Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB092 vizsgálata progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedők körében (PASSPORT)

2020. november 25. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénásan beadott BIIB092 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a BIIB092 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a PSP értékelési skála (PSPRS) kiindulási értékéhez képest az 52. héten bekövetkezett változásával mérve, valamint a BIIB092 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóhoz képest. a halálesetek, a SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint a 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések gyakoriságának mérésével.

A vizsgálat másodlagos célja a BIIB092 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a Mozgási Zavarok Társasága (MDS) által támogatott egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. részében bekövetkezett kiindulási változással mérve. az 52. héten a BIIB092 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, az 52. héten a változás klinikai globális impressziójával (CGI-C) mérve, a BIIB092 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a kiindulási érték a neuropszichológiai betegség súlyosságának (RBANS) értékelésére szolgáló megismételhető elemben az 52. héten, és felmérni a BIIB092 hatását az életminőségre, a placebóhoz képest, a progresszív szupranukleáris bénulás életminőség skála kiindulási értékének változásával mérve ( PSP-QoL) az 52. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány, amelyet korábban a Bristol-Myers Squibb tett közzé, egy licencszerződés értelmében átállt a Biogenre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria
        • Research Site
  • Ausztrália
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Research Site
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Nimes, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Görögország
        • Research Site
  • Japán
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Németország
      • Beelitz-Heilstatten, Németország
        • Research Site
      • Bochum, Németország
        • Research Site
      • Bonn, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Kassel, Németország
        • Research Site
      • Ulm, Németország
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Németország
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Research Site
      • Venice Lido, Olaszország
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Valószínű vagy lehetséges PSP-vel rendelkező résztvevők
  • Képes önállóan vagy segítséggel közlekedni
  • Képes elviselni az MRI-t
  • Legyen megbízható gondozója, aki elkíséri a résztvevőt minden tanulmányi látogatásra
  • 20-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a mini mentális állapotvizsgán (MMSE) a szűréskor
  • A résztvevőnek a szűrés időpontjában szakképzett ápoló intézményen vagy demenciával foglalkozó intézményen kívül kell tartózkodnia, és ilyen intézménybe való felvételét nem szabad tervezni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte
  • Amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy más motoros neuronbetegség diagnózisa
  • Korai, kiemelkedő gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavar története
  • Az agy MRI-vizsgálatának története vagy szűrése, amely jelentős eltérést jelez
  • Ismert szérum- vagy plazmaprogranulinszint a kórelőzményben, amely kevesebb mint egy standard eltéréssel a vizsgálatot végző laboratórium normál beteg átlaga alatt

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB092
A résztvevők BIIB092 50 mg/ml intravénás (IV) infúziót kapnak 4 hetente egyszer 48 héten keresztül kettős vak kezelési időszakban, majd BIIB092 50 mg/ml IV infúziót kapnak 4 hetente egyszer, az 52. héttől a 208. hétig.
Drog: BIIB092
BIIB092 intravénás infúzió meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986168
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők BIIB092 megfelelő placebo IV infúziót kapnak 4 hetente egyszer 48 héten keresztül kettős vak kezelési időszakban, majd BIIB092 50 mg/ml IV infúziót kapnak 4 hetente egyszer, az 52. héttől a 208. hétig.
Drog: Placebo
Placebo intravénás infúzió meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skálájában (PSPRS) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PSPRS a fogyatékosság mennyiségi mérőszáma a PSP-vel rendelkező résztvevők körében. A PSPRS 28 elemből áll, 6 területen. Hat tételt 3-as skálán (0-2), 22-t pedig 5-pontos skálán (0-4) értékelnek. A 6 terület a Történelem/Napi tevékenységek, a Mentáció, a Bulbar, az Ocular Motor, a Limb Motor és a Gait. A 28 tételből álló PSPRS összpontszám 0 (normál) és 100 között mozog. Tizenöt elemet választanak ki a 15 elemből álló PSPRS létrehozásához, és három tartományt azonosítanak: Járás/végtag funkció, Ocular Motor és Bulbar. A teljes 15 elemből álló PSPRS pontszám 0 (normál) és 52 között mozog. A kiindulási értékhez képest pozitív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 52. hét
A kábítószer abbahagyásához vezető halálos, súlyos mellékhatásokat (SAE), nemkívánatos eseményeket (AE) és nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hétig
AE: minden olyan tünet, tünet vagy diagnózis/betegség, amely kedvezőtlen vagy nem szándékolt, új, vagy ha már fennállt, súlyosbodik azoknál a résztvevőknél, akik gyógyszert kaptak, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE: olyan esemény, amely halált okoz; olyan esemény, amely a vizsgáló álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); egy résztvevő gyermekében diagnosztizált veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményező eredmény; fekvőbeteg kórházi kezelést igénylő vagy meghosszabbító esemény; olyan esemény, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez.
52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a Mozgási Zavarok Társaságában (MDS) – az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. részének szponzorált felülvizsgálata az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az MDS-UPRDRS 2. része 13 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásait értékelik (M-EDL), ezek közé tartozik a beszéd, a nyál és a nyáladzás, a rágás és nyelés, a kézírás, a hobbi és egyéb tevékenységek, az étkezési feladatok, a remegés, az öltözködés, a higiénia. , megfordulás az ágyban, felkelés az ágyból, járás és egyensúlyozás, és megfagyás. Minden elemnek 5 válasza van egyenletes horgonyokkal: 0=normál, 1=enyhe, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám súlyos állapotokat jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 52. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) skála pontszáma
Időkeret: 52. hét
A CGI-C skála a páciens klinikai állapotának változását méri egy adott időponttól kezdve. 7 fokozatú skálát használva, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb), a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás.
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) – kognitív kompozit akkumulátor Z-pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PSP kognitív kompozit akkumulátort a PSP résztvevői kóros kognitív hanyatlásának azonosítására és jellemzésére használják. A PSP kognitív kompozit akkumulátor összesen 13 résztesztet tartalmaz: 11 tesztet az RBANS-től (csak a kép elnevezését kizárjuk), betűszám-szekvencia tesztet és fonémikus fluencia tesztet. Három tartományt azonosítanak: memória és tanulás, vizuális motor funkció és munkamemória és végrehajtó. A z-pontszám transzformációt minden egyes komponens teszthez minden látogatáskor alkalmazzák, és a végső összetett z-pontszám a három tartomány z-pontszámainak átlaga. A 0-s z-pontszám egyenlő az életkorral korrigált becsült átlaggal, és átlagosnak tekinthető ebben a vizsgálati populációban. Az alacsonyabb értékek kognitív hanyatlást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a megismételhető akkumulátorban a neuropszichológiai betegség súlyosságának (RBANS) skálájának értékeléséhez az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az RBANS teljes skálapontszámot és 5 különböző kognitív tartomány pontszámát is biztosítja. Pontosabban, a teszt méri az azonnali memóriát, a térbeli/konstruktív képességet, a nyelvet, a figyelmet és a késleltetett memóriát. Az összes részteszt pontszámait a rendszer egy összesített pontszámba összesíti. Az RBANS-adatokat életkor szerint határozták meg, és indexpontszámként (más néven standard pontszámként) elemezték, amelyek átlaga 100, szórása 15. Az egyes almérők és indexek magasabb pontszámai jobb teljesítményt jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a progresszív szupranukleáris bénulás életminőség skála (PSP-QoL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PSP-QoL egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet kifejezetten a PSP-vel élő emberek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Ez egy validált 45 tételes kérdőív és vizuális analóg skála, amely 2 alskálából áll: fizikai egészségi állapot (22 tétel), amely lefedi a mobilitást, a dysarthria, a dysphagia, a látászavarok, az öngondoskodás és a mindennapi tevékenységek, valamint a mentális egészség. állapot (23 tétel), amely az érzelmi, kognitív és szociális működést takarja. Az elemek 6-válaszos opcióformátumot kapnak (nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, megjelölt probléma, rendkívüli probléma és nem alkalmazható). Az alskála eredményeit az adott alskálához tartozó tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő tartományba történő átalakításával kapjuk meg, minél magasabb pontszámok jelzik a betegségnek a mért szempontra gyakorolt ​​nagyobb hatását. A PSP-QoL tartalmaz egy Life Satisfaction értékelési mérőt is, amely egy vizuális analóg skála, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapértékhez képest a Schwab és Anglia napi életviteleinek (SEADL) skála pontszámánál a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A SEADL skála egy olyan eszköz, amely felméri a személy napi tevékenységek