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胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者に対する三峰性プリハビリテーション戦略の影響

2018年10月10日 更新者:Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital

肺がんに対する胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の周術期の機能的能力と予後に対する三峰性プリハビリテーション戦略の影響:ランダム化対照試験

手術のストレスに耐えるために、手術前に個人の生理的予備力を最適化する機能的能力を高めるプロセスは、プレリハビリテーションと呼ばれています。 これは前向きランダム化対照試験であり、肺がんに対して胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者が家族の三峰性プレハビリテーション戦略から恩恵を受けるかどうかを調査するために設計された。 三峰性プリリハビリテーションには、術前の運動、栄養補給、生理学的管理が含まれます。 手術を決意した日から手術前日まで、当院では2~3週間続きます。 そして、私たちは手術後8週間まで患者を追跡調査し、三峰性プレリハビリテーション戦略が術後の機能回復を改善し、合併症を軽減し、予後を改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きランダム化対照試験であり、肺がんの胸腔鏡下葉切除術を受ける患者に対する家族の予防戦略の影響に焦点を当てている。

手術のストレスに耐えるために、手術前に個人の生理的予備力を最適化する機能的能力を高めるプロセスは、プレリハビリテーションと呼ばれています。 運動、食事、心理指導を含む三峰性の事前リハビリテーション戦略により、結腸直腸切除術を受ける患者の術後の機能回復を改善できることが確認されています。 しかし、他の手術における三峰性プリリハビリテーションの影響についての研究はありません。

肺がん手術を受ける患者の術前運動が安全で有用であることは多くの臨床研究で確認されているが、胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の周術期の機能能力を調査した研究はこれまでのところほとんどない。 また、術前運動を栄養面と心理面の管理を加えた三峰性プリハにまで拡張した研究は存在しない。 さらに、これまでの研究におけるプレリハビリテーション戦略には通常 4 ~ 8 週間かかります。 しかし、悪性腫瘍が疑われる患者は、そのような長い期間を待てないことがよくあります。 そこで我々は、肺がんに対する胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者に、2~3週間の家族三峰性プレリハビリテーション戦略が有益であるかどうかを調査するためにこの研究を計画した。

北京連合医科大学病院では、この研究で募集された原発性肺がんに対する待機的胸腔鏡下葉切除術を待っている患者100人がいる。 インフォームドコンセントが得られた後、患者はランダムに 2 つのグループ、つまり予防阻害グループと対照グループに分けられます。

事前リハビリテーショングループは、従来の指導に加え、身体運動、栄養の最適化、心理療法などの完全な評価を行った後、個別の三峰性の事前リハビリテーション戦略を受けることになります。 プリリハビリの長さは、手術までの待ち時間だけで決定されました。 対照群には、術前の麻酔評価、慢性疾患に対する薬物治療の推奨、禁煙、禁酒などの従来の指導が受けられる。 両グループには、麻酔と手術プロセスに関する有益な情報も提供されます。

機能的能力は、両グループのいくつかの時点(ベースライン、手術前日、術後 1 日目、2 日目、3 日目、術後 4 週間、術後 8 週間)で検査されます。主要エンドポイントは、6 つの方法で測定される機能的歩行能力です。歩行距離(6MWD)分 術後4週間。 二次エンドポイントには、肺機能の改善(ベースライン対術前)、自己申告の身体活動、健康関連の生活の質の尺度、および予後情報(術後合併症、入院期間、ICU滞在時間、入院費用など)が含まれます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 北京連合医科大学病院胸部外科外来
  2. 18歳から70歳まで
  3. 肺がんの疑いがある
  4. 北京連合医科大学病院で待機的胸腔鏡手術を受けることを決意

除外基準:

  1. (理由を問わず) 研究への協力を拒否または拒否する
  2. ASAグレード≧​​III
  3. プレリハビリテーション戦略(運動ガイド、ホエイプロテイン、精神リラックス運動を含む)に耐えられない
  4. 6MWD に影響を及ぼす可能性のあるその他の重篤な心肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
三峰性リハビリテーション管理
三峰性のプレリハビリテーション戦略には、従来の指導(術前麻酔評価、慢性疾患に対する薬物治療の推奨を含む)に加えて、身体運動(レジスタンス運動と呼吸訓練を組み合わせた中等度の有酸素運動)、栄養提案と最適化(ホエイプロテインサプリメント)、心理療法が含まれます。 、禁煙と禁酒)。
介入なし:対照群
患者は北京連合医科大学病院による従来の臨床指導を受けることになる。これには、術前麻酔の評価、慢性疾患に対する薬物治療の推奨、禁煙と禁酒が含まれる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分(6MWD)
時間枠:術後4週間
6 分間歩行距離 (6MWD) を使用して、身体機能能力を客観的に評価します。
術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスケール
時間枠:術後1日目、2日目、3日目
回復の中間段階を評価する
術後1日目、2日目、3日目
12項目の短い形式の健康調査のバージョン2(SF 12-v2)
時間枠:術後4週間
手術後の後期の身体的および精神的能力の回復を評価する
術後4週間
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:術後4週間
回復後期における全体的な障害を評価する
術後4週間
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:術後4週間
手術後の後期段階の精神能力の回復を評価する
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:YuGuang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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