Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB092:sta potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PASSPORT)

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimoon annetun BIIB092:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB092:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna muutoksella lähtötasosta PSP-luokitusasteikossa (PSPRS) viikolla 52 ja arvioida BIIB092:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. mittaamalla kuolemien esiintymistiheys, SAE, hoidon lopettamiseen johtaneet AE ja 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeamat.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BIIB092:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna lähtötilanteen muutoksella Movement Disorder Societyn (MDS) tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan II tarkistuksessa. viikolla 52, arvioimaan BIIB092:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna CGI-C:llä (Clinical Global Impression of Change) viikolla 52, arvioimaan BIIB092:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna lähtötaso neuropsykologisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi (RBANS) -tutkimuksessa viikolla 52 ja arvioida BIIB092:n vaikutusta elämänlaatuun suhteessa lumelääkkeeseen, mitattuna muutoksella lähtötasosta Progressive Supranuclear Palsy Life Quality of Life -asteikolla ( PSP-QoL) viikolla 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Bristol-Myers Squibbin aiemmin julkaisema tutkimus on siirtynyt Biogeniin lisenssisopimuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Venice Lido, Italia
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta
        • Research Site
  • Japani
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Kreikka
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Nimes, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Rennes, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstatten, Saksa
        • Research Site
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Bonn, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Kassel, Saksa
        • Research Site
      • Ulm, Saksa
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Saksa
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on todennäköinen tai mahdollinen PSP
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti tai avustamana
  • Pystyy sietämään MRI:tä
  • Varaa luotettava hoitaja, joka on osallistujan mukana kaikille opintokäynneille
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa seulonnassa
  • Osallistujan on asuttava ammattitaitoisen sairaanhoitolaitoksen tai dementian hoitolaitoksen ulkopuolella seulonnan aikana, eikä tällaiseen laitokseen saa suunnitella pääsyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muiden merkittävien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tai muun motorisen hermoston sairauden diagnoosi
  • Varhaisen, näkyvän nopean silmänliikkeen (REM) unihäiriön historia
  • Aivojen MRI-skannauksen historia tai seulonta, joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta
  • Tunnettu seerumin tai plasman progranuliinitaso, joka on vähemmän kuin yksi standardipoikkeama alle määrityksen suorittavan laboratorion normaalin potilaan keskiarvon

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB092
Osallistujat saavat BIIB092 50 mg/ml suonensisäistä (IV) infuusiota kerran 4 viikossa 48 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla, jota seuraa BIIB092 50 mg/ml IV infuusio kerran 4 viikossa alkaen viikosta 52 viikosta 208 asti.
Lääke: BIIB092
BIIB092 suonensisäinen infuusio tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986168
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat BIIB092-yhteensopivaa lumelääke IV-infuusiota kerran 4 viikossa 48 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla, minkä jälkeen BIIB092 50 mg/ml IV-infuusiona kerran 4 viikossa alkaen viikosta 52 viikosta 208 asti.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) -arviointiasteikossa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSPRS on PSP:tä käyttävien osallistujien vamman määrällinen mitta. PSPRS sisältää 28 tuotetta 6 alueella. Kuusi asiaa arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0-2) ja 22 5 pisteen asteikolla (0-4). 6 aluetta ovat Historia/Päivittäiset toiminnot, Mentaatio, Bulbar, Silmämoottori, Raajojen moottori ja Kävely. 28 kohdan PSPRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 100:aan. Viisitoista kohdetta valitaan muodostamaan 15-osainen PSPRS, ja tunnistetaan kolme aluetta: Kävely/raajatoiminto, Ocular Motor ja Bulbar. 15 kohdan PSPRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 52:een. Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolema, vakavia haittavaikutuksia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat lääkkeiden käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
