- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068468
Estudo de BIIB092 em Participantes com Paralisia Supranuclear Progressiva (PASSPORT)
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB092 administrado por via intravenosa em participantes com paralisia supranuclear progressiva
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do BIIB092, em comparação com o placebo, conforme medido por uma alteração da linha de base na PSP Rating Scale (PSPRS) na semana 52 e avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB092, em relação ao placebo, medindo a frequência de mortes, SAEs, AEs levando à descontinuação e anormalidades laboratoriais de Grau 3 e 4.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia do BIIB092, em comparação com o placebo, conforme medido por uma alteração na linha de base na revisão patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II na Semana 52, para avaliar a eficácia do BIIB092, em comparação com o placebo, conforme medido pela Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) na Semana 52, para avaliar a eficácia do BIIB092, em comparação com o placebo, conforme medido por uma alteração na linha de base na Bateria Repetível para Avaliação da Gravidade da Doença Neuropsicológica (RBANS) na Semana 52 e para avaliar o impacto do BIIB092 na qualidade de vida, em relação ao placebo, conforme medido pela mudança da linha de base na escala de Qualidade de Vida de Paralisia Supranuclear Progressiva ( PSP-QoL) na Semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstatten, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha
- Research Site
-
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Mecklenburg-Western-Pommerania
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Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Alemanha
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha
- Research Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Research Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Research Site
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
-
Sevilla, Espanha
- Research Site
-
Valencia, Espanha
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Research Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
- Research name
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2280
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 100029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8869
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0394
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Research Site
-
Lille, França
- Research Site
-
Marseille, França
- Research Site
-
Nimes, França
- Research Site
-
Paris, França
- Research Site
-
Rennes, França
- Research Site
-
Toulouse, França
- Research Site
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-
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Grécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Itália
- Research Site
-
Venice Lido, Itália
- Research Site
-
-
Campania
-
Salerno, Campania, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Shizuoka, Japão
- Research Site
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Research Site
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Chiba
-
Kamagaya, Chiba, Japão
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
Tottori
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Yonago, Tottori, Japão
- Research Site
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-
-
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London, Reino Unido
- Research Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Research Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Research Site
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Research Site
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido
- Research Site
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Wales
-
Newport, Wales, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
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-
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com PSP provável ou possível
- Capaz de deambular independentemente ou com ajuda
- Capaz de tolerar ressonância magnética
- Tenha um cuidador confiável para acompanhar o participante em todas as visitas do estudo
- Pontuação maior ou igual a 20 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na triagem
- O participante deve residir fora de uma instalação de enfermagem especializada ou instalação de tratamento de demência no momento da triagem e a admissão em tal instalação não deve ser planejada
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou outra doença do neurônio motor
- História de distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) precoce e proeminente
- Histórico ou exame de ressonância magnética do cérebro indicativo de anormalidade significativa
- História conhecida de nível sérico ou plasmático de progranulina inferior a um desvio padrão abaixo da média normal do paciente para o laboratório que realiza o ensaio
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB092
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de 50 mg/ml de BIIB092 uma vez a cada 4 semanas durante 48 semanas em período de tratamento duplo-cego, seguido por infusão IV de 50 mg/ml de BIIB092 uma vez a cada 4 semanas, começando na semana 52 até a semana 208.
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BIIB092 infusão intravenosa em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão infusão IV de placebo correspondente de BIIB092 uma vez a cada 4 semanas durante 48 semanas em período de tratamento duplo-cego, seguido por infusão IV de 50 mg/ml de BIIB092 uma vez a cada 4 semanas, começando na Semana 52 até a Semana 208.
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Infusão intravenosa de placebo em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação de paralisia supranuclear progressiva (PSPRS) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PSPRS é uma medida quantitativa de incapacidade em participantes com PSP.
O PSPRS compreende 28 itens em 6 áreas.
Seis itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0-2) e 22 são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4).
As 6 áreas são História/Atividades Diárias, Mentação, Bulbar, Motor Ocular, Motor dos Membros e Marcha.
A pontuação total de 28 itens do PSPRS varia de 0 (normal) a 100.
Quinze itens são selecionados para formar um PSPRS de 15 itens e três domínios são identificados: Marcha/Função dos membros, Motor ocular e Bulbar.
A pontuação total de 15 itens do PSPRS varia de 0 (normal) a 52.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 52
|
Porcentagem de participantes com morte, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do medicamento
Prazo: até 52 semanas
|
EAs: qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico/doença desfavorável ou não intencional, que seja novo, ou se preexistente, piora em participantes que receberam um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
SAEs: evento que resulta em morte; um evento que, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); um resultado que resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito diagnosticado em um filho de um participante; um evento que requeira ou prolongue a internação hospitalar; um evento que resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
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até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O MDS-UPRDRS Parte 2 inclui 13 itens que avaliam os aspectos motores das experiências da vida diária (M-EDL), incluindo fala, saliva e salivação, mastigação e deglutição, escrita, passatempos e outras atividades, tarefas alimentares, tremores, vestir-se, higiene , virar na cama, sair da cama, caminhar e se equilibrar e congelar.
Todos os itens têm 5 respostas com âncoras uniformes de 0= normal, 1= leve, 2= leve, 3= moderado e 4= grave.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que a pontuação mais alta indica condições graves.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
|
Linha de base, Semana 52
|
Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Semana 52
|
A escala CGI-C mede a mudança no estado clínico do paciente a partir de um ponto específico no tempo.
Usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), com uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) - Pontuação Z da bateria composta cognitiva na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A bateria composta cognitiva PSP é usada para identificar e caracterizar o declínio cognitivo anormal em participantes PSP.
A bateria composta cognitiva PSP inclui 13 subtestes no total: 11 testes da RBANS (excluída apenas a nomeação de figuras), teste de sequenciamento de letras e número e teste de fluência fonêmica.
São identificados três domínios: Memória e aprendizagem, Função visuomotora e Memória de trabalho e executiva.
Uma transformação de pontuação z é aplicada para cada teste de componente em cada visita, e a pontuação z composta total final é a média das pontuações z de três domínios.
Um escore z de 0 é igual à média estimada ajustada pela idade e é considerada média para esta população de estudo.
Valores mais baixos são indicativos de declínio cognitivo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na escala de bateria repetível para avaliação da gravidade da doença neuropsicológica (RBANS) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O RBANS fornece uma pontuação total da escala e pontuações para 5 domínios cognitivos diferentes.
Especificamente, o teste mede memória imediata, habilidade visuoespacial/construtiva, linguagem, atenção e memória atrasada.
As pontuações de todos os subtestes são agregadas em uma pontuação composta total.
Os dados RBANS foram padronizados por idade e analisados como pontuações de índice (também conhecidas como pontuações padrão), que têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas em cada submedida e índice indicam melhor desempenho.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de qualidade de vida da paralisia supranuclear progressiva (PSP-QoL)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PSP-QoL é uma medida de resultado relatada pelo paciente desenvolvida especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas que vivem com PSP.
É validado um questionário de 45 itens e uma escala analógica visual que é composta por 2 subescalas: estado de saúde física (22 itens), que abrange mobilidade, disartria, disfagia, distúrbios visuais, autocuidado e atividades da vida diária e saúde mental estado (23 itens), que abrange o funcionamento emocional, cognitivo e social.
Os itens recebem um formato de opção de 6 respostas (nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema marcado, problema extremo e não aplicável).
Os resultados da subescala são derivados da soma dos respectivos itens daquela subescala e transformando os escores em um intervalo de 0 a 100, quanto maior o escore indica maior impacto da doença no aspecto medido.
O PSP-QoL também inclui um medidor de satisfação com a vida, que é uma escala analógica visual com uma faixa de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de atividades da vida diária de Schwab e da Inglaterra (SEADL) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A escala SEADL é um meio de avaliar a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias em termos de velocidade e independência, sendo que 100% indica independência total, caindo para 0%, que indica um estado de dependência total.
O indivíduo é solicitado a classificar sua função usando uma escala de 11 pontos (incrementos de 10%), de 100% (completamente independente; capaz de fazer todas as tarefas sem lentidão, dificuldade ou prejuízo; essencialmente normal; inconsciente de qualquer dificuldade) a 0% (funções vegetativas como deglutição, bexiga e intestino não funcionam; acamado).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A classificação de impressão clínica global da gravidade (CGI-S) avalia a gravidade dos sintomas individuais e a resposta ao tratamento em participantes com transtornos mentais.
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
Uma classificação de 1 é considerada normal ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente ou os piores sintomas.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de fluência fonêmica na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A fluência fonêmica é um teste sensível para avaliar a disfunção do lobo frontal.
Os participantes recebem uma letra do alfabeto e são solicitados a nomear quantas palavras puderem que comecem com essa letra em 1 minuto.
A pontuação de cada tentativa é calculada automaticamente da seguinte forma: Tentativa 1: Número total de respostas corretas para a primeira letra (intervalo de 0 a 40); Tentativa 2: Número total de respostas corretas para a segunda letra (intervalo de 0 a 40).
A pontuação total das duas tentativas será usada para análise (intervalo de 0 a 80).
Maior número de palavras se correlaciona com melhor fluência fonêmica.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base no teste de sequenciamento de letras e números na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O número da letra é um teste de memória de trabalho que envolve a ordenação de uma série de até 8 letras e números em que os números são repetidos primeiro em ordem começando com o número mais baixo, seguidos pelas letras em ordem alfabética.
O LNS consiste em 10 itens e cada item tem 3 tentativas classificadas como Incorreto (0) ou Correto (1).
A pontuação bruta total do LNS (intervalo de 0 a 30) é calculada automaticamente pela soma das pontuações de 10 itens individuais (intervalo de 0 a 3 para cada item).
Maior número de itens corretos correlacionados com melhor desempenho e uma mudança negativa da linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base nas trilhas de cores na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O teste Color Trails é uma versão sem linguagem do Trail Making Test e foi desenvolvido para permitir uma avaliação transcultural mais ampla.
Para a Parte 1 (teste de trilhas coloridas 1), o respondente usa um lápis para conectar rapidamente os círculos numerados de 1 a 25 em sequência.
Para a Parte 2 (teste de trilhas coloridas 2), o respondente conecta rapidamente os círculos numéricos em sequência, mas alterna entre fundo rosa e amarelo.
O tempo para completar cada tentativa é registrado, juntamente com características qualitativas de desempenho indicativas de disfunção cerebral, como quase erros, prompts, erros de sequência de números e erros de sequência de cores.
Menos tempo indica melhor desempenho.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O MOCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações no MOCA variam de 0 a 30, sendo a pontuação mais alta o melhor desempenho.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
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Linha de base, Semana 48
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Número de participantes com resultados positivos de anticorpos emergentes do tratamento (Anti-BIIB092) no soro
Prazo: Até a semana 48
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Até a semana 48
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Mudança da linha de base dos volumes cerebrais conforme determinado pela ressonância magnética na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Uma ressonância magnética tridimensional (3D) ponderada em T1 foi realizada para estimar os volumes cerebrais (por exemplo, ventrículos, cérebro total, mesencéfalo, ponte, pedúnculo cerebelar superior, terceiro ventrículo e lobos frontais).
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Linha de base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeger J, Yang L, Li Y, Castrillo-Viguera C, Haeberlein SB, Dam T, O'Gorman J. Development of a cognitive composite for measuring change in progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Nov;92:94-100. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.10.007. Epub 2021 Oct 12.
- Dam T, Boxer AL, Golbe LI, Hoglinger GU, Morris HR, Litvan I, Lang AE, Corvol JC, Aiba I, Grundman M, Yang L, Tidemann-Miller B, Kupferman J, Harper K, Kamisoglu K, Wald MJ, Graham DL, Gedney L, O'Gorman J, Haeberlein SB; PASSPORT Study Group. Safety and efficacy of anti-tau monoclonal antibody gosuranemab in progressive supranuclear palsy: a phase 2, randomized, placebo-controlled trial. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1451-1457. doi: 10.1038/s41591-021-01455-x. Epub 2021 Aug 12. Erratum In: Nat Med. 2022 Oct 17;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- 251PP301
- 2016-002554-21 (Número EudraCT)
- CN002-012 (Outro identificador: Briston-Myers Squibb)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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