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Studie von BIIB092 bei Teilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PASSPORT)

25. November 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem BIIB092 bei Teilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB092 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand einer Veränderung der PSP-Bewertungsskala (PSPRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB092 im Vergleich zu Placebo. durch Messung der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, UEs, die zum Absetzen führen, und Laboranomalien Grad 3 und 4.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB092 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand einer Veränderung des Ausgangswertes in der von der Movement Disorder Society (MDS) gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II in Woche 52, um die Wirksamkeit von BIIB092 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand des Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in Woche 52, um die Wirksamkeit von BIIB092 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand einer Veränderung in Baseline in der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Disease Severity (RBANS) in Woche 52 und zur Bewertung der Auswirkungen von BIIB092 auf die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lebensqualitätsskala für progressive supranukleäre Lähmung ( PSP-QoL) in Woche 52.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zuvor von Bristol-Myers Squibb veröffentlichte Studie wurde im Rahmen einer Lizenzvereinbarung an Biogen übergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstatten, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Deutschland
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Venice Lido, Italien
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit wahrscheinlichem oder möglichem PSP
  • Kann selbstständig oder mit Hilfe gehen
  • Kann MRT tolerieren
  • Haben Sie eine zuverlässige Bezugsperson, die den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleitet
  • Beim Mini Mental State Exam (MMSE) beim Screening mindestens 20 Punkte erzielen
  • Der Teilnehmer muss sich zum Zeitpunkt des Screenings außerhalb einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Demenzpflegeeinrichtung aufhalten, und die Aufnahme in eine solche Einrichtung darf nicht geplant werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) oder einer anderen Motoneuronerkrankung
  • Anamnese einer frühen, prominenten Rapid-Eye-Movement (REM)-Schlaf-Verhaltensstörung
  • Vorgeschichte oder Screening-MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf eine signifikante Anomalie hinweist
  • Bekannte Vorgeschichte des Serum- oder Plasma-Progranulinspiegels von weniger als einer Standardabweichung unter dem normalen Patientenmittelwert für das Labor, das den Assay durchführt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB092
Die Teilnehmer erhalten BIIB092 50 mg/ml intravenöse (IV) Infusion einmal alle 4 Wochen für 48 Wochen in einer doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von BIIB092 50 mg/ml IV Infusion einmal alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 52 bis Woche 208.
Arzneimittel: BIIB092
BIIB092 intravenöse Infusion an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986168
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang in einer doppelblinden Behandlungsphase einmal alle 4 Wochen eine BIIB092-passende Placebo-IV-Infusion, gefolgt von BIIB092 50 mg/ml IV-Infusion einmal alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 52 bis Woche 208.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse Infusion an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für progressive supranukleäre Lähmung (PSPRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der PSPRS ist ein quantitatives Maß für die Behinderung bei Teilnehmern mit PSP. Die PSPRS umfasst 28 Items in 6 Bereichen. Sechs Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) und 22 auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die 6 Bereiche sind Geschichte/Tägliche Aktivitäten, Mentation, Bulbar, Augenmotorik, Gliedmaßenmotorik und Gangart. Der PSPRS-Gesamtwert aus 28 Punkten reicht von 0 (normal) bis 100. Fünfzehn Items werden ausgewählt, um eine PSPRS mit 15 Items zu bilden, und drei Domänen werden identifiziert: Gang-/Gliedmaßenfunktion, Augenmotorik und Bulbar. Der PSPRS-Score aus 15 Punkten reicht von 0 (normal) bis 52. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen des Medikaments führen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
UE: alle Anzeichen, Symptome oder Diagnosen/Krankheiten, die ungünstig oder unbeabsichtigt sind, die neu sind oder sich bei Teilnehmern, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, verschlechtern und die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. SAEs: ein Ereignis, das zum Tod führt; ein Ereignis, das den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); ein Ergebnis, das zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, die bei einem Kind eines Teilnehmers diagnostiziert wurde; ein Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; ein Ereignis, das zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von der Movement Disorder Society (MDS) gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der MDS-UPRDRS Teil 2 umfasst 13 Items, die motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (M-EDL) bewerten, darunter Sprache, Speichel und Sabbern, Kauen und Schlucken, Handschrift, Hobbys und andere Aktivitäten, Essaufgaben, Zittern, Ankleiden, Hygiene , sich im Bett umdrehen, aus dem Bett aufstehen, gehen und balancieren und frieren. Alle Items haben 5 Antworten mit einheitlichen Ankern von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Erkrankungen hinweist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
CGI-C-Skala (Clinical Global Impression of Change).
Zeitfenster: Woche 52
Die CGI-C-Skala misst die Veränderung des klinischen Zustands des Patienten ab einem bestimmten Zeitpunkt. Unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wobei eine Punktzahl von 4 keine Veränderung anzeigt.
Woche 52
Änderung des kognitiven zusammengesetzten Batterie-Z-Scores bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PSP Cognitive Composite Battery wird verwendet, um einen abnormalen kognitiven Rückgang bei PSP-Teilnehmern zu identifizieren und zu charakterisieren. Die PSP Cognitive Composite Battery umfasst insgesamt 13 Untertests: 11 Tests aus dem RBANS (nur die Bildbenennung ist ausgeschlossen), der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest und der Phonemic-Fluency-Test. Drei Domänen werden identifiziert: Gedächtnis und Lernen, visuell-motorische Funktion und Arbeitsgedächtnis und Exekutive. Für jeden Komponententest wird bei jedem Besuch eine Z-Score-Transformation angewendet, und der endgültige zusammengesetzte Z-Score ist der Durchschnitt der Drei-Domänen-Z-Scores. Ein z-Score von 0 entspricht dem geschätzten altersbereinigten Mittelwert und gilt als durchschnittlich für diese Studienpopulation. Niedrigere Werte weisen auf einen kognitiven Rückgang hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wiederholbaren Batterie für die Bewertung der Schweregradskala für neuropsychologische Erkrankungen (RBANS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das RBANS bietet sowohl einen Gesamtskalenwert als auch Werte für 5 verschiedene kognitive Bereiche. Insbesondere misst der Test das unmittelbare Gedächtnis, die visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeit, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis. Die Bewertungen aller Untertests werden zu einer zusammengesetzten Gesamtbewertung aggregiert. RBANS-Daten wurden altersnormiert und als Indexwerte (auch als Standardwerte bezeichnet) analysiert, die einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 aufweisen. Höhere Punktzahlen für jede Teilmessgröße und jeden Index weisen auf eine bessere Leistung hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung des PSP-QoL-Scores (Progressive Supranuclear Palsy Quality of Life Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PSP-QoL ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit PSP entwickelt wurde. Es handelt sich um einen validierten 45-Punkte-Fragebogen und eine visuelle Analogskala, die aus 2 Subskalen besteht: körperlicher Gesundheitszustand (22 Punkte), der Mobilität, Dysarthrie, Dysphagie, Sehstörungen, Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst, und psychische Gesundheit Zustand (23 Items), der emotionale, kognitive und soziale Funktionen abdeckt. Die Items erhalten ein 6-Antwort-Optionsformat (kein Problem, leichtes Problem, mittleres Problem, deutliches Problem, extremes Problem und nicht zutreffend). Die Subskalenergebnisse werden abgeleitet, indem die jeweiligen Items für diese Subskala summiert und die Punktzahlen in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden, je höher die Punktzahlen einen größeren Einfluss der Krankheit auf den gemessenen Aspekt anzeigen. Die PSP-QoL umfasst auch eine Lebenszufriedenheitsbewertungsanzeige, die eine visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) ist.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schwab und England Aktivitäten des täglichen Lebens (SEADL)-Skala-Score in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die SEADL-Skala ist ein Mittel zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten in Bezug auf Schnelligkeit und Unabhängigkeit auszuführen, wobei 100 % völlige Unabhängigkeit anzeigt und auf 0 % abfällt, was einen Zustand vollständiger Abhängigkeit anzeigt. Die Person wird gebeten, ihre Funktion anhand einer 11-Punkte-Skala (in Schritten von 10 %) zu bewerten, beginnend mit 100 % (völlig unabhängig; in der Lage, alle Hausarbeiten ohne Langsamkeit, Schwierigkeit oder Beeinträchtigung zu erledigen; im Wesentlichen normal; sich keiner Schwierigkeiten bewusst) bis 0 % (vegetative Funktionen wie Schlucken, Blase und Darm funktionieren nicht; Bettlägerigkeit). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 48
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit psychischen Störungen. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzen muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.
Baseline, Woche 52
Änderung des Phonemik-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Phonemflüssigkeit ist ein empfindlicher Test zur Beurteilung der Dysfunktion des Frontallappens. Die Teilnehmer erhalten einen Buchstaben des Alphabets und werden gebeten, in 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit diesem Buchstaben beginnen. Die Punktzahl für jeden Versuch wird wie folgt automatisch berechnet: Versuch 1: Gesamtzahl der richtigen Antworten für den ersten Buchstaben (Bereich 0 bis 40); Versuch 2: Gesamtzahl der richtigen Antworten für den zweiten Buchstaben (Bereich 0 bis 40). Die Gesamtpunktzahl aus den beiden Studien wird für die Analyse verwendet (Bereich 0 bis 80). Eine größere Anzahl von Wörtern korreliert mit einer besseren phonemischen Geläufigkeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Buchstabennummer ist ein Test des Arbeitsgedächtnisses, bei dem eine Reihe von bis zu 8 Buchstaben und Zahlen geordnet werden, wobei die Zahlen zuerst in der Reihenfolge wiederholt werden, beginnend mit der niedrigsten Zahl, dann gefolgt von den Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge. LNS besteht aus 10 Items und jedes Item hat 3 Versuche, die als falsch (0) oder richtig (1) bewertet wurden. Die LNS-Gesamtrohpunktzahl (Bereich 0 bis 30) wird automatisch berechnet, indem die 10 einzelnen Punktwerte (Bereich 0 bis 3 für jeden Punkt) summiert werden. Eine höhere Anzahl richtiger Items korreliert mit einer besseren Leistung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 48
Veränderung der Farbspuren gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Color Trails Test ist eine sprachfreie Version des Trail Making Tests und wurde entwickelt, um eine breitere interkulturelle Bewertung zu ermöglichen. Für Teil 1 (Farbspuren-Test 1) verwendet der Befragte einen Bleistift, um schnell die Kreise mit den Nummern 1-25 in Folge zu verbinden. Für Teil 2 (Farbspuren-Test 2) verbindet der Proband Zahlenkreise schnell hintereinander, wechselt aber zwischen rosa und gelbem Hintergrund. Die Zeitdauer bis zum Abschluss jedes Versuchs wird zusammen mit qualitativen Leistungsmerkmalen aufgezeichnet, die auf eine Funktionsstörung des Gehirns hindeuten, wie z. Weniger Zeit bedeutet bessere Leistung. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 48
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der MOCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Punktzahlen auf dem MOCA reichen von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für behandlungsbedingte Antikörper (Anti-BIIB092) im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Veränderung der durch MRT in Woche 52 ermittelten Gehirnvolumina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Eine 3-dimensionale (3D) T1-gewichtete MRT wurde durchgeführt, um die Gehirnvolumina abzuschätzen (z. B. Ventrikel, Gesamthirn, Mittelhirn, Pons, oberer Kleinhirnstiel, dritter Ventrikel und Frontallappen).
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT-Nummer)
  • CN002-012 (Andere Kennung: Briston-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supranukleäre Lähmung, progressiv

Klinische Studien zur BIIB092

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