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Studio di BIIB092 in partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PASSPORT)

25 novembre 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di BIIB092 nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di BIIB092, rispetto al placebo, misurata da un cambiamento rispetto al basale nella PSP Rating Scale (PSPRS) alla settimana 52 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB092, rispetto al placebo, misurando la frequenza di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia di BIIB092, rispetto al placebo, misurata da un cambiamento del basale nella revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society (MDS) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II alla settimana 52, per valutare l'efficacia di BIIB092, rispetto al placebo, misurata dal Clinical Global Impression of Change (CGI-C) alla settimana 52, per valutare l'efficacia di BIIB092, rispetto al placebo, misurata da un cambiamento basale nella batteria ripetibile per la valutazione della gravità delle malattie neuropsicologiche (RBANS) alla settimana 52 e per valutare l'impatto di BIIB092 sulla qualità della vita, rispetto al placebo, come misurato dalla variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita della paralisi sopranucleare progressiva ( PSP-QoL) alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, precedentemente pubblicato da Bristol-Myers Squibb, è passato a Biogen in base a un accordo di licenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Beelitz-Heilstatten, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Kassel, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Germania
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Research Site
  • Grecia
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Venice Lido, Italia
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con probabile o possibile PSP
  • In grado di deambulare autonomamente o con assistenza
  • In grado di tollerare la risonanza magnetica
  • Avere un caregiver affidabile per accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio
  • Punteggio maggiore o uguale a 20 al Mini Mental State Exam (MMSE) allo screening
  • Il partecipante deve risiedere al di fuori di una struttura infermieristica qualificata o di una struttura per la cura della demenza al momento dello screening e l'ammissione a tale struttura non deve essere pianificata

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o altra malattia del motoneurone
  • Storia di disturbo del comportamento del sonno REM (movimento oculare rapido) precoce e prominente
  • Storia o screening della risonanza magnetica cerebrale indicativa di anomalia significativa
  • Anamnesi nota di livello di progranulina sierica o plasmatica inferiore a una deviazione standard al di sotto della media normale del paziente per il laboratorio che esegue il test

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB092
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di BIIB092 50 mg/ml una volta ogni 4 settimane per 48 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco seguito dall'infusione IV di BIIB092 50 mg/ml una volta ogni 4 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 208.
Droga: BIIB092
BIIB092 infusione endovenosa in giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986168
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa del placebo corrispondente a BIIB092 una volta ogni 4 settimane per 48 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco, seguita dall'infusione endovenosa di BIIB092 50 mg/ml una volta ogni 4 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 208.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il PSPRS è una misura quantitativa della disabilità nei partecipanti con PSP. Il PSPRS comprende 28 voci in 6 aree. Sei item sono valutati su una scala a 3 punti (0-2) e 22 sono valutati su una scala a 5 punti (0-4). Le 6 aree sono Storia/attività quotidiane, Mentazione, Bulbare, Motore oculare, Motore degli arti e Andatura. Il punteggio totale PSPRS a 28 voci varia da 0 (normale) a 100. Vengono selezionati quindici elementi per formare un PSPRS di 15 elementi e vengono identificati tre domini: funzione dell'andatura/arto, motore oculare e bulbare. Il punteggio PSPRS totale di 15 item varia da 0 (normale) a 52. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
AE: qualsiasi segno, sintomo o diagnosi/malattia sfavorevole o non intenzionale, che è nuovo o, se preesistente, peggiora nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: un evento che provoca la morte; un evento che, secondo l'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita); un risultato che si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita diagnosticato in un figlio di un partecipante; un evento che richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; un evento che comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella revisione sponsorizzata dalla Società per i disturbi del movimento (MDS) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'MDS-UPRDRS Parte 2 comprende 13 item che valutano gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (M-EDL), tra cui linguaggio, saliva e salivazione, masticazione e deglutizione, scrittura a mano, hobby e altre attività, compiti alimentari, tremore, vestirsi, igiene , girarsi nel letto, alzarsi dal letto, camminare, stare in equilibrio e congelare. Tutti gli item hanno 5 risposte con ancore uniformi di 0= normale, 1= lieve, 2= lieve, 3= moderata e 4= grave. Il punteggio totale varia da 0 a 52, il punteggio più alto indica condizioni gravi. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 52
Punteggio della scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala CGI-C misura il cambiamento nello stato clinico del paziente da un momento specifico. Usando una scala a 7 punti, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP)-Punteggio Z della batteria cognitiva composita alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La batteria composita cognitiva PSP viene utilizzata per identificare e caratterizzare il declino cognitivo anormale nei partecipanti PSP. La batteria composita cognitiva PSP include 13 sub-test in totale: 11 test da RBANS (è esclusa solo la denominazione delle immagini), test di sequenziamento del numero di lettere e test di fluidità fonemica. Vengono identificati tre domini: Memoria e apprendimento, Funzione visuo-motoria, Memoria di lavoro ed Esecutiva. Ad ogni visita viene applicata una trasformazione del punteggio z per ciascun test dei componenti e il punteggio z composito totale finale è la media dei punteggi z dei tre domini. Un punteggio z di 0 è uguale alla media stimata aggiustata per età ed è considerata media per questa popolazione di studio. Valori inferiori sono indicativi di declino cognitivo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella batteria ripetibile per la scala di valutazione della gravità delle malattie neuropsicologiche (RBANS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'RBANS fornisce sia un punteggio di scala totale che punteggi per 5 diversi domini cognitivi. Nello specifico, il test misura la memoria immediata, l'abilità visuospaziale/costruttiva, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. I punteggi di tutti i sottotest vengono aggregati in un punteggio composito totale. I dati RBANS sono stati normalizzati per età e analizzati come punteggi indice (noti anche come punteggi standard), che hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti su ciascuna sottomisura e indice indicano prestazioni migliori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSP-QoL (Progressive Sopranuclear Parasy Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il PSP-QoL è una misura di esito riferita dal paziente sviluppata specificamente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone che vivono con PSP. Si tratta di un questionario di 45 voci convalidato e di una scala analogica visiva che comprende 2 sottoscale: stato di salute fisica (22 voci), che copre mobilità, disartria, disfagia, disturbi visivi, cura di sé e attività della vita quotidiana e salute mentale stato (23 voci), che copre il funzionamento emotivo, cognitivo e sociale. Agli item viene assegnato un formato di opzione a 6 risposte (Nessun problema, Problema lieve, Problema moderato, Problema evidenziato, Problema estremo e Non applicabile). I risultati della sottoscala sono ottenuti sommando i rispettivi item per quella sottoscala e trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100, più alti sono i punteggi che indicano un maggiore impatto della malattia sull'aspetto misurato. Il PSP-QoL comprende anche un indicatore di valutazione della soddisfazione della vita, che è una scala analogica visiva con un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di Schwab e England Activities of Daily Living (SEADL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La scala SEADL è un mezzo per valutare la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane in termini di velocità e indipendenza, dove il 100% indica totale indipendenza, scendendo allo 0%, che indica uno stato di completa dipendenza. All'individuo viene chiesto di valutare la sua funzione utilizzando una scala di 11 punti (incrementi del 10%), da 100% (completamente indipendente; in grado di svolgere tutte le faccende senza lentezza, difficoltà o menomazione; essenzialmente normale; ignaro di qualsiasi difficoltà) allo 0% (funzioni vegetative come deglutizione, vescica e intestino non funzionanti; costretto a letto). Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) valuta la gravità dei sintomi individuali e la risposta al trattamento nei partecipanti con disturbi mentali. La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Una valutazione di 1 è considerata normale, o con i sintomi meno gravi, una valutazione di 7 è estremamente malata o i sintomi peggiori.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di fluidità fonemica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La fluidità fonemica è un test sensibile per valutare la disfunzione del lobo frontale. Ai partecipanti viene data una lettera dell'alfabeto e viene chiesto di nominare quante più parole possibili che iniziano con quella lettera in 1 minuto. Il punteggio per ogni prova viene calcolato automaticamente come segue: Prova 1: numero totale di risposte corrette per la prima lettera (intervallo da 0 a 40); Prova 2: numero totale di risposte corrette per la seconda lettera (intervallo da 0 a 40). Il punteggio totale delle due prove verrà utilizzato per l'analisi (intervallo da 0 a 80). Più numero di parole è correlato a una migliore fluidità fonemica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 48
Modifica rispetto al basale nel test di sequenziamento lettera-numero alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il numero di lettera è un test della memoria di lavoro che prevede l'ordinamento di una serie di un massimo di 8 lettere e numeri in cui i numeri vengono ripetuti prima in ordine a partire dal numero più basso, quindi seguiti dalle lettere in ordine alfabetico. LNS è composto da 10 elementi e ogni elemento ha 3 prove valutate come errato (0) o corretto (1). Il punteggio grezzo totale LNS (intervallo da 0 a 30) viene calcolato automaticamente sommando i punteggi dei 10 singoli elementi (intervallo da 0 a 3 per ciascun elemento). Un numero maggiore di elementi corretti correlati a prestazioni migliori e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 48
Cambiamento rispetto al basale nelle tracce di colore alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il test Color Trails è una versione senza lingua del Trail Making Test ed è stato sviluppato per consentire una più ampia valutazione interculturale. Per la Parte 1 (test delle tracce di colore 1), l'intervistato utilizza una matita per collegare rapidamente i cerchi numerati da 1 a 25 in sequenza. Per la Parte 2 (test delle tracce di colore 2), l'intervistato collega rapidamente i cerchi numerati in sequenza, ma alterna tra sfondo rosa e giallo. Viene registrato il periodo di tempo per completare ogni prova, insieme alle caratteristiche qualitative delle prestazioni indicative di disfunzione cerebrale, come mancati incidenti, suggerimenti, errori di sequenza numerica ed errori di sequenza colore. Meno tempo indica prestazioni migliori. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il MOCA è stato concepito come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi del MOCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che corrisponde a prestazioni migliori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi emergenti dal trattamento (Anti-BIIB092) Risultati positivi nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei volumi cerebrali come determinato dalla risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
È stata eseguita una risonanza magnetica pesata in T1 a 3 dimensioni (3D) per stimare i volumi cerebrali (ad es. Ventricoli, cervello intero, mesencefalo, ponte, peduncolo cerebellare superiore, terzo ventricolo e lobi frontali).
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Numero EudraCT)
  • CN002-012 (Altro identificatore: Briston-Myers Squibb)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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