AE: mikä tahansa merkki, oire tai diagnoosi/sairaus, joka on epäsuotuisa tai tahaton, joka on uusi tai jos se on jo olemassa, pahenee osallistujilla, joille on annettu lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); lopputulos, joka johtaa osallistujan lapsella diagnosoituun synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon; tapahtuma, joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; tapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Movement Disorder Societyn (MDS) sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osa II tarkistus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MDS-UPRDRS Osa 2 sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat päivittäisen elämän kokemusten motorisia puolia (M-EDL). Näitä ovat puhe, sylki ja kuolaa, pureskelu ja nieleminen, käsiala, harrastukset ja muut toiminnot, syömistehtävät, vapina, pukeutuminen, hygienia , kääntyminen sängyssä, sängystä nouseminen, kävely ja tasapaino sekä jäätyminen. Kaikilla kohteilla on 5 vastausta tasaisin ankkurein 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia tiloja. Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 52
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
CGI-C-asteikko mittaa potilaan kliinisen tilan muutosta tietystä ajankohdasta. 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin), ja pistemäärä 4 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta Progressive Supranuclear Palsy (PSP) - kognitiivisen komposiittiakun Z-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSP:n kognitiivista komposiittiakkua käytetään tunnistamaan ja luonnehtimaan PSP:n osallistujien epänormaalia kognitiivista heikkenemistä. PSP:n kognitiivinen komposiittiakku sisältää yhteensä 13 osatestiä: 11 testiä RBANS:sta (vain kuvien nimeäminen on poissuljettu), kirjainnumeroiden sekvensointitesti ja foneeminen sujuvuustesti. Kolme aluetta tunnistetaan: Muisti ja oppiminen, Visual-Motor-toiminto ja Työmuisti ja Executive. Z-pistemuunnoksia sovelletaan jokaiseen komponenttitestiin jokaisella käynnillä, ja lopullinen yhdistelmä-z-pistemäärä on kolmen verkkoalueen z-pisteiden keskiarvo. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin iän mukaan korjattu arvioitu keskiarvo, ja sitä pidetään tämän tutkimuspopulaation keskiarvona. Pienemmät arvot viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta toistettavissa paristoissa neuropsykologisen sairauden vakavuuden (RBANS) asteikon arvioimiseksi viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
RBANS tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että pisteet viidelle eri kognitiiviselle alueelle. Erityisesti testi mittaa välitöntä muistia, visuospatiaalista/rakennuskykyä, kieltä, huomiota ja viivästynyttä muistia. Kaikkien osatestien pisteet kootaan yhdistelmäpisteiksi. RBANS-tiedot ikänormeilla ja analysoidaan indeksipisteinä (kutsutaan myös standardipisteiksi), joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonna 15. Korkeammat pisteet kussakin osamitassa ja indeksissä osoittavat parempaa suorituskykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta progressiivisen supranukleaarisen halvauksen elämänlaatuasteikon (PSP-QoL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSP-QoL on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty erityisesti PSP-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se on validoitu 45-osainen kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: fyysinen terveydentila (22 kohtaa), joka kattaa liikkuvuuden, dysartria, nielemishäiriöt, näköhäiriöt, itsehoidon ja päivittäiset toimet sekä mielenterveyden. tila (23 kohtaa), joka kattaa emotionaalisen, kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan. Kohteet annetaan 6-vastausvaihtoehdon muodossa (ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, merkitty ongelma, äärimmäinen ongelma ja ei sovellu). Ala-asteikon tulokset saadaan laskemalla yhteen kyseisen ala-asteikon vastaavat kohteet ja muuntamalla pisteet alueelle 0–100, mitä korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta mitattuun näkökohtaan. PSP-QoL sisältää myös Life Satisfaction -luokitusmittarin, joka on visuaalinen analoginen asteikko, jonka alue on 0 (pahin) 100 (paras).
