Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIIB092 u uczestników z postępującym porażeniem nadjądrowym (PASSPORT)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanego dożylnie BIIB092 uczestnikom z postępującym porażeniem nadjądrowym

Głównym celem badania jest ocena skuteczności BIIB092 w porównaniu z placebo, mierzona zmianą od wartości początkowej w skali PSP (PSPRS) w 52. tygodniu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB092 w porównaniu z placebo, poprzez pomiar częstości zgonów, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia oraz nieprawidłowości laboratoryjnych 3. i 4. stopnia.

Drugorzędnym celem badania jest ocena skuteczności BIIB092 w porównaniu z placebo, mierzonej zmianą wartości wyjściowej w rewizji Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), części II, sponsorowanej przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorder Society, MDS) w 52. tygodniu, w celu oceny skuteczności BIIB092 w porównaniu z placebo, mierzonej za pomocą klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGI-C) w 52. tygodniu, w celu oceny skuteczności BIIB092 w porównaniu z placebo, mierzonej jako zmiana wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii do oceny nasilenia choroby neuropsychologicznej (RBANS) w 52. tygodniu oraz do oceny wpływu BIIB092 na jakość życia w porównaniu z placebo, mierzoną zmianą od wartości początkowej w skali jakości życia z postępującym porażeniem nadjądrowym ( PSP-QoL) w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, opublikowane wcześniej przez Bristol-Myers Squibb, zostało przeniesione do firmy Biogen na mocy umowy licencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Nimes, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Grecja
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
        • Research Site
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstatten, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Niemcy
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Venice Lido, Włochy
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z prawdopodobnym lub możliwym PSP
  • Potrafi poruszać się samodzielnie lub z pomocą
  • W stanie tolerować MRI
  • Miej godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Uzyskać wynik większy lub równy 20 na Mini Mental State Exam (MMSE) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi przebywać poza wykwalifikowaną placówką opiekuńczą lub placówką opieki dla osób z demencją w czasie badania przesiewowego, a przyjęcie do takiej placówki nie może być planowane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub innej choroby neuronu ruchowego
  • Historia wczesnych, wyraźnych zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
  • Historia lub badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na znaczną nieprawidłowość
  • Znany w przeszłości poziom progranuliny w surowicy lub osoczu mniejszy niż jedno odchylenie standardowe poniżej normalnej średniej dla pacjenta dla laboratorium wykonującego oznaczenie

