- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068507
El impacto de la estrategia de prehabilitación trimodal en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica
El impacto de la estrategia de prehabilitación trimodal en la capacidad funcional perioperatoria y el pronóstico de los pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que se centra en el impacto de la estrategia de prehabilitación familiar en los pacientes que se someten a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón.
El proceso de mejorar la capacidad funcional de un individuo para optimizar las reservas fisiológicas antes de una operación para soportar el estrés de la cirugía se ha acuñado como prehabilitación. Se ha confirmado que la estrategia de prehabilitación trimodal que incluye ejercicio, dieta y orientación psicológica podría mejorar la recuperación funcional postoperatoria después de la cirugía para pacientes sometidos a resección colorrectal. Pero no ha habido ninguna investigación sobre el impacto de la prehabilitación trimodal en otras operaciones.
Aunque muchos estudios clínicos han confirmado que el ejercicio preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón es seguro y útil, hasta el momento hay pocos estudios que hayan investigado la capacidad funcional perioperatoria en población sometida a lobectomía toracoscópica. Y ningún estudio extiende el ejercicio preoperatorio a la prehabilitación trimodal agregando manejo nutricional y psicológico. Además, la estrategia de prehabilitación en estudios anteriores suele tardar entre 4 y 8 semanas. Sin embargo, el paciente con sospecha de tumor maligno a menudo no esperaría tanto tiempo. Por lo tanto, diseñamos este estudio para investigar si una estrategia de prehabilitación trimodal familiar de 2 a 3 semanas beneficia a los pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón.
Habrá 100 pacientes en espera de lobectomía toracoscópica electiva por cáncer de pulmón primario reclutados en esta investigación en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente, el grupo de prehibición y el grupo de control.
El grupo de prehabilitación recibirá una estrategia de prehabilitación trimodal individual tras una valoración completa, que incluye ejercicio físico, optimización nutricional y terapia psicológica, además de orientación convencional. La duración de la prehabilitación estuvo determinada únicamente por el tiempo de espera hasta la cirugía. El grupo de control recibirá la orientación convencional, incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, abandono del hábito de fumar y abstinencia. Ambos grupos también reciben información útil sobre la anestesia y el proceso quirúrgico.
La capacidad funcional se examinará para ambos grupos en varios puntos de tiempo (línea de base, el día antes de la cirugía, 1.°, 2.° y 3.° día después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) El punto final primario es la capacidad funcional para caminar medida por los 6 minutos de distancia recorrida (6MWD) 4 semanas después de la operación. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de la función pulmonar (basal vs. preoperatoria), actividad física autoinformada, escalas de calidad de vida relacionada con la salud e información de pronóstico (complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de estancia en la UCI, gastos de hospitalización, etc.) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio del departamento de cirugía torácica en el Peking Union Medical College Hospital
- De 18 años a 70 años
- Sospechoso de cáncer de pulmón
- Decidir someterse a la cirugía toracoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital
Criterio de exclusión:
- Negarse o no cooperar con el estudio (por cualquier motivo)
- Grado ASA ≥ III
- Incapaz de tolerar la estrategia de prehabilitación (que incluye guía de ejercicios, proteína de suero y ejercicio de psicorrelajación)
- Otras enfermedades cardiopulmonares graves que afectarían al 6MWD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitacion
Manejo de prehabilitación trimodal
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La estrategia de prehabilitación trimodal incluye ejercicio físico (ejercicio aeróbico moderado combinado con ejercicio de resistencia y entrenamiento respiratorio), sugerencia y optimización nutricional (suplemento de proteína de suero), y terapia psicológica, así como orientación convencional (incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas). , dejar de fumar y abstinencia).
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la orientación clínica convencional según el Peking Union Medical College Hospital, incluida la evaluación de la anestesia preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, dejar de fumar y abstinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Use la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para evaluar la capacidad funcional física de manera objetiva.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
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Evaluar la fase intermedia de recuperación
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el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
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la versión 2 de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF 12-v2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Evaluar la fase tardía de recuperación de la capacidad física y mental después de la cirugía
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4 semanas después de la operación
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Evaluar la discapacidad global en la fase tardía de la recuperación
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4 semanas después de la operación
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Evaluar la recuperación de la capacidad mental en fase tardía después de la cirugía
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH8888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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