végzésének képességét a gyorsaság és a függetlenség szempontjából, a 100% a teljes függetlenséget jelzi, 0%-ra csökken, ami a teljes függőség állapotát jelzi. Az egyént arra kérik, hogy értékelje funkcióját egy 11 pontos skálán (10%-os lépésekben), 100%-tól (teljesen független; képes minden házimunkát lassúság, nehézség vagy károsodás nélkül elvégezni; alapvetően normális; nincs tudatában semmilyen nehézségnek) 0%-ra (a vegetatív funkciók, mint a nyelés, a hólyag és a belek nem működnek; ágyhoz kötött). A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) értékelése a mentális zavarokkal küzdő résztvevők egyéni tüneteinek súlyosságát és a kezelésre adott választ értékeli. A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor. Az 1-es besorolás normálisnak tekinthető, vagy a legkevésbé súlyos tünetekkel, a 7-es minősítés rendkívül beteg, vagy a legrosszabb tünetek.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Fonemic Fluency Test pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A fonemikus fluencia egy érzékeny teszt a homloklebeny diszfunkciójának felmérésére. A résztvevők kapnak egy betűt az ábécéből, és arra kérik, hogy 1 percen belül nevezzenek meg annyi szót, amennyi ezzel a betűvel kezdődik. Az egyes próbák pontszámának automatikus kiszámítása a következőképpen történik: 1. próba: Az első betűre adott helyes válaszok száma (0 és 40 között); 2. próba: A második betűre adott helyes válaszok száma (0 és 40 között). A két vizsgálat összpontszámát használjuk fel az elemzéshez (0 és 80 között). Több szó korrelál a jobb fonémikus folyékonysággal. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betű-szám sorrendi tesztben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A betűszám a munkamemória tesztje, amely magában foglalja egy legfeljebb 8 betűből és számból álló sorozatok sorrendjét, amelyben a számok ismétlődnek visszafelé, a legalacsonyabb számmal kezdve, majd a betűket ábécé sorrendben. Az LNS 10 elemből áll, és mindegyik elemhez 3 hibás (0) vagy helyes (1) besorolású próba tartozik. Az LNS teljes nyers pontszáma (0 és 30 közötti tartomány) automatikusan kiszámításra kerül a 10 egyedi elem pontszámának összegzésével (0 és 3 közötti tartomány minden tételnél). A helyes tételek magasabb száma a jobb teljesítménnyel korrelált, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Color Trailsben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A Color Trails teszt a Trail Making Test nyelv nélküli változata, és úgy lett kifejlesztve, hogy szélesebb körű, kultúrák közötti értékelést tegyen lehetővé. Az 1. részben (1. színes nyomvonal teszt) a válaszadó ceruzával gyorsan egymás után kapcsolja össze az 1-től 25-ig számozott köröket. A 2. részben (2. színnyomvonal teszt) a válaszadó gyorsan egymás után kapcsolja össze a számköröket, de váltakozik a rózsaszín és a sárga háttér között. A rendszer rögzíti az egyes kísérletek befejezésének idejét, valamint az agy működési zavarára utaló minőségi teljesítményjellemzőket, mint például a közeli hibák, a felszólítások, a számszekvencia-hibák és a színszekvencia-hibák. A kevesebb idő jobb teljesítményt jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A MOCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. Különböző kognitív területeket mér fel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkció, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. A MOCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelent. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során kialakuló antitestek (anti-BIIB092) pozitív eredményeket mutattak a szérumban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Változás az MRI-vel meghatározott agytérfogat kiindulási értékéhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Egy 3 dimenziós (3D) T1 súlyozott MRI-t végeztek az agy térfogatának (például kamrák, teljes agy, középagy, híd, felső kisagy szár, harmadik kamra és homloklebenyek) becslésére.
Alapállapot, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT szám)
  • CN002-012 (Egyéb azonosító: Briston-Myers Squibb)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Klinikai vizsgálatok a BIIB092

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel