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Estudio de BIIB092 en participantes con parálisis supranuclear progresiva (PASSPORT)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB092 administrado por vía intravenosa en participantes con parálisis supranuclear progresiva

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB092, en comparación con el placebo, según lo medido por un cambio desde el inicio en la escala de calificación de PSP (PSPRS) en la semana 52 y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB092, en relación con el placebo. midiendo la frecuencia de muertes, SAE, AE que conducen a la interrupción y anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.

El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de BIIB092, en comparación con el placebo, medido por un cambio en la línea de base en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II en la Semana 52, para evaluar la eficacia de BIIB092, en comparación con el placebo, según lo medido por la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) en la Semana 52, para evaluar la eficacia de BIIB092, en comparación con el placebo, según lo medido por un cambio en línea de base en la batería repetible para la evaluación de la gravedad de la enfermedad neuropsicológica (RBANS) en la semana 52 y para evaluar el impacto de BIIB092 en la calidad de vida, en relación con el placebo, medido por el cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida de parálisis supranuclear progresiva ( PSP-QoL) en la semana 52.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio, publicado anteriormente por Bristol-Myers Squibb, ha pasado a Biogen en virtud de un acuerdo de licencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstatten, Alemania
        • Research Site
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Bonn, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Kassel, Alemania
        • Research Site
      • Ulm, Alemania
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Alemania
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Grecia
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Venice Lido, Italia
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con probable o posible PSP
  • Capaz de deambular de forma independiente o con ayuda
  • Capaz de tolerar la resonancia magnética
  • Tener un cuidador confiable para acompañar al participante a todas las visitas del estudio
  • Puntuación mayor o igual a 20 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección
  • El participante debe residir fuera de un centro de enfermería especializada o un centro de atención de la demencia en el momento de la evaluación y no se debe planificar la admisión a dicho centro.

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
  • Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otra enfermedad de la neurona motora
  • Antecedentes de trastorno de conducta del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) temprano y prominente
  • Historial o examen de resonancia magnética cerebral indicativo de anormalidad significativa
  • Antecedentes conocidos de nivel de progranulina sérica o plasmática inferior a una desviación estándar por debajo de la media normal del paciente para el laboratorio que realiza el ensayo.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB092
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 50 mg/ml de BIIB092 una vez cada 4 semanas durante 48 semanas en un período de tratamiento doble ciego seguido de una infusión IV de 50 mg/ml de BIIB092 una vez cada 4 semanas a partir de la semana 52 hasta la semana 208.
Droga: BIIB092
BIIB092 infusión intravenosa en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986168
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV de placebo equivalente de BIIB092 una vez cada 4 semanas durante 48 semanas en un período de tratamiento doble ciego seguido de una infusión IV de 50 mg/ml de BIIB092 una vez cada 4 semanas a partir de la semana 52 hasta la semana 208.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de placebo en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PSPRS es una medida cuantitativa de la discapacidad en participantes con PSP. El PSPRS comprende 28 ítems en 6 áreas. Seis ítems se califican en una escala de 3 puntos (0-2) y 22 se califican en una escala de 5 puntos (0-4). Las 6 áreas son Historial/Actividades diarias, Mentación, Bulbar, Motor ocular, Motor de las extremidades y Marcha. La puntuación total de la PSPRS de 28 ítems varía de 0 (normal) a 100. Se seleccionan quince elementos para formar un PSPRS de 15 elementos y se identifican tres dominios: marcha/función de las extremidades, motor ocular y bulbar. La puntuación total de 15 ítems de la PSPRS varía de 0 (normal) a 52. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
EA: cualquier signo, síntoma o diagnóstico/enfermedad desfavorable o no intencionado, nuevo o preexistente que empeora en los participantes a los que se les administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE: un evento que resulta en la muerte; un evento que, en opinión del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); un resultado que resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento diagnosticado en un hijo de un participante; un evento que requiere o prolonga la hospitalización del paciente; un evento que resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) Parte II en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El MDS-UPRDRS Parte 2 incluye 13 elementos que evalúan los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (M-EDL), que incluyen habla, saliva y babeo, masticación y deglución, escritura a mano, pasatiempos y otras actividades, tareas para comer, temblor, vestirse, higiene , voltearse en la cama, levantarse de la cama, caminar y mantener el equilibrio, y congelarse. Todos los ítems tienen 5 respuestas con anclas uniformes de 0= normal, 1= leve, 2= leve, 3= moderado y 4= severo. La puntuación total oscila entre 0 y 52; la puntuación más alta indica condiciones graves. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 52
Puntuación de la escala de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala CGI-C mide el cambio en el estado clínico del paciente a partir de un momento específico. Usando una escala de 7 puntos, que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), con un puntaje de 4 que indica ningún cambio.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la batería compuesta cognitiva de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La batería compuesta cognitiva de PSP se utiliza para identificar y caracterizar el deterioro cognitivo anormal en los participantes de PSP. La batería compuesta cognitiva de PSP incluye 13 subpruebas en total: 11 pruebas de RBANS (solo se excluye la denominación de imágenes), prueba de secuencia de números de letras y prueba de fluidez fonémica. Se identifican tres dominios: Memoria y aprendizaje, Función visomotora y Memoria de trabajo y ejecutiva. Se aplica una transformación de puntuación z para cada prueba de componente en cada visita, y la puntuación z compuesta total final es el promedio de las puntuaciones z de los tres dominios. Una puntuación z de 0 es igual a la media estimada ajustada por edad y se considera promedio para esta población de estudio. Los valores más bajos son indicativos de deterioro cognitivo. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la batería repetible para la escala de evaluación de la gravedad de la enfermedad neuropsicológica (RBANS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El RBANS proporciona una puntuación de escala total y puntuaciones para 5 dominios cognitivos diferentes. Específicamente, la prueba mide la memoria inmediata, la capacidad visoespacial/constructiva, el lenguaje, la atención y la memoria retrasada. Las puntuaciones de todas las subpruebas se suman en una puntuación compuesta total. Los datos de RBANS se normalizaron por edad y se analizaron como puntajes de índice (también denominados puntajes estándar), que tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas en cada submedida e índice indican un mejor desempeño. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la parálisis supranuclear progresiva (PSP-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PSP-QoL es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas que viven con PSP. Es un cuestionario validado de 45 ítems y una escala analógica visual que consta de 2 subescalas: estado de salud física (22 ítems), que abarca movilidad, disartria, disfagia, alteraciones visuales, autocuidado y actividades de la vida diaria y salud mental estatal (23 ítems), que abarca el funcionamiento emocional, cognitivo y social. Los ítems tienen un formato de opción de 6 respuestas (Sin problema, Problema leve, Problema moderado, Problema marcado, Problema extremo y No aplicable). Los resultados de la subescala se obtienen sumando los ítems respectivos para esa subescala y transformando las puntuaciones en un rango de 0 a 100, mientras más altas las puntuaciones indican un mayor impacto de la enfermedad en el aspecto medido. El PSP-QoL también consta de un indicador de calificación de satisfacción con la vida, que es una escala analógica visual con un rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria (SEADL) de Schwab e Inglaterra en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La escala SEADL es un medio para evaluar la capacidad de una persona para realizar las actividades diarias en términos de velocidad e independencia, donde el 100 % indica independencia total y el 0 % indica un estado de dependencia total. Se le pide al individuo que califique su función utilizando una escala de 11 puntos (incrementos del 10 %), desde 100 % (totalmente independiente; capaz de realizar todas las tareas sin lentitud, dificultad o impedimento; esencialmente normal; sin darse cuenta de ninguna dificultad) al 0% (las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y los intestinos no funcionan; postrado en cama). Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La calificación de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) evalúa la gravedad de los síntomas individuales y la respuesta al tratamiento en participantes con trastornos mentales. El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo, o los peores síntomas.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de fluidez fonémica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La fluidez fonémica es una prueba sensible para evaluar la disfunción del lóbulo frontal. A los participantes se les da una letra del alfabeto y se les pide que nombren tantas palabras como puedan que comiencen con esa letra en 1 minuto. La puntuación de cada prueba se calcula automáticamente de la siguiente manera: Prueba 1: número total de respuestas correctas para la primera letra (rango de 0 a 40); Prueba 2: Número total de respuestas correctas para la segunda letra (rango de 0 a 40). La puntuación total de los dos ensayos se utilizará para el análisis (rango de 0 a 80). Más número de palabras se correlaciona con una mejor fluidez fonémica. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la prueba de secuenciación de letras y números en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El número de letras es una prueba de memoria de trabajo que consiste en ordenar una serie de hasta 8 letras y números en los que los números se repiten primero en orden, comenzando con el número más bajo, luego seguido por las letras en orden alfabético. LNS consta de 10 ítems y cada ítem tiene 3 intentos calificados como Incorrecto (0) o Correcto (1). La puntuación bruta total de LNS (rango de 0 a 30) se calcula automáticamente sumando las 10 puntuaciones de elementos individuales (rango de 0 a 3 para cada elemento). Un mayor número de elementos correctos se correlaciona con un mejor desempeño y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 48
Cambio desde la línea de base en rastros de color en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La prueba Color Trails es una versión libre de idioma de la prueba Trail Making Test y se desarrolló para permitir una evaluación intercultural más amplia. Para la Parte 1 (prueba de rastros de colores 1), el encuestado usa un lápiz para conectar rápidamente círculos numerados del 1 al 25 en secuencia. Para la Parte 2 (prueba de rastros de color 2), el encuestado conecta rápidamente círculos numéricos en secuencia, pero alterna entre fondo rosa y amarillo. Se registra el tiempo necesario para completar cada ensayo, junto con las características cualitativas del rendimiento indicativas de disfunción cerebral, como cuasi errores, indicaciones, errores de secuencia de números y errores de secuencia de colores. Menos tiempo indica un mejor rendimiento. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El MOCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. Las puntuaciones en el MOCA van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta un mejor rendimiento. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 48
Número de participantes con resultados positivos de anticuerpos emergentes del tratamiento (Anti-BIIB092) en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio de los volúmenes cerebrales según lo determinado por resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Se realizó una resonancia magnética ponderada en T1 de 3 dimensiones (3D) para estimar los volúmenes cerebrales (por ejemplo, ventrículos, cerebro completo, mesencéfalo, protuberancia, pedúnculo cerebeloso superior, tercer ventrículo y lóbulos frontales).
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Número EudraCT)
  • CN002-012 (Otro identificador: Briston-Myers Squibb)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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