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BIIB092 在进行性核上性麻痹参与者中的研究 (PASSPORT)

2020年11月25日 更新者：Biogen

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估静脉注射 BIIB092 对进行性核上性麻痹参与者的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估 BIIB092 与安慰剂相比的疗效，通过第 52 周时 PSP 评定量表 (PSPRS) 相对于基线的变化来衡量，并评估 BIIB092 相对于安慰剂的安全性和耐受性，通过测量死亡、SAE、导致停药的 AE 以及 3 级和 4 级实验室异常的频率。

该研究的次要目标是评估 BIIB092 与安慰剂相比的疗效，这是通过运动障碍协会 (MDS) 赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分修订版的基线变化来衡量的在第 52 周时，评估 BIIB092 与安慰剂相比的疗效，如通过临床总体变化印象 (CGI-C) 衡量 在第 52 周时，评估 BIIB092 与安慰剂相比的疗效，如通过在第 52 周评估神经心理疾病严重程度 (RBANS) 的可重复电池中的基线，并评估 BIIB092 相对于安慰剂对生活质量的影响，根据进行性核上性麻痹生活质量量表的基线变化来衡量（ PSP-QoL）在第 52 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究先前由 Bristol-Myers Squibb 发布，已根据许可协议转移到 Biogen。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利
        • Research Site
  • 希腊
    • Marousi
      • Athens、Marousi、希腊
        • Research Site
  • 德国
      • Beelitz-Heilstatten、德国
        • Research Site
      • Bochum、德国
        • Research Site
      • Bonn、德国
        • Research Site
      • Essen、德国
        • Research Site
      • Kassel、德国
        • Research Site
      • Ulm、德国
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock、Mecklenburg-Western-Pommerania、德国
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、德国
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国
        • Research Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Pisa、意大利
        • Research Site
      • Venice Lido、意大利
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno、Campania、意大利
        • Research Site
  • 日本
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya、Chiba、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Research Site
      • Lille、法国
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Nimes、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Rennes、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3841
        • Research name
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
      • New York、New York、美国、100029
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国
        • Research Site
    • Wales
      • Newport、Wales、英国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 很可能或可能患有 PSP 的参与者
  • 能够独立或在协助下行走
  • 能够耐受 MRI
  • 有可靠的看护人陪同参与者参加所有研究访问
  • 筛选时的简易精神状态测试 (MMSE) 得分大于或等于 20
  • 参与者必须在筛选时居住在专业护理机构或痴呆症护理机构之外，不得计划进入此类机构

关键排除标准：

  • 存在其他严重的神经或精神疾病
  • 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或其他运动神经元疾病的诊断
  • 早期明显的快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍病史
  • 脑部 MRI 扫描史或筛查表明有明显异常
  • 血清或血浆颗粒蛋白前体水平的已知病史低于实验室进行测定的正常患者平均值的一个标准差

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB092
在双盲治疗期间，参与者将每 4 周接受一次 BIIB092 50 mg/ml 静脉内 (IV) 输注，持续 48 周，随后从第 52 周开始至第 208 周，每 4 周接受一次 BIIB092 50 mg/ml IV 输注。
药品：BIIB092
BIIB092 指定日期静脉输注
其他名称：
  • BMS-986168
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在双盲治疗期间每 4 周接受一次 BIIB092 匹配安慰剂静脉输注，持续 48 周，随后从第 52 周开始至第 208 周，每 4 周接受一次 BIIB092 50 mg/ml 静脉输注。
药品：安慰剂
指定日期安慰剂静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周进行性核上性麻痹评定量表 (PSPRS) 的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
PSPRS 是 PSP 参与者残疾的定量测量。 PSPRS 包括 6 个领域的 28 个项目。 6 个项目按 3 分制 (0-2) 评分，22 个项目按 5 分制 (0-4) 评分。 这 6 个区域是历史/日常活动、心理状态、延髓、眼部运动、肢体运动和步态。 28 项 PSPRS 总分范围从 0（正常）到 100。 选择了 15 个项目以形成 15 个项目的 PSPRS，并确定了三个领域：步态/肢体功能、眼部运动和延髓。 总的 15 项 PSPRS 评分范围从 0（正常）到 52。 从基线的积极变化表明恶化。
基线，第 52 周
发生死亡、严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
不良事件：任何不利或意外的体征、症状或诊断/疾病，这是新的，或者如果预先存在，在服用药物产品的参与者中恶化，并且不一定与这种治疗有因果关系。 SAEs：导致死亡的事件；在研究者看来，将参与者置于直接死亡风险中的事件（危及生命的事件）；导致参与者的孩子被诊断出先天性异常/出生缺陷的结果；需要或延长住院治疗的事件；导致持续或严重残疾/无能力的事件。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时运动障碍协会 (MDS) 基线的变化 - 赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分修订版
大体时间：基线，第 52 周
MDS-UPRDRS 第 2 部分包括 13 个评估日常生活体验的运动方面 (M-EDL) 的项目，包括言语、唾液和流口水、咀嚼和吞咽、手写、做爱好和其他活动、进食任务、震颤、穿衣、卫生，在床上翻身，起床，行走和平衡，以及冻结。 所有项目都有 5 个响应，统一锚点为 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 总分范围从 0 到 52，分数越高表示条件越差。 从基线的积极变化表明恶化。
基线，第 52 周
临床总体变化印象 (CGI-C) 量表分数
大体时间：第 52 周
CGI-C 量表衡量患者临床状态从特定时间点的变化。 使用 7 分制，范围从 1（非常好）到 7（非常差），4 分表示没有变化。
第 52 周
第 52 周时进行性核上性麻痹 (PSP) 认知综合电池 Z 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
PSP 认知复合电池用于识别和表征 PSP 参与者的异常认知衰退。 PSP认知复合电池共包括13个子测试：RBANS中的11个测试（仅排除图片命名）、字母编号排序测试和音位流畅性测试。 确定了三个领域：记忆和学习、视觉运动功能以及工作记忆和执行。 每次访问时对每个组件测试应用 z 分数转换，最终的总复合 z 分数是三域 z 分数的平均值。 z 分数为 0 等于按年龄调整的估计平均值，被认为是该研究人群的平均值。 较低的值表示认知能力下降。 基线的负变化表示恶化。
基线，第 52 周
第 52 周时用于评估神经心理疾病严重程度 (RBANS) 量表的可重复电池基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
RBANS 提供总量表分数和 5 个不同认知领域的分数。 具体来说，该测试测量即时记忆、视觉空间/建构能力、语言、注意力和延迟记忆。 所有分测验的分数汇总成总分。 RBANS 数据按年龄归一化并作为指数分数（也称为标准分数）进行分析，其平均值为 100，标准差为 15。 每个子指标和指标的得分越高表示绩效越好。 基线的负变化表示恶化。
基线，第 52 周
进行性核上性麻痹生活质量量表 (PSP-QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
PSP-QoL 是一种患者报告的结果测量方法，专门用于评估 PSP 患者与健康相关的生活质量。 它是经过验证的 45 项问卷和视觉模拟量表，由 2 个分量表组成：身体健康状况（22 项），包括行动不便、构音障碍、吞咽困难、视觉障碍、自我护理和日常生活活动，以及心理健康状态（23 项），涵盖情绪、认知和社会功能。 项目给出了 6 种回答选项格式（无问题、轻微问题、中等问题、明显问题、极端问题和不适用）。 子量表结果是通过对该子量表的各个项目求和并将分数转换为 0 到 100 的范围得出的，分数越高表明疾病对测量方面的影响越大。 PSP-QoL 还包括一个生活满意度评分表，这是一个视觉模拟量表，范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线，第 52 周
第 48 周时 Schwab 和英格兰日常生活活动 (SEADL) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
SEADL 量表是评估一个人在速度和独立性方面进行日常活动的能力的一种手段，100% 表示完全独立，下降到 0% 表示完全依赖的状态。 要求个人使用 11 分制（递增 10%）从 100%（完全独立；能够完成所有家务而没有迟缓、困难或障碍；基本正常；没有意识到任何困难）来评价他或她的功能至 0%（吞咽、膀胱和肠道等植物功能无法正常工作；卧床不起）。 基线的负变化表示恶化。
基线，第 48 周
第 52 周临床严重性总体印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
严重程度临床总体印象 (CGI-S) 评级评估精神障碍参与者个体症状的严重程度和治疗反应。 CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。 1 级被认为是正常的，或者症状最不严重，7 级被认为病得很重，或者症状最严重。
基线，第 52 周
第 48 周音素流畅性测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
音位流畅性是评估额叶功能障碍的敏感测试。 给参与者一个字母表中的字母，并要求他们在 1 分钟内说出尽可能多的以该字母开头的单词。 每个试验的分数自动计算如下： 试验 1：第一个字母的正确回答总数（范围 0 到 40）；试验 2：第二个字母的正确回答总数（范围 0 到 40）。 两个试验的总分将用于分析（范围 0 到 80）。 更多的单词与更好的音素流畅性相关。 基线的负变化表示恶化。
基线，第 48 周
第 48 周时字母数字测序测试相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
字母编号是对工作记忆的测试，它涉及对最多 8 个字母和数字进行排序，其中数字从最小的数字开始依次重复，然后是按字母顺序排列的字母。 LNS 由 10 个项目组成，每个项目有 3 个试验被评为不正确 (0) 或正确 (1)。 LNS 总原始分数（范围 0 到 30）是通过将 10 个单独的项目分数（每个项目的范围 0 到 3）相加自动计算的。 更多的正确项目与更好的性能相关，与基线相比的负变化表示恶化。
基线，第 48 周
第 48 周颜色轨迹相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
Color Trails 测试是 Trail Making Test 的无语言版本，旨在进行更广泛的跨文化评估。 对于第 1 部分（颜色轨迹测试 1），受访者使用铅笔快速依次连接编号为 1-25 的圆圈。 对于第 2 部分（颜色轨迹测试 2），受访者按顺序快速连接数字圆圈，但在粉色和黄色背景之间交替。 记录完成每个试验的时间长度，以及指示大脑功能障碍的性能的定性特征，例如未遂事件、提示、数字序列错误和颜色序列错误。 时间越短表示性能越好。 从基线的积极变化表明恶化。
基线，第 48 周
第 48 周蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
MOCA 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。 MOCA 的分数范围为 0-30，分数越高表现越好。 基线的负变化表示恶化。
基线，第 48 周
血清中治疗出现抗体（抗 BIIB092）阳性结果的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
直到第 48 周
第 52 周时通过 MRI 确定的脑容量基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
进行三维 (3D) T1 加权 MRI 以估计脑容量（例如，脑室、全脑、中脑、脑桥、小脑上脚、第三脑室和额叶）。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月6日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (EudraCT编号)
  • CN002-012 (其他标识符：Briston-Myers Squibb)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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