Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi

10. oktober 2018 oppdatert av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på perioperativ funksjonsevne og prognose for pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi for lungekreft: et randomisert kontrollert spor

Prosessen med å forbedre et individs funksjonelle kapasitet for å optimalisere fysiologiske reserver før en operasjon for å motstå stresset fra kirurgi har blitt utformet som prehabilitering. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert sti, designet for å utforske om pasientene som tar torakoskopisk lobektomi for lungekreft vil ha nytte av familietrimodal prehabiliteringsstrategi. Trimodal prehabilitering inkluderer trening, kosttilskudd og fysiologibehandling preoperativt. Det starter fra den dagen pasientene bestemmer seg for å ta operasjonen til dagen før operasjonen, og varer 2~3 uker på sykehuset vårt. Og vi følger opp pasienter inntil 8 uker etter operasjonen for å undersøke om trimodal prehabiliteringsstrategi kan forbedre den postoperative funksjonelle utvinningen, redusere komplikasjoner og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt randomisert kontrollert spor, som fokuserer på virkningen av familieprehabiliteringsstrategi på pasienter som gjennomfører torakoskopisk lobektomi for lungekreft.

Prosessen med å forbedre et individs funksjonelle kapasitet for å optimalisere fysiologiske reserver før en operasjon for å motstå stresset fra kirurgi har blitt utformet som prehabilitering. Det har blitt bekreftet at trimodal prehabiliteringsstrategi inkludert trening, kosthold og psykologiveiledning kan forbedre postoperativ funksjonell utvinning etter operasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon. Men det har ikke vært forskning på effekten av trimodal prehabilitering i andre operasjoner.

Selv om mange kliniske studier har bekreftet at preoperativ trening for pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi er trygt og nyttig, men så langt er det få studier som har undersøkt perioperativ funksjonsevne i befolkningen som gjennomgår torakoskopisk lobektomi. Og ingen studier utvider preoperativ trening til trimodal prehabilitering og legger til ernæringsmessig og psykologisk behandling. I tillegg tar prehabiliteringsstrategien i tidligere studier vanligvis 4~8 uker. Imidlertid vil pasienter som mistenkes for ondartet svulst ofte ikke vente i så lang tid. Vi designet derfor denne studien for å undersøke om en 2-3 ukers familie trimodal prehabiliteringsstrategi er til fordel for pasientene som gjennomgår torakoskopisk lobektomi for lungekreft.

Det vil være 100 pasienter som venter på elektiv torakoskopisk lobektomi for primær lungekreft rekruttert i denne forskningen ved Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene deles inn i to grupper tilfeldig, prehibiliteringsgruppen og kontrollgruppen.

Prehabiliteringsgruppen vil få en individuell trimodal prehabiliteringsstrategi etter en fullstendig vurdering, inkludert fysisk trening, ernæringsoptimalisering og psykologisk terapi, samt konvensjonell veiledning. Lengden på prehabiliteringen ble bestemt av ventetiden til operasjon alene. Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle veiledningen, inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger for medikamentell behandling ved kronisk sykdom, røykeslutt og abstinens. Begge gruppene får også nyttig informasjon om anestesi og operasjonsprosesser.

Funksjonsevnen vil bli undersøkt for begge gruppene på flere tidspunkter (grunnlinje, dagen før operasjonen, 1., 2. og 3. dag postoperativt, 4 uker postoperativt og 8 uker postoperativt) Det primære endepunktet er funksjonell gangkapasitet målt ved de 6 minutters gangavstand (6MWD) 4 uker postoperativt. De sekundære endepunktene inkluderer forbedring av lungefunksjonen (baseline vs. preoperativ) , selvrapportert fysisk aktivitet, helserelaterte livskvalitetsskalaer og prognoseinformasjon (postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, ICU-oppholdstid, sykehusinnleggelsesutgifter, etc.) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk avdeling for thoraxkirurgi ved Peking Union Medical College Hospital
  2. Fra 18 år til 70 år
  3. Mistenkt for lungekreft
  4. Bestem deg for å ta den elektive torakoskopiske kirurgien på Peking Union Medical College Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå eller unnlate å samarbeide med studien (på grunn av en eller annen grunn)
  2. ASA-grad ≥ III
  3. Kan ikke tolerere prehabiliteringsstrategi (inkludert treningsveiledning, myseprotein og psyko-avslappende trening)
  4. Andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer som vil påvirke 6MWD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Trimodal prehabiliteringsledelse
Trimodal prehabiliteringsstrategi inkluderer fysisk trening (moderat aerobic trening kombinert med motstandstrening og åndedrettstrening), ernæringsforslag og optimalisering (myseproteintilskudd) og psykologisk terapi, så vel som konvensjonell veiledning (inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger om medikamentell behandling for kronisk sykdom , slutte å røyke og avholde).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta konvensjonell klinisk veiledning i henhold til Peking Union Medical College Hospital, inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger for medikamentell behandling for kronisk sykdom, røykeslutt og avholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Bruk 6-minutters gåavstand (6MWD) for å evaluere den fysiske funksjonsevnen objektivt.
4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag postoperativt
Evaluer mellomfasen av utvinning
1., 2. og 3. dag postoperativt
versjon 2 av 12-elementer Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Evaluer senfasen av fysisk og mental gjenoppretting etter operasjonen
4 uker postoperativt
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Evaluer den globale funksjonshemmingen i den sene fasen av utvinning
4 uker postoperativt
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Evaluer senfasen mental evnegjenoppretting etter operasjonen
4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere