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Die Auswirkungen der trimodalen Prehabilitationsstrategie auf Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Der Einfluss der trimodalen Prähabilitationsstrategie auf die perioperative Funktionsfähigkeit und Prognose von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie bei Lungenkrebs unterziehen: ein randomisierter kontrollierter Weg

Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen, von einer trimodalen Prähabilitationsstrategie für die Familie profitieren. Die trimodale Prehabilitation umfasst Bewegung, Nahrungsergänzung und physiologisches Management vor der Operation. Die Behandlung beginnt an dem Tag, an dem sich der Patient für die Operation entscheidet, und endet am Tag vor der Operation. Sie dauert in unserem Krankenhaus zwei bis drei Wochen. Und wir beobachten Patienten bis 8 Wochen nach der Operation, um zu untersuchen, ob eine trimodale Prähabilitationsstrategie die postoperative funktionelle Erholung verbessern, Komplikationen reduzieren und die Prognose verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Versuch, der sich auf die Auswirkungen der familiären Prähabilitierungsstrategie auf die Patienten konzentriert, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen.

Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Es wurde bestätigt, dass eine trimodale Prehabilitationsstrategie, die Bewegung, Ernährung und psychologische Beratung umfasst, die postoperative funktionelle Erholung nach der Operation bei Patienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der trimodalen Prähabilitation auf andere Operationen.

Obwohl viele klinische Studien bestätigt haben, dass präoperative Übungen für Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, sicher und nützlich sind, gibt es bisher nur wenige Studien, die die perioperative Funktionsfähigkeit bei Patienten untersucht haben, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen. Und keine Studie erweitert präoperative Übungen auf die trimodale Prehabilitation und ergänzt sie um Ernährungs- und psychologisches Management. Darüber hinaus dauert die Prehabilitationsstrategie in früheren Studien in der Regel 4 bis 8 Wochen. Allerdings würden Patienten mit Verdacht auf einen bösartigen Tumor oft nicht so lange warten. Wir haben diese Studie daher entwickelt, um zu untersuchen, ob eine 2–3-wöchige trimodale Prähabilitationsstrategie für die Familie den Patienten zugute kommt, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen.

100 Patienten warten auf eine elektive thorakoskopische Lobektomie wegen primärem Lungenkrebs und werden für diese Forschung am Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Präinhibitionsgruppe und die Kontrollgruppe.

Die Prehabilitationsgruppe erhält nach einer vollständigen Beurteilung, die neben körperlicher Betätigung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Therapie auch eine konventionelle Beratung umfasst, eine individuelle trimodale Prehabilitationsstrategie. Die Dauer der Prähabilitation wurde allein durch die Wartezeit bis zur Operation bestimmt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Anleitung, einschließlich präoperativer Anästhesiebeurteilung, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung bei chronischen Erkrankungen, Raucherentwöhnung und Abstinenz. Beide Gruppen erhalten außerdem einige nützliche Informationen über die Anästhesie und den Operationsprozess.

Die Funktionsfähigkeit wird für beide Gruppen zu mehreren Zeitpunkten untersucht (Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 1., 2. und 3. Tag postoperativ, 4 Wochen postoperativ und 8 Wochen postoperativ). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Gehfähigkeit, gemessen am 6 Minuten Gehstrecke (6MWD) 4 Wochen postoperativ. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung der Lungenfunktion (Ausgangswert vs. präoperativ), selbstberichtete körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalen und Prognoseinformationen (postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhauskosten usw.). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulanter Patient der Abteilung für Thoraxchirurgie im Peking Union Medical College Hospital
  2. Von 18 bis 70 Jahren
  3. Verdacht auf Lungenkrebs
  4. Entscheiden Sie sich für die optionale thorakoskopische Operation im Peking Union Medical College Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studie verweigern oder nicht kooperieren (aus welchem ​​Grund auch immer)
  2. ASA-Grad ≥ III
  3. Kann die Prehabilitationsstrategie nicht tolerieren (einschließlich Übungsleitfaden, Molkenprotein und Psycho-Entspannungsübungen)
  4. Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die 6MWD beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Trimodales Prehabilitationsmanagement
Die trimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandsübungen und Atemtraining), Ernährungsempfehlungen und -optimierungen (Molkeproteinergänzung) und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich präoperativer Anästhesiebewertung, medikamentöse Behandlungsempfehlungen bei chronischen Erkrankungen). , Raucherentwöhnung und Abstinenz).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle klinische Beratung gemäß dem Peking Union Medical College Hospital, einschließlich präoperativer Anästhesiebeurteilung, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Nutzen Sie eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), um die körperliche Funktionsfähigkeit objektiv zu beurteilen.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: am 1., 2. und 3. Tag postoperativ
Bewerten Sie die Zwischenphase der Erholung
am 1., 2. und 3. Tag postoperativ
die Version 2 der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF 12-v2
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Bewerten Sie die späte Phase der Wiederherstellung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit nach der Operation
4 Wochen postoperativ
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0).
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Bewerten Sie die globale Behinderung in der Spätphase der Genesung
4 Wochen postoperativ
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Bewerten Sie die späte Phase der Wiederherstellung der geistigen Leistungsfähigkeit nach der Operation
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Trimodales Prehabilitationsmanagement

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