- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068507
Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi
Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på perioperativ funksjonsevne og prognose for pasienter som gjennomgår torakoskopisk lobektomi for lungekreft: et randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt randomisert kontrollert spor, som fokuserer på virkningen av familieprehabiliteringsstrategi på pasienter som gjennomfører torakoskopisk lobektomi for lungekreft.
Prosessen med å forbedre et individs funksjonelle kapasitet for å optimalisere fysiologiske reserver før en operasjon for å motstå stresset fra kirurgi har blitt utformet som prehabilitering. Det har blitt bekreftet at trimodal prehabiliteringsstrategi inkludert trening, kosthold og psykologiveiledning kan forbedre postoperativ funksjonell utvinning etter operasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon. Men det har ikke vært forskning på effekten av trimodal prehabilitering i andre operasjoner.
Selv om mange kliniske studier har bekreftet at preoperativ trening for pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi er trygt og nyttig, men så langt er det få studier som har undersøkt perioperativ funksjonsevne i befolkningen som gjennomgår torakoskopisk lobektomi. Og ingen studier utvider preoperativ trening til trimodal prehabilitering og legger til ernæringsmessig og psykologisk behandling. I tillegg tar prehabiliteringsstrategien i tidligere studier vanligvis 4~8 uker. Imidlertid vil pasienter som mistenkes for ondartet svulst ofte ikke vente i så lang tid. Vi designet derfor denne studien for å undersøke om en 2-3 ukers familie trimodal prehabiliteringsstrategi er til fordel for pasientene som gjennomgår torakoskopisk lobektomi for lungekreft.
Det vil være 100 pasienter som venter på elektiv torakoskopisk lobektomi for primær lungekreft rekruttert i denne forskningen ved Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene deles inn i to grupper tilfeldig, prehibiliteringsgruppen og kontrollgruppen.
Prehabiliteringsgruppen vil få en individuell trimodal prehabiliteringsstrategi etter en fullstendig vurdering, inkludert fysisk trening, ernæringsoptimalisering og psykologisk terapi, samt konvensjonell veiledning. Lengden på prehabiliteringen ble bestemt av ventetiden til operasjon alene. Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle veiledningen, inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger for medikamentell behandling ved kronisk sykdom, røykeslutt og abstinens. Begge gruppene får også nyttig informasjon om anestesi og operasjonsprosesser.
Funksjonsevnen vil bli undersøkt for begge gruppene på flere tidspunkter (grunnlinje, dagen før operasjonen, 1., 2. og 3. dag postoperativt, 4 uker postoperativt og 8 uker postoperativt) Det primære endepunktet er funksjonell gangkapasitet målt ved de 6 minutters gangavstand (6MWD) 4 uker postoperativt. De sekundære endepunktene inkluderer forbedring av lungefunksjonen (baseline vs. preoperativ) , selvrapportert fysisk aktivitet, helserelaterte livskvalitetsskalaer og prognoseinformasjon (postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, ICU-oppholdstid, sykehusinnleggelsesutgifter, etc.) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk avdeling for thoraxkirurgi ved Peking Union Medical College Hospital
- Fra 18 år til 70 år
- Mistenkt for lungekreft
- Bestem deg for å ta den elektive torakoskopiske kirurgien på Peking Union Medical College Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Avslå eller unnlate å samarbeide med studien (på grunn av en eller annen grunn)
- ASA-grad ≥ III
- Kan ikke tolerere prehabiliteringsstrategi (inkludert treningsveiledning, myseprotein og psyko-avslappende trening)
- Andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer som vil påvirke 6MWD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Trimodal prehabiliteringsledelse
|
Trimodal prehabiliteringsstrategi inkluderer fysisk trening (moderat aerobic trening kombinert med motstandstrening og åndedrettstrening), ernæringsforslag og optimalisering (myseproteintilskudd) og psykologisk terapi, så vel som konvensjonell veiledning (inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger om medikamentell behandling for kronisk sykdom , slutte å røyke og avholde).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta konvensjonell klinisk veiledning i henhold til Peking Union Medical College Hospital, inkludert preoperativ anestesivurdering, anbefalinger for medikamentell behandling for kronisk sykdom, røykeslutt og avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Bruk 6-minutters gåavstand (6MWD) for å evaluere den fysiske funksjonsevnen objektivt.
|
4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag postoperativt
|
Evaluer mellomfasen av utvinning
|
1., 2. og 3. dag postoperativt
|
|
versjon 2 av 12-elementer Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Evaluer senfasen av fysisk og mental gjenoppretting etter operasjonen
|
4 uker postoperativt
|
|
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Evaluer den globale funksjonshemmingen i den sene fasen av utvinning
|
4 uker postoperativt
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Evaluer senfasen mental evnegjenoppretting etter operasjonen
|
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH8888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .