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Étude de BIIB092 chez des participants atteints de paralysie supranucléaire progressive (PASSPORT)

25 novembre 2020 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BIIB092 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de paralysie supranucléaire progressive

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB092, par rapport au placebo, telle que mesurée par un changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation PSP (PSPRS) à la semaine 52 et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB092, par rapport au placebo, en mesurant la fréquence des décès, des EIG, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB092, par rapport au placebo, telle que mesurée par un changement de la ligne de base dans la révision parrainée par la Movement Disorder Society (MDS) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie II à la semaine 52, pour évaluer l'efficacité de BIIB092, par rapport au placebo, telle que mesurée par le Clinical Global Impression of Change (CGI-C) à la semaine 52, pour évaluer l'efficacité de BIIB092, par rapport au placebo, mesurée par un changement de de référence dans la batterie répétable pour l'évaluation de la gravité de la maladie neuropsychologique (RBANS) à la semaine 52 et pour évaluer l'impact de BIIB092 sur la qualité de vie, par rapport au placebo, tel que mesuré par le changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle de qualité de vie de la paralysie supranucléaire progressive ( PSP-QoL) à la semaine 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude, précédemment publiée par Bristol-Myers Squibb, a été transférée à Biogen dans le cadre d'un accord de licence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstatten, Allemagne
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Allemagne
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Lille, France
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      • Marseille, France
        • Research Site
      • Nimes, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Venice Lido, Italie
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants avec PSP probable ou possible
  • Capable de se déplacer seul ou avec de l'aide
  • Capable de tolérer l'IRM
  • Avoir un soignant fiable pour accompagner le participant à toutes les visites d'étude
  • Score supérieur ou égal à 20 au Mini Mental State Exam (MMSE) lors de la sélection
  • Le participant doit résider à l'extérieur d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'un établissement de soins pour personnes atteintes de démence au moment du dépistage et l'admission dans un tel établissement ne doit pas être planifiée

Critères d'exclusion clés :

  • Présence d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  • Diagnostic de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou d'une autre maladie du motoneurone
  • Antécédents de trouble du comportement précoce et important du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
  • Antécédents ou dépistage IRM cérébrale indiquant une anomalie significative
  • Antécédents connus de taux de progranuline sérique ou plasmatique inférieur à un écart type en dessous de la moyenne normale du patient pour le laboratoire effectuant le test

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB092
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de BIIB092 50 mg/ml une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines pendant une période de traitement en double aveugle, suivie d'une perfusion IV de BIIB092 50 mg/ml une fois toutes les 4 semaines à partir de la semaine 52 jusqu'à la semaine 208.
Médicament: BIIB092
BIIB092 perfusion intraveineuse à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986168
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo correspondant au BIIB092 une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines pendant une période de traitement en double aveugle, suivie d'une perfusion intraveineuse de BIIB092 de 50 mg/ml une fois toutes les 4 semaines à partir de la semaine 52 jusqu'à la semaine 208.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo à des jours précis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PSPRS est une mesure quantitative du handicap chez les participants atteints de PSP. Le PSPRS comprend 28 items dans 6 domaines. Six items sont notés sur une échelle de 3 points (0-2) et 22 sont notés sur une échelle de 5 points (0-4). Les 6 domaines sont l'historique/les activités quotidiennes, la mentation, le bulbaire, le moteur oculaire, le moteur des membres et la démarche. Le score total PSPRS de 28 items va de 0 (normal) à 100. Quinze items sont sélectionnés pour former un PSPRS de 15 items et trois domaines sont identifiés : Marche/Fonction des membres, Moteur oculaire et Bulbaire. Le score PSPRS total de 15 items varie de 0 (normal) à 52. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) et événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament
Délai: jusqu'à 52 semaines
EI : tout signe, symptôme ou diagnostic/maladie défavorable ou non intentionnel, nouveau ou, s'il est préexistant, qui s'aggrave chez les participants ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. EIG : un événement entraînant la mort ; un événement qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement mettant sa vie en danger) ; un résultat qui se traduit par une anomalie congénitale/malformation congénitale diagnostiquée chez un enfant d'un participant ; un événement nécessitant ou prolongeant une hospitalisation ; un événement qui entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la révision parrainée par la Movement Disorder Society (MDS) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie II à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La partie 2 du MDS-UPRDRS comprend 13 éléments évaluant les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (M-EDL), notamment la parole, la salive et la bave, la mastication et la déglutition, l'écriture manuscrite, les loisirs et autres activités, les tâches alimentaires, les tremblements, l'habillage, l'hygiène , se retourner dans son lit, sortir du lit, marcher et se tenir en équilibre, et geler. Tous les items ont 5 réponses avec des ancres uniformes de 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des conditions sévères. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 52
Score de l'échelle d'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Semaine 52
L'échelle CGI-C mesure l'évolution de l'état clinique du patient à partir d'un moment donné. À l'aide d'une échelle en 7 points, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon), le score de 4 indiquant aucun changement.
Semaine 52
Changement par rapport au départ dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) - Cognitive Composite Battery Z-Score à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La batterie cognitive composite PSP est utilisée pour identifier et caractériser le déclin cognitif anormal chez les participants PSP. La batterie cognitive composite PSP comprend 13 sous-tests au total : 11 tests du RBANS (seul le nommage de l'image est exclu), test de séquençage des lettres et des numéros et test de fluidité phonémique. Trois domaines sont identifiés : Mémoire et apprentissage, Fonction visuomotrice, et Mémoire de travail et exécutive. Une transformation de score z est appliquée pour chaque test de composant à chaque visite, et le score z composite total final est la moyenne des scores z à trois domaines. Un score z de 0 est égal à la moyenne estimée ajustée en fonction de l'âge et est considéré comme moyen pour cette population d'étude. Des valeurs plus faibles indiquent un déclin cognitif. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans la batterie répétable pour l'échelle d'évaluation de la gravité des maladies neuropsychologiques (RBANS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le RBANS fournit à la fois un score total à l'échelle et des scores pour 5 domaines cognitifs différents. Plus précisément, le test mesure la mémoire immédiate, la capacité visuospatiale/construction, le langage, l'attention et la mémoire retardée. Les scores de tous les sous-tests sont agrégés en un score composite total. Les données RBANS ont été normalisées en fonction de l'âge et analysées sous forme de scores d'index (également appelés scores standard), qui ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés sur chaque sous-mesure et indice indiquent de meilleures performances. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de qualité de vie de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-QoL)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PSP-QoL est une mesure des résultats rapportés par les patients développée spécifiquement pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes vivant avec la PSP. Il s'agit d'un questionnaire validé de 45 items et d'une échelle visuelle analogique qui comprend 2 sous-échelles : l'état de santé physique (22 items), qui couvre la mobilité, la dysarthrie, la dysphagie, les troubles visuels, les soins personnels et les activités de la vie quotidienne, et la santé mentale. état (23 items), qui couvre le fonctionnement émotionnel, cognitif et social. Les éléments reçoivent un format d'option à 6 réponses (aucun problème, problème léger, problème modéré, problème marqué, problème extrême et sans objet). Les résultats de la sous-échelle sont dérivés en additionnant les éléments respectifs pour cette sous-échelle et en transformant les scores en une plage de 0 à 100, plus les scores sont élevés indiquant un impact plus important de la maladie sur l'aspect mesuré. Le PSP-QoL comprend également une jauge de satisfaction de vie, qui est une échelle analogique visuelle avec une plage de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SEADL) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'échelle SEADL est un moyen d'évaluer la capacité d'une personne à effectuer des activités quotidiennes en termes de rapidité et d'indépendance, 100 % indiquant une indépendance totale, tombant à 0 %, ce qui indique un état de dépendance complète. L'individu est invité à évaluer sa fonction à l'aide d'une échelle de 11 points (incréments de 10 %), à partir de 100 % (complètement indépendant ; capable d'effectuer toutes les tâches sans lenteur, difficulté ou déficience ; essentiellement normal ; inconscient de toute difficulté) à 0 % (les fonctions végétatives telles que la déglutition, la vessie et les intestins ne fonctionnent pas ; alité). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La cote CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) évalue la gravité des symptômes individuels et la réponse au traitement chez les participants souffrant de troubles mentaux. Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins graves, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ du score du test de fluidité phonémique à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
La fluence phonémique est un test sensible pour évaluer le dysfonctionnement du lobe frontal. Les participants reçoivent une lettre de l'alphabet et sont invités à nommer autant de mots que possible commençant par cette lettre en 1 minute. Le score de chaque essai est calculé automatiquement comme suit : Essai 1 : nombre total de réponses correctes pour la première lettre (plage de 0 à 40) ; Essai 2 : Nombre total de réponses correctes pour la deuxième lettre (gamme de 0 à 40). Le score total des deux essais sera utilisé pour l'analyse (gamme de 0 à 80). Un plus grand nombre de mots est corrélé à une meilleure fluidité phonémique. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de séquençage lettre-chiffre à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le nombre de lettres est un test de mémoire de travail qui consiste à commander une série de 8 lettres et chiffres maximum dans laquelle les chiffres sont répétés en premier dans l'ordre en commençant par le chiffre le plus bas, puis suivis des lettres dans l'ordre alphabétique. LNS se compose de 10 items et chaque item a 3 essais évalués comme Incorrect (0) ou Correct (1). Le score brut total du LNS (plage de 0 à 30) est calculé automatiquement en additionnant les 10 scores des éléments individuels (plage de 0 à 3 pour chaque élément). Un nombre plus élevé d'éléments corrects est corrélé à de meilleures performances et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les traînées de couleur à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Le test Color Trails est une version sans langue du Trail Making Test et a été développé pour permettre une évaluation interculturelle plus large. Pour la partie 1 (essai de pistes de couleur 1), le répondant utilise un crayon pour relier rapidement les cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre. Pour la partie 2 (essai de traînées de couleur 2), le répondant relie rapidement les cercles de nombres dans l'ordre, mais alterne entre fond rose et jaune. La durée nécessaire pour terminer chaque essai est enregistrée, ainsi que les caractéristiques qualitatives de la performance indiquant un dysfonctionnement cérébral, telles que les quasi-accidents, les invites, les erreurs de séquence de nombres et les erreurs de séquence de couleurs. Moins de temps indique de meilleures performances. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le MOCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Les scores sur le MOCA vont de 0 à 30, un score plus élevé étant une meilleure performance. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Ligne de base, semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps émergeant du traitement (Anti-BIIB092) Résultats positifs dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des volumes cérébraux déterminés par IRM à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Une IRM pondérée en T1 en 3 dimensions (3D) a été réalisée pour estimer les volumes cérébraux (par exemple, les ventricules, le cerveau entier, le mésencéphale, le pont, le pédoncule cérébelleux supérieur, le troisième ventricule et les lobes frontaux).
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Numéro EudraCT)
  • CN002-012 (Autre identifiant: Briston-Myers Squibb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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