Perustaso, viikko 52
Muutos perustasosta Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän toiminnan (SEADL) asteikkopisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
SEADL-asteikko on keino arvioida henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja nopeuden ja itsenäisyyden suhteen. 100 % osoittaa täydellistä riippumattomuutta, putoaa 0 %:iin, mikä ilmaisee täydellisen riippuvuuden tilaa. Henkilöä pyydetään arvioimaan toimintansa 11 pisteen asteikolla (10 %:n lisäykset) alkaen 100 % (täysin itsenäinen; pystyy tekemään kaikki työt ilman hitautta, vaikeuksia tai heikkenemistä; olennaisesti normaali; ei tiedä vaikeuksista) 0 %:iin (vegetatiiviset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakko ja suolet eivät toimi; vuodepotilas). Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -luokitus arvioi yksittäisten oireiden vakavuuden ja hoitovasteen osallistujilla, joilla on mielenterveysongelmia. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Arvosana 1 katsotaan normaaliksi, tai vähiten vaikeimmilla oireilla arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimpia oireita.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta foneemisen sujuvuustestin tuloksessa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Foneeminen sujuvuus on herkkä testi otsalohkon toimintahäiriön arvioimiseksi. Osallistujille annetaan aakkosten kirjain ja heitä pyydetään nimeämään mahdollisimman monta tällä kirjaimella alkavaa sanaa minuutin kuluessa. Jokaisen kokeen pisteet lasketaan automaattisesti seuraavasti: Kokeilu 1: Ensimmäisen kirjaimen oikeiden vastausten kokonaismäärä (alue 0-40); Kokeilu 2: Toisen kirjaimen oikeiden vastausten kokonaismäärä (välillä 0–40). Kahden kokeen kokonaispisteitä käytetään analyysiin (vaihteluväli 0–80). Enemmän sanojen määrää korreloi parempaa foneemista sujuvuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta kirjain-numerojärjestystestissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Kirjainnumero on työmuistin testi, jossa järjestetään enintään 8 kirjaimen ja numeron sarja, jossa numerot toistetaan ensin takaisin järjestyksessä alkaen pienimmästä numerosta ja sen jälkeen kirjaimet aakkosjärjestyksessä. LNS koostuu 10 tuotteesta ja jokaisella tuotteella on 3 koetta, jotka on luokiteltu Väärin (0) tai Oikeiksi (1). LNS-raakapistemäärä (alue 0–30) lasketaan automaattisesti laskemalla yhteen 10 yksittäistä nimikepistettä (vaihteluväli 0–3 kullekin tuotteelle). Suurempi oikeiden kohteiden määrä korreloi parempaan suorituskykyyn ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, viikko 48
Muutos perustilanteesta Color Trailsissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Color Trails -testi on kielivapaa versio Trail Making Test -testistä, ja se on kehitetty mahdollistamaan laajempi kulttuurien välinen arviointi. Osassa 1 (väripolkutesti 1) vastaaja yhdistää lyijykynällä nopeasti ympyröitä, joiden numero on 1-25. Osassa 2 (värijälkien testi 2) vastaaja yhdistää nopeasti numeroympyröitä peräkkäin, mutta vuorottelee vaaleanpunaista ja keltaista taustaa. Kunkin kokeen suorittamiseen kuluva aika kirjataan sekä aivojen toimintahäiriöitä osoittavat laadulliset ominaisuudet, kuten läheltä piti -tilanteet, kehotteet, numerosarjavirheet ja värisekvenssivirheet. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 48
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MOCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia osa-alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintaa, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MOCA:n pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa pahenemiseen.
Perustaso, viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia hoitotuloksia seerumissa (Anti-BIIB092)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Muutos MRI:llä määritetystä aivotilavuuden lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
3-ulotteinen (3D) T1-painotettu MRI suoritettiin aivotilavuuksien arvioimiseksi (esim. kammiot, kokoaivot, keskiaivot, pons, pikkuaivovarsi, kolmas kammio ja otsalohkot).
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT-numero)
  • CN002-012 (Muu tunniste: Briston-Myers Squibb)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa