Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIIB092 у участников с прогрессирующим надъядерным параличом (PASSPORT)

25 ноября 2020 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения BIIB092 у участников с прогрессирующим надъядерным параличом

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность BIIB092 по сравнению с плацебо, измеряемую изменением по шкале оценки PSP (PSPRS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, а также оценить безопасность и переносимость BIIB092 по сравнению с плацебо. путем измерения частоты летальных исходов, СНЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, и лабораторных отклонений 3 и 4 степени.

Вторичной целью исследования является оценка эффективности BIIB092 по сравнению с плацебо, измеряемой изменением исходного уровня в спонсируемом Обществом двигательных расстройств (MDS) пересмотре Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II. на 52-й неделе, чтобы оценить эффективность BIIB092 по сравнению с плацебо, измеренную с помощью общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) на 52-й неделе, чтобы оценить эффективность BIIB092 по сравнению с плацебо, измеренную по изменению исходный уровень в повторяемой батарее для оценки тяжести нейропсихологического заболевания (RBANS) на неделе 52 и для оценки влияния BIIB092 на качество жизни по сравнению с плацебо, измеряемое изменением от исходного уровня по шкале качества жизни при прогрессирующем надъядерном параличе ( PSP-QoL) на 52 неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, ранее опубликованное Bristol-Myers Squibb, было передано компании Biogen в соответствии с лицензионным соглашением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия
        • Research Site
  • Германия
      • Beelitz-Heilstatten, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Kassel, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия
        • Research Site
    • Mecklenburg-Western-Pommerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western-Pommerania, Германия
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия
        • Research Site
  • Греция
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Греция
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Venice Lido, Италия
        • Research Site
    • Campania
      • Salerno, Campania, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Wales
      • Newport, Wales, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4742
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3841
        • Research name
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2280
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100029
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8869
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0394
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Nimes, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Rennes, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
  • Япония
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники с вероятным или возможным PSP
  • Способен передвигаться самостоятельно или с посторонней помощью
  • Способен переносить МРТ
  • Иметь надежного опекуна, который будет сопровождать участника во время всех учебных визитов.
  • Оценка больше или равна 20 по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) при скрининге
  • Участник должен проживать за пределами учреждения квалифицированного сестринского ухода или учреждения по уходу за деменцией во время скрининга, и госпитализация в такое учреждение не должна планироваться.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие других значительных неврологических или психических расстройств
  • Диагностика бокового амиотрофического склероза (БАС) или другого заболевания двигательных нейронов
  • История раннего, выраженного расстройства поведения во сне с быстрыми движениями глаз (REM)
  • История или скрининг МРТ головного мозга, указывающий на значительную аномалию
  • Известный в анамнезе уровень програнулина в сыворотке или плазме менее чем на одно стандартное отклонение ниже нормального среднего значения для пациента в лаборатории, проводившей анализ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB092
Участники будут получать внутривенную инфузию BIIB092 50 мг/мл один раз каждые 4 недели в течение 48 недель в период двойного слепого лечения с последующим внутривенным вливанием BIIB092 50 мг/мл один раз каждые 4 недели, начиная с недели 52 до недели 208.
Лекарство: BIIB092
BIIB092 внутривенное вливание в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986168
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать внутривенное вливание BIIB092, соответствующее плацебо, один раз каждые 4 недели в течение 48 недель в период двойного слепого лечения с последующим внутривенным вливанием BIIB092 50 мг/мл один раз каждые 4 недели, начиная с недели 52 до недели 208.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PSPRS — это количественная мера инвалидности участников с PSP. PSPRS включает 28 пунктов по 6 направлениям. Шесть пунктов оцениваются по 3-балльной шкале (0–2), а 22 — по 5-балльной шкале (0–4). 6 областей: история/повседневная деятельность, мышление, бульбарная система, моторика глаз, моторика конечностей и походка. Общий балл PSPRS, состоящий из 28 пунктов, варьируется от 0 (норма) до 100. Пятнадцать пунктов выбраны для формирования PSPRS из 15 пунктов, и идентифицированы три домена: функция походки/конечностей, моторика глаз и бульбарные мышцы. Общий балл PSPRS по 15 пунктам варьируется от 0 (норма) до 52. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема препарата
Временное ограничение: до 52 недель
НЯ: любой признак, симптом или диагноз/заболевание, которые являются неблагоприятными или непреднамеренными, которые являются новыми или, если они уже существовали, ухудшаются у участников, которым вводили фармацевтический продукт, и которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ: событие, которое приводит к смерти; событие, которое, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни); исход, который приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, диагностированному у ребенка участника; событие, требующее или продлевающее стационарную госпитализацию; событие, которое приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в спонсируемом Обществом двигательных расстройств (MDS) пересмотре Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II, на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Часть 2 MDS-UPRDRS включает 13 пунктов, оценивающих моторные аспекты повседневного опыта (M-EDL), в том числе речь, слюноотделение и слюнотечение, жевание и глотание, почерк, занятия хобби и другие виды деятельности, прием пищи, тремор, одевание, гигиена. , ворочаться в постели, вставать с постели, ходить и балансировать, замерзать. Все пункты имеют 5 ответов с одинаковыми якорями: 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый. Общий балл колеблется от 0 до 52, более высокий балл указывает на тяжелое состояние. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 52
Шкала общего клинического впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала CGI-C измеряет изменение клинического состояния пациента с определенного момента времени. По 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже), где 4 балла означают отсутствие изменений.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП) ​​- когнитивная композитная батарея Z-Score на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Когнитивная комбинированная батарея PSP используется для выявления и характеристики аномального снижения когнитивных функций у участников PSP. Когнитивная составная батарея PSP включает в себя 13 подтестов: 11 тестов из RBANS (исключая только называние картинок), тест на последовательность букв и цифр и тест на беглость фонематического общения. Выделены три домена: память и обучение, зрительно-моторная функция, рабочая память и исполнительная функция. Преобразование z-показателя применяется для каждого компонента теста при каждом посещении, а окончательный общий составной z-показатель представляет собой среднее значение z-показателей по трем доменам. Z-показатель, равный 0, равен оценочному среднему значению, скорректированному по возрасту, и считается средним для этой исследуемой популяции. Более низкие значения указывают на снижение когнитивных функций. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в повторяемой батарее по шкале оценки тяжести нейропсихологического заболевания (RBANS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
RBANS предоставляет как общий балл по шкале, так и баллы для 5 различных когнитивных доменов. В частности, тест измеряет немедленную память, зрительно-пространственные / конструктивные способности, язык, внимание и отсроченную память. Баллы по всем подтестам суммируются в общую общую оценку. Данные RBANS были нормированы по возрасту и проанализированы как индексные баллы (также называемые стандартными баллами), которые имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Более высокие баллы по каждому вспомогательному показателю и индексу указывают на лучшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки прогрессирующего надъядерного паралича по шкале качества жизни (PSP-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PSP-QoL — это оцениваемый пациентами результат, разработанный специально для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у людей, живущих с PSP. Это валидированный опросник из 45 пунктов и визуальная аналоговая шкала, состоящая из 2 подшкал: состояние физического здоровья (22 пункта), охватывающая подвижность, дизартрию, дисфагию, нарушения зрения, уход за собой и повседневную деятельность, а также психическое здоровье. состояние (23 пункта), которое охватывает эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование. Элементы представлены в формате с 6 вариантами ответа (Нет проблем, Незначительные проблемы, Умеренные проблемы, Отмеченная проблема, Крайняя проблема и Неприменимо). Результаты по подшкалам получаются путем суммирования соответствующих пунктов для этой подшкалы и преобразования баллов в диапазон от 0 до 100, чем выше балл, указывающий на большее влияние заболевания на измеряемый аспект. PSP-QoL также включает шкалу оценки удовлетворенности жизнью, которая представляет собой визуальную аналоговую шкалу с диапазоном от 0 (худший) до 100 (лучший).
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Schwab and England Activity of Daily Living (SEADL) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала SEADL представляет собой средство оценки способности человека выполнять повседневные действия с точки зрения скорости и независимости, при этом 100% указывают на полную независимость, а падение до 0% указывает на состояние полной зависимости. Индивидуума просят оценить свои функции по 11-балльной шкале (с шагом 10 %), от 100 % (полностью независимый; способный выполнять все домашние дела без медлительности, затруднений или нарушений; практически нормальный; не осознает каких-либо трудностей) до 0% (вегетативные функции, такие как глотание, мочевой пузырь и кишечник не функционируют; прикован к постели). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Рейтинг общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) оценивает тяжесть отдельных симптомов и реакцию на лечение у участников с психическими расстройствами. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 — крайне тяжелым состоянием или с наихудшими симптомами.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки фонематического теста на беглость речи на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Фонематическая беглость является чувствительным тестом для оценки дисфункции лобных долей. Участникам дают букву алфавита и просят назвать как можно больше слов, начинающихся на эту букву, за 1 минуту. Оценка для каждого испытания автоматически рассчитывается следующим образом: Испытание 1: общее количество правильных ответов на первую букву (диапазон от 0 до 40); Испытание 2: общее количество правильных ответов на вторую букву (от 0 до 40). Для анализа будет использоваться общий балл двух испытаний (диапазон от 0 до 80). Большее количество слов коррелирует с лучшей фонематической беглостью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте буквенно-цифровой последовательности на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Номер буквы — это тест рабочей памяти, который включает в себя упорядочивание последовательности до 8 букв и цифр, в которой числа повторяются сначала в обратном порядке, начиная с наименьшего числа, а затем буквы в алфавитном порядке. LNS состоит из 10 пунктов, и каждый пункт имеет 3 попытки, оцененные как Неправильно (0) или Правильно (1). Общий необработанный балл LNS (от 0 до 30) рассчитывается автоматически путем суммирования 10 баллов по отдельным пунктам (от 0 до 3 для каждого пункта). Большее количество правильных элементов коррелирует с лучшей производительностью, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение цветовых следов по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Тест Color Trails — это бесплатная версия теста Trail Making Test, разработанная для более широкой кросс-культурной оценки. В Части 1 (тест 1 с цветовыми дорожками) респондент использует карандаш, чтобы быстро последовательно соединить круги, пронумерованные от 1 до 25. В Части 2 (тест 2 с цветовыми дорожками) респондент быстро последовательно соединяет числовые круги, чередуя розовый и желтый фон. Регистрируется время, необходимое для завершения каждого испытания, а также качественные характеристики производительности, свидетельствующие о дисфункции мозга, такие как промахи, подсказки, ошибки числовой последовательности и ошибки цветовой последовательности. Меньшее время означает лучшую производительность. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение показателя Монреальского когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
MOCA был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Оценки по шкале MOCA варьируются от 0 до 30, чем выше оценка, тем выше производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 48
Количество участников с положительными результатами в сыворотке антител, возникающих при лечении (анти-BIIB092)
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Изменение объемов мозга по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Для оценки объемов головного мозга (например, желудочков, всего головного мозга, среднего мозга, моста, верхней ножки мозжечка, третьего желудочка и лобных долей) была проведена трехмерная (3D) Т1-взвешенная МРТ.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251PP301
  • 2016-002554-21 (Номер EudraCT)
  • CN002-012 (Другой идентификатор: Briston-Myers Squibb)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться