identifikaci a charakterizaci abnormálního kognitivního poklesu u účastníků PSP. Kognitivní kompozitní baterie PSP obsahuje celkem 13 dílčích testů: 11 testů z RBANS (vyloučeno je pouze pojmenování obrázků), test sekvenování písmen a čísel a test fonematické plynulosti. Jsou identifikovány tři oblasti: Paměť a učení, Vizuální motorická funkce a Pracovní paměť a Výkon. Transformace z-skóre je aplikována pro každý test komponent při každé návštěvě a konečné celkové složené z-skóre je průměrem z-skóre tří domén. Z-skóre 0 se rovná odhadovanému průměru upravenému podle věku a je považováno za průměrné pro tuto studovanou populaci. Nižší hodnoty svědčí o kognitivním poklesu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro hodnocení závažnosti neuropsychologického onemocnění (RBANS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
RBANS poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro 5 různých kognitivních domén. Konkrétně test měří okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční schopnost, jazyk, pozornost a opožděnou paměť. Skóre ze všech dílčích testů se agregují do celkového složeného skóre. Údaje RBANS byly normovány podle věku a analyzovány jako indexové skóre (také označované jako standardní skóre), které má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre u každého dílčího měření a indexu značí lepší výkon. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Změna skóre kvality života progresivní supranukleární obrny (PSP-QoL) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PSP-QoL je pacientem hlášené výsledné měřítko vyvinuté speciálně pro hodnocení kvality života související se zdravím lidí žijících s PSP. Jedná se o validovaný dotazník o 45 položkách a vizuální analogovou škálu, která se skládá ze 2 subškál: stav fyzického zdraví (22 položek), který zahrnuje mobilitu, dysartrii, dysfagii, poruchy vidění, sebeobsluhu a aktivity každodenního života a duševní zdraví. stavu (23 položek), který pokrývá emocionální, kognitivní a sociální fungování. Položkám je přidělen formát možností se 6 odpověďmi (Žádný problém, Mírný problém, Střední problém, Označený problém, Extrémní problém a Nelze použít). Výsledky subškály jsou odvozeny sečtením příslušných položek pro tuto subškálu a transformací skóre do rozsahu 0 až 100, čím vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění na měřený aspekt. PSP-QoL také obsahuje ukazatel životní spokojenosti, což je vizuální analogová stupnice s rozsahem od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu ve Schwab a Anglii Skóre škály aktivit denního života (SEADL) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Škála SEADL je prostředek k hodnocení schopnosti člověka vykonávat denní činnosti z hlediska rychlosti a nezávislosti, přičemž 100 % značí úplnou nezávislost, klesá na 0 %, což značí stav naprosté závislosti. Jednotlivec je požádán, aby ohodnotil svou funkci pomocí 11bodové škály (10% přírůstky), od 100% (zcela nezávislý; schopen dělat všechny domácí práce bez pomalosti, potíží nebo poškození; v podstatě normální; neuvědomuje si žádné potíže) až 0 % (nefungují vegetativní funkce jako polykání, močový měchýř a střeva, upoutaný na lůžko). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) hodnotí závažnost jednotlivých symptomů a odpověď na léčbu u účastníků s duševními poruchami. CGI-S je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění. Hodnocení 1 je považováno za normální, nebo s nejméně závažnými příznaky, hodnocení 7 je extrémně nemocné nebo nejhorší příznaky.
Výchozí stav, týden 52
Změna skóre testu fonematické plynulosti od základní hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Fonematická plynulost je citlivý test pro posouzení dysfunkce frontálního laloku. Účastníci dostanou písmeno abecedy a požádáni, aby během 1 minuty vyjmenovali co nejvíce slov, která na toto písmeno začínají. Skóre pro každý pokus se automaticky vypočítá následovně: Pokus 1: Celkový počet správných odpovědí pro první písmeno (rozsah 0 až 40); Pokus 2: Celkový počet správných odpovědí pro druhé písmeno (rozsah 0 až 40). Pro analýzu bude použito celkové skóre ze dvou studií (rozsah 0 až 80). Více slov koreluje s lepší fonematickou plynulostí. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozího stavu v testu sekvenování písmen a čísel ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Písmeno číslo je testem pracovní paměti, který zahrnuje řazení série až 8 písmen a čísel, ve kterých se čísla nejprve opakují v pořadí od nejnižšího čísla, poté následují písmena v abecedním pořadí. LNS se skládá z 10 položek a každá položka má 3 pokusy hodnocené jako Nesprávné (0) nebo Správné (1). Celkové hrubé skóre LNS (rozsah 0 až 30) se automaticky vypočítá sečtením 10 skóre jednotlivých položek (rozsah 0 až 3 pro každou položku). Vyšší počet správných položek koreloval s lepším výkonem a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní linie v barevných stopách v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Test Color Trails je bezjazyčná verze testu Trail Making Test a byl vyvinut, aby umožnil širší mezikulturní hodnocení. V části 1 (test barevných stop 1) respondent používá tužku k rychlému spojení kruhů očíslovaných 1-25 v pořadí. U části 2 (test barevných stop 2) respondent rychle spojuje číselné kroužky v pořadí, ale střídá růžové a žluté pozadí. Zaznamenává se doba do dokončení každého pokusu, spolu s kvalitativními rysy výkonu indikujícími mozkovou dysfunkci, jako jsou téměř neúspěchy, výzvy, chyby číselné řady a chyby barevné sekvence. Méně času znamená lepší výkon. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 48
Změna skóre oproti základnímu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
MOCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Skóre na MOCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s protilátkami vznikajícími při léčbě (Anti-BIIB092) pozitivními výsledky v séru
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty objemu mozku, jak je stanoveno pomocí MRI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Pro odhad mozkových objemů (např. komor, celého mozku, středního mozku, mostu mostu, horního cerebelárního stopku, třetí komory a čelních laloků) byla provedena 3rozměrná (3D) T1-vážená MRI.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Číslo EudraCT)
  • CN002-012 (Jiný identifikátor: Briston-Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit