Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BIIB092 bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PASSPORT)

25 november 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus toegediend BIIB092 bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming

De primaire doelstelling van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB092, vergeleken met placebo, zoals gemeten door een verandering ten opzichte van baseline in de PSP Rating Scale (PSPRS) in week 52 en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB092, vergeleken met placebo, door het meten van de frequentie van sterfgevallen, SAE's, AE's die tot stopzetting leiden, en graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen.

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB092, vergeleken met placebo, zoals gemeten door een verandering in de basislijn in de door de Movement Disorder Society (MDS) gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II in week 52, om de werkzaamheid van BIIB092 te evalueren, vergeleken met placebo, zoals gemeten door de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in week 52, om de werkzaamheid van BIIB092 te evalueren, vergeleken met placebo, zoals gemeten door een verandering in baseline in de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Disease Severity (RBANS) in week 52 en om de impact van BIIB092 op de kwaliteit van leven te beoordelen, in vergelijking met placebo, gemeten als verandering ten opzichte van baseline op de Progressive Supranuclear Palsy Quality of Life-schaal ( PSP-QoL) in week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, eerder gepost door Bristol-Myers Squibb, is onder een licentieovereenkomst overgezet naar Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstatten, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Duitsland
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Griekenland
        • Research Site
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Venice Lido, Italië
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italië
        • Research Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers met waarschijnlijke of mogelijke PSP
  • Zelfstandig of met hulp kunnen lopen
  • MRI kunnen verdragen
  • Zorg voor een betrouwbare verzorger om de deelnemer naar alle studiebezoeken te begeleiden
  • Score groter dan of gelijk aan 20 op het Mini Mental State Exam (MMSE) bij screening
  • Deelnemer moet ten tijde van de screening buiten een geschoolde verpleeginrichting of zorginstelling voor dementie wonen en opname in een dergelijke instelling mag niet zijn gepland

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) of andere motorneuronziekte
  • Geschiedenis van vroege, prominente snelle oogbewegingen (REM) slaapgedragsstoornis
  • Geschiedenis van of screening MRI-scan van de hersenen indicatief voor significante afwijking
  • Bekende geschiedenis van serum- of plasmaprogranulineniveau minder dan één standaarddeviatie onder het normale patiëntgemiddelde voor het laboratorium dat de test uitvoert

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB092
Deelnemers krijgen BIIB092 50 mg/ml intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 4 weken gedurende 48 weken in een dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door BIIB092 50 mg/ml IV infusie eenmaal per 4 weken vanaf week 52 tot week 208.
Geneesmiddel: BIIB092
BIIB092 intraveneuze infusie op bepaalde dagen
Andere namen:
  • GBS-986168
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 48 weken in een dubbelblinde behandelingsperiode eenmaal per 4 weken een BIIB092 overeenkomende placebo-IV-infusie krijgen, gevolgd door BIIB092 50 mg/ml IV-infusie eenmaal per 4 weken vanaf week 52 tot week 208.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze infusie op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De PSPRS is een kwantitatieve maatstaf voor invaliditeit bij deelnemers met PSP. De PSPRS bestaat uit 28 items in 6 gebieden. Zes items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0-2) en 22 worden gescoord op een 5-puntsschaal (0-4). De 6 gebieden zijn de Geschiedenis/Dagelijkse activiteiten, Mentatie, Bulbar, Oculaire Motor, Limb Motor en Gang. De totaalscore van de PSPRS met 28 items varieert van 0 (normaal) tot 100. Vijftien items worden geselecteerd om een ​​PSPRS met 15 items te vormen en er worden drie domeinen geïdentificeerd: Loop-/ledematenfunctie, Oculaire motoriek en Bulbair. De totale PSPRS-score van 15 items varieert van 0 (normaal) tot 52. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met overlijden, ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 52 weken
AE's: elk teken, symptoom of diagnose/ziekte die ongunstig of onbedoeld is, die nieuw is, of indien reeds bestaand, verergert bij deelnemers aan wie een farmaceutisch product is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft. SAE's: een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; een gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); een uitkomst die resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking die is vastgesteld bij een kind van een deelnemer; een gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist of verlengt; een gebeurtenis die resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid.
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de Movement Disorder Society (MDS) gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De MDS-UPRDRS Deel 2 bevat 13 items die de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (M-EDL) beoordelen, waaronder spraak, speeksel en kwijlen, kauwen en slikken, handschrift, hobby's en andere activiteiten, eettaken, tremor, aankleden, hygiëne , draaien in bed, uit bed komen, lopen en evenwicht, en bevriezen. Alle items hebben 5 antwoorden met uniforme ankers van 0= normaal, 1= licht, 2= licht, 3= matig en 4= ernstig. De totale score varieert van 0 tot 52, een hogere score duidt op ernstige aandoeningen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) schaalscore
Tijdsspanne: Week 52
De CGI-C-schaal meet de verandering in de klinische toestand van de patiënt vanaf een bepaald tijdstip. Met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een score van 4 aangeeft dat er geen verandering is.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Progressive Supranuclear Palsy (PSP)-Cognitive Composite Battery Z-Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De cognitieve samengestelde batterij van de PSP wordt gebruikt om abnormale cognitieve achteruitgang bij PSP-deelnemers te identificeren en te karakteriseren. De cognitieve samengestelde batterij van de PSP omvat in totaal 13 subtests: 11 tests van de RBANS (alleen de naamgeving van afbeeldingen is uitgesloten), de letternummerreekstest en de fonemische spreekvaardigheidstest. Er worden drie domeinen onderscheiden: geheugen en leren, visueel-motorische functie en werkgeheugen en executieve functies. Bij elk bezoek wordt een z-score-transformatie toegepast voor elke componenttest en de uiteindelijke totale samengestelde z-score is het gemiddelde van de drie-domein z-scores. Een z-score van 0 is gelijk aan het geschatte gemiddelde gecorrigeerd voor leeftijd en wordt beschouwd als gemiddeld voor deze onderzoekspopulatie. Lagere waarden duiden op cognitieve achteruitgang. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de ernst van neuropsychologische aandoeningen (RBANS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De RBANS biedt zowel een totale schaalscore als scores voor 5 verschillende cognitieve domeinen. De test meet met name het onmiddellijke geheugen, het visueel-ruimtelijke/constructieve vermogen, de taal, de aandacht en het vertraagde geheugen. Scores van alle subtests worden samengevoegd tot een totale samengestelde score. RBANS-gegevens werden op leeftijd genormeerd en geanalyseerd als indexscores (ook wel standaardscores genoemd), die een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 hebben. Hogere scores op elke submaatstaf en index wijzen op betere prestaties. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Progressive Supranuclear Palsy Quality of Life Scale (PSP-QoL) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De PSP-QoL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met PSP. Het is een gevalideerde vragenlijst met 45 items en een visuele analoge schaal die bestaat uit 2 subschalen: fysieke gezondheidstoestand (22 items), die mobiliteit, dysartrie, dysfagie, visuele stoornissen, zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven omvat, en mentale gezondheid toestand (23 items), die betrekking heeft op emotioneel, cognitief en sociaal functioneren. Items krijgen een optieformaat met 6 antwoorden (Geen probleem, Licht probleem, Matig probleem, Duidelijk probleem, Extreem probleem en Niet van toepassing). De resultaten van de subschaal worden verkregen door de respectieve items voor die subschaal op te tellen en de scores om te zetten in een bereik van 0 tot 100, hoe hoger de scores die een grotere impact van de ziekte op het gemeten aspect aangeven. De PSP-QoL bevat ook een Life Satisfaction-beoordelingsmeter, een visuele analoge schaal met een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Schwab en Engeland Activiteiten van het dagelijks leven (SEADL) Schaalscore in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De SEADL-schaal is een middel om het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen in termen van snelheid en onafhankelijkheid, waarbij 100% totale onafhankelijkheid aangeeft, dalend tot 0%, wat een toestand van volledige afhankelijkheid aangeeft. Het individu wordt gevraagd om zijn of haar functioneren te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal (stappen van 10%), vanaf 100% (volledig onafhankelijk; in staat om alle klusjes te doen zonder traagheid, moeite of beperking; in wezen normaal; niet op de hoogte van enige moeilijkheid) tot 0% (vegetatieve functies zoals slikken, blaas en darmen werken niet; bedlegerig). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating evalueert de ernst van individuele symptomen en behandelingsrespons bij deelnemers met psychische stoornissen. De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in testscore fonemisch vloeiendheid in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Fonemische vloeiendheid is een gevoelige test voor het beoordelen van disfunctie van de frontale kwab. Deelnemers krijgen een letter van het alfabet en moeten binnen 1 minuut zoveel mogelijk woorden opnoemen die met die letter beginnen. De score voor elke poging wordt als volgt automatisch berekend: Proef 1: totaal aantal juiste antwoorden voor de eerste letter (bereik 0 tot 40); Proef 2: totaal aantal juiste antwoorden voor de tweede letter (bereik 0 tot 40). De totale score van de twee proeven zal worden gebruikt voor analyse (bereik 0 tot 80). Een groter aantal woorden correleert met een betere fonemische vloeiendheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de letter-nummer-sequencingtest in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Letternummer is een test van het werkgeheugen waarbij een reeks van maximaal 8 letters en cijfers wordt geordend, waarbij de cijfers eerst worden herhaald, beginnend met het laagste cijfer, gevolgd door de letters in alfabetische volgorde. LNS bestaat uit 10 items en elk item heeft 3 proeven beoordeeld als Onjuist (0) of Correct (1). De totale ruwe score van het LNS (bereik 0 tot 30) wordt automatisch berekend door de 10 individuele itemscores op te tellen (bereik 0 tot 3 voor elk item). Een hoger aantal correcte items correleerde met betere prestaties en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 48
Verandering van basislijn in kleursporen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De Color Trails-test is een taalvrije versie van de Trail Making Test en is ontwikkeld om een ​​bredere interculturele beoordeling mogelijk te maken. Voor deel 1 (kleursporentest 1) gebruikt de respondent een potlood om snel cirkels met de nummers 1-25 achter elkaar te verbinden. Voor deel 2 (kleursporentest 2) verbindt de respondent snel cijfercirkels in volgorde, maar wisselt af tussen roze en gele achtergrond. De tijd die nodig is om elke proef te voltooien, wordt geregistreerd, samen met kwalitatieve prestatiekenmerken die indicatief zijn voor hersenstoornissen, zoals bijna-ongevallen, prompts, fouten in de nummerreeks en fouten in de kleurvolgorde. Minder tijd duidt op betere prestaties. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De MOCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functie, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Scores op de MOCA variëren van 0-30, waarbij een hogere score een betere prestatie is. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antilichamen (Anti-BIIB092) positieve resultaten in serum
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline van hersenvolumes zoals bepaald door MRI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Er werd een 3-dimensionale (3D) T1-gewogen MRI uitgevoerd om hersenvolumes te schatten (bijv. ventrikels, hele hersenen, middenhersenen, pons, superieure cerebellaire peduncle, derde ventrikel en frontale kwabben).
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT-nummer)
  • CN002-012 (Andere identificatie: Briston-Myers Squibb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren