- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068507
Die Auswirkungen der trimodalen Prehabilitationsstrategie auf Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen
Der Einfluss der trimodalen Prähabilitationsstrategie auf die perioperative Funktionsfähigkeit und Prognose von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie bei Lungenkrebs unterziehen: ein randomisierter kontrollierter Weg
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Versuch, der sich auf die Auswirkungen der familiären Prähabilitierungsstrategie auf die Patienten konzentriert, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen.
Der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit einer Person zur Optimierung der physiologischen Reserven vor einer Operation, um den Belastungen einer Operation standzuhalten, wird als Prähabilitation bezeichnet. Es wurde bestätigt, dass eine trimodale Prehabilitationsstrategie, die Bewegung, Ernährung und psychologische Beratung umfasst, die postoperative funktionelle Erholung nach der Operation bei Patienten verbessern kann, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der trimodalen Prähabilitation auf andere Operationen.
Obwohl viele klinische Studien bestätigt haben, dass präoperative Übungen für Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, sicher und nützlich sind, gibt es bisher nur wenige Studien, die die perioperative Funktionsfähigkeit bei Patienten untersucht haben, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie unterziehen. Und keine Studie erweitert präoperative Übungen auf die trimodale Prehabilitation und ergänzt sie um Ernährungs- und psychologisches Management. Darüber hinaus dauert die Prehabilitationsstrategie in früheren Studien in der Regel 4 bis 8 Wochen. Allerdings würden Patienten mit Verdacht auf einen bösartigen Tumor oft nicht so lange warten. Wir haben diese Studie daher entwickelt, um zu untersuchen, ob eine 2–3-wöchige trimodale Prähabilitationsstrategie für die Familie den Patienten zugute kommt, die sich einer thorakoskopischen Lobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen.
100 Patienten warten auf eine elektive thorakoskopische Lobektomie wegen primärem Lungenkrebs und werden für diese Forschung am Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Präinhibitionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Prehabilitationsgruppe erhält nach einer vollständigen Beurteilung, die neben körperlicher Betätigung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Therapie auch eine konventionelle Beratung umfasst, eine individuelle trimodale Prehabilitationsstrategie. Die Dauer der Prähabilitation wurde allein durch die Wartezeit bis zur Operation bestimmt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Anleitung, einschließlich präoperativer Anästhesiebeurteilung, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung bei chronischen Erkrankungen, Raucherentwöhnung und Abstinenz. Beide Gruppen erhalten außerdem einige nützliche Informationen über die Anästhesie und den Operationsprozess.
Die Funktionsfähigkeit wird für beide Gruppen zu mehreren Zeitpunkten untersucht (Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 1., 2. und 3. Tag postoperativ, 4 Wochen postoperativ und 8 Wochen postoperativ). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Gehfähigkeit, gemessen am 6 Minuten Gehstrecke (6MWD) 4 Wochen postoperativ. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung der Lungenfunktion (Ausgangswert vs. präoperativ), selbstberichtete körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalen und Prognoseinformationen (postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhauskosten usw.). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Patient der Abteilung für Thoraxchirurgie im Peking Union Medical College Hospital
- Von 18 bis 70 Jahren
- Verdacht auf Lungenkrebs
- Entscheiden Sie sich für die optionale thorakoskopische Operation im Peking Union Medical College Hospital
Ausschlusskriterien:
- Die Studie verweigern oder nicht kooperieren (aus welchem Grund auch immer)
- ASA-Grad ≥ III
- Kann die Prehabilitationsstrategie nicht tolerieren (einschließlich Übungsleitfaden, Molkenprotein und Psycho-Entspannungsübungen)
- Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die 6MWD beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Trimodales Prehabilitationsmanagement
|
Die trimodale Prehabilitationsstrategie umfasst körperliche Bewegung (moderate Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandsübungen und Atemtraining), Ernährungsempfehlungen und -optimierungen (Molkeproteinergänzung) und psychologische Therapie sowie konventionelle Beratung (einschließlich präoperativer Anästhesiebewertung, medikamentöse Behandlungsempfehlungen bei chronischen Erkrankungen). , Raucherentwöhnung und Abstinenz).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle klinische Beratung gemäß dem Peking Union Medical College Hospital, einschließlich präoperativer Anästhesiebeurteilung, Empfehlungen zur medikamentösen Behandlung chronischer Krankheiten, Raucherentwöhnung und Abstinenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Nutzen Sie eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), um die körperliche Funktionsfähigkeit objektiv zu beurteilen.
|
4 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: am 1., 2. und 3. Tag postoperativ
|
Bewerten Sie die Zwischenphase der Erholung
|
am 1., 2. und 3. Tag postoperativ
|
|
die Version 2 der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF 12-v2
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Bewerten Sie die späte Phase der Wiederherstellung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit nach der Operation
|
4 Wochen postoperativ
|
|
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0).
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Bewerten Sie die globale Behinderung in der Spätphase der Genesung
|
4 Wochen postoperativ
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
Bewerten Sie die späte Phase der Wiederherstellung der geistigen Leistungsfähigkeit nach der Operation
|
4 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH8888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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