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB092
Uczestnicy będą otrzymywać BIIB092 50 mg/ml we wlewie dożylnym (IV) raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie BIIB092 we wlewie dożylnym 50 mg/ml raz na 4 tygodnie, począwszy od 52. tygodnia do 208. tygodnia.
Lek: BIIB092
BIIB092 infuzja dożylna w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986168
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną BIIB092 pasującą do placebo raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie infuzję dożylną BIIB092 50 mg/ml raz na 4 tygodnie, począwszy od 52. tygodnia do 208. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PSPRS jest ilościową miarą niepełnosprawności u uczestników z PSP. PSPRS składa się z 28 pozycji w 6 obszarach. Sześć pozycji ocenia się w skali 3-stopniowej (0-2), a 22 w skali 5-stopniowej (0-4). Sześć obszarów to historia/codzienne czynności, myślenie, opuszka, motoryka oka, motoryka kończyn i chód. Łączny wynik PSPRS składający się z 28 pozycji mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 100. Wybrano piętnaście elementów, aby utworzyć 15-punktowy PSPRS i zidentyfikowano trzy domeny: funkcja chodu/kończyny, motoryka oka i opuszka. Łączny wynik PSPRS składający się z 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 52. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 52 tygodni
AE: jakikolwiek objaw, objaw lub diagnoza/choroba, które są niekorzystne lub niezamierzone, które są nowe lub jeśli występowały wcześniej, pogarszają się u uczestników, którym podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: zdarzenie skutkujące śmiercią; zdarzenie, które zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wynik skutkujący wadą wrodzoną/wadą wrodzoną zdiagnozowaną u dziecka uczestnika; zdarzenie wymagające lub przedłużające pobyt w szpitalu; zdarzenie, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS) rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
MDS-UPRDRS Część 2 zawiera 13 pozycji oceniających motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (M-EDL), w tym mowę, ślinę i ślinienie się, żucie i połykanie, pismo odręczne, uprawianie hobby i inne czynności, zadania związane z jedzeniem, drżenie, ubieranie się, higienę , obracanie się w łóżku, wstawanie z łóżka, chodzenie i utrzymywanie równowagi oraz zamrażanie. Wszystkie pozycje mają 5 odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższy wynik wskazuje na ciężkie warunki. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala CGI-C mierzy zmianę stanu klinicznego pacjenta od określonego punktu w czasie. Używając 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo dużo poprawiło się) do 7 (bardzo dużo gorzej), gdzie wynik 4 oznacza brak zmian.
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP)-Cognitive Composite Battery Z-Score w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kompozytowa bateria kognitywna PSP służy do identyfikacji i charakteryzowania nieprawidłowego pogorszenia funkcji poznawczych u uczestników PSP. Kompozytowa bateria kognitywna PSP obejmuje łącznie 13 podtestów: 11 testów z RBANS (wykluczone jest tylko nazywanie obrazków), test sekwencjonowania liter i test fluencji fonemicznej. Zidentyfikowano trzy domeny: pamięć i uczenie się, funkcja wzrokowo-motoryczna oraz pamięć robocza i wykonawcza. Transformacja z-score jest stosowana dla każdego testu składowego podczas każdej wizyty, a ostateczny całkowity złożony wynik z-score jest średnią z trzech domenowych wyników z. Z-score równy 0 jest równy szacowanej średniej skorygowanej o wiek i jest uważany za średni dla tej badanej populacji. Niższe wartości wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzalnej baterii do oceny nasilenia choroby neuropsychologicznej (RBANS) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
RBANS zapewnia zarówno całkowity wynik skali, jak i wyniki dla 5 różnych domen poznawczych. W szczególności test mierzy pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wyniki ze wszystkich podtestów są sumowane w łączny wynik złożony. Dane RBANS zostały znormalizowane pod względem wieku i przeanalizowane jako wyniki indeksu (określane również jako wyniki standardowe), które mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyższe wyniki w każdej podmiarze i indeksie wskazują na lepsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
PSP-QoL jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną specjalnie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób żyjących z PSP. Jest to zwalidowany 45-itemowy kwestionariusz i wizualna skala analogowa, która składa się z 2 podskal: stan zdrowia fizycznego (22 pozycje), który obejmuje ruchliwość, dyzartrię, dysfagię, zaburzenia widzenia, samoobsługę i czynności życia codziennego oraz zdrowie psychiczne stan (23 pozycje), który obejmuje funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze i społeczne. Pozycje mają format 6 odpowiedzi (brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, oznaczony problem, ekstremalny problem i nie dotyczy). Wyniki podskali uzyskuje się przez zsumowanie odpowiednich pozycji dla tej podskali i przekształcenie wyników w zakresie od 0 do 100, przy czym im wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na mierzony aspekt. PSP-QoL obejmuje również wskaźnik satysfakcji z życia, który jest wizualną skalą analogową o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w Schwab i Anglii Wynik skali czynności życia codziennego (SEADL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala SEADL służy do oceny zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności w zakresie szybkości i samodzielności, przy czym 100% oznacza całkowitą samodzielność, spadając do 0%, co oznacza stan całkowitej zależności. Osoba jest proszona o ocenę swojej funkcji za pomocą 11-punktowej skali (przyrosty co 10%), od 100% (całkowicie niezależna; zdolna do wykonywania wszystkich prac domowych bez spowolnienia, trudności lub upośledzenia; zasadniczo normalna; nieświadoma jakichkolwiek trudności) do 0% (funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, pęcherz i jelita nie funkcjonują; przykuty do łóżka). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kliniczna ogólna ocena ciężkości (CGI-S) ocenia nasilenie poszczególnych objawów i odpowiedź na leczenie u uczestników z zaburzeniami psychicznymi. CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana wyniku testu płynności fonemicznej w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Fluencja fonemiczna jest czułym testem do oceny dysfunkcji płata czołowego. Uczestnicy otrzymują literę alfabetu i proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na tę literę w ciągu 1 minuty. Wynik dla każdej próby jest obliczany automatycznie w następujący sposób: Próba 1: Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi dla pierwszej litery (zakres od 0 do 40); Próba 2: Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi na drugą literę (zakres od 0 do 40). Do analizy zostanie wykorzystany całkowity wynik z dwóch prób (zakres od 0 do 80). Większa liczba słów koreluje z lepszą płynnością fonemiczną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście sekwencjonowania liter i numerów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Numer litery to test pamięci roboczej, który polega na uporządkowaniu serii do 8 liter i cyfr, w których cyfry są powtarzane najpierw w kolejności, zaczynając od najniższej liczby, a następnie litery w porządku alfabetycznym. LNS składa się z 10 pozycji, a każda pozycja ma 3 próby ocenione jako Niepoprawne (0) lub Poprawne (1). Całkowity surowy wynik LNS (zakres od 0 do 30) jest obliczany automatycznie poprzez zsumowanie 10 wyników poszczególnych elementów (zakres od 0 do 3 dla każdego elementu). Większa liczba poprawnych pozycji korelowała z lepszą wydajnością, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w śladach kolorów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Test Color Trails to darmowa wersja testu Trail Making Test, która została opracowana w celu umożliwienia szerszej oceny międzykulturowej. W części 1 (test kolorowych śladów 1) respondent używa ołówka do szybkiego łączenia kolejno kół o numerach 1-25. W przypadku części 2 (test kolorowych śladów 2) respondent szybko łączy kolejne kółka z liczbami, ale zmienia tło między różowym a żółtym. Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie każdej próby, wraz z jakościowymi cechami wydajności wskazującymi na dysfunkcję mózgu, takimi jak sytuacje grożące wypadkiem, monity, błędy sekwencji numerów i błędy sekwencji kolorów. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
MOCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Wyniki w skali MOCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami w surowicy pojawiających się przeciwciał (Anti-BIIB092)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wykonano trójwymiarowy (3D) MRI ważony T1 w celu oszacowania objętości mózgu (np. komory, cały mózg, śródmózgowie, most, konar górny móżdżku, komora trzecia i płaty czołowe).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Numer EudraCT)
  • CN002-012 (Inny identyfikator: Briston-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie nadjądrowe, postępujące

Badania kliniczne na BIIB092

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj