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El impacto de la estrategia de prehabilitación trimodal en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica

10 de octubre de 2018 actualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

El impacto de la estrategia de prehabilitación trimodal en la capacidad funcional perioperatoria y el pronóstico de los pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio

El proceso de mejorar la capacidad funcional de un individuo para optimizar las reservas fisiológicas antes de una operación para soportar el estrés de la cirugía se ha acuñado como prehabilitación. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, diseñado para explorar si los pacientes que se someten a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón se beneficiarán de la estrategia de prehabilitación familiar trimodal. La prehabilitación trimodal incluye ejercicio, suplementos nutricionales y manejo fisiológico antes de la operación. Comienza desde el día en que los pacientes deciden operarse hasta el día anterior a la cirugía, con una duración de 2 a 3 semanas en nuestro hospital. Y hacemos un seguimiento de los pacientes hasta 8 semanas después de la cirugía para investigar si la estrategia de prehabilitación trimodal puede mejorar la recuperación funcional posoperatoria, reducir las complicaciones y mejorar el pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que se centra en el impacto de la estrategia de prehabilitación familiar en los pacientes que se someten a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón.

El proceso de mejorar la capacidad funcional de un individuo para optimizar las reservas fisiológicas antes de una operación para soportar el estrés de la cirugía se ha acuñado como prehabilitación. Se ha confirmado que la estrategia de prehabilitación trimodal que incluye ejercicio, dieta y orientación psicológica podría mejorar la recuperación funcional postoperatoria después de la cirugía para pacientes sometidos a resección colorrectal. Pero no ha habido ninguna investigación sobre el impacto de la prehabilitación trimodal en otras operaciones.

Aunque muchos estudios clínicos han confirmado que el ejercicio preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón es seguro y útil, hasta el momento hay pocos estudios que hayan investigado la capacidad funcional perioperatoria en población sometida a lobectomía toracoscópica. Y ningún estudio extiende el ejercicio preoperatorio a la prehabilitación trimodal agregando manejo nutricional y psicológico. Además, la estrategia de prehabilitación en estudios anteriores suele tardar entre 4 y 8 semanas. Sin embargo, el paciente con sospecha de tumor maligno a menudo no esperaría tanto tiempo. Por lo tanto, diseñamos este estudio para investigar si una estrategia de prehabilitación trimodal familiar de 2 a 3 semanas beneficia a los pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón.

Habrá 100 pacientes en espera de lobectomía toracoscópica electiva por cáncer de pulmón primario reclutados en esta investigación en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente, el grupo de prehibición y el grupo de control.

El grupo de prehabilitación recibirá una estrategia de prehabilitación trimodal individual tras una valoración completa, que incluye ejercicio físico, optimización nutricional y terapia psicológica, además de orientación convencional. La duración de la prehabilitación estuvo determinada únicamente por el tiempo de espera hasta la cirugía. El grupo de control recibirá la orientación convencional, incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, abandono del hábito de fumar y abstinencia. Ambos grupos también reciben información útil sobre la anestesia y el proceso quirúrgico.

La capacidad funcional se examinará para ambos grupos en varios puntos de tiempo (línea de base, el día antes de la cirugía, 1.°, 2.° y 3.° día después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) El punto final primario es la capacidad funcional para caminar medida por los 6 minutos de distancia recorrida (6MWD) 4 semanas después de la operación. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mejora de la función pulmonar (basal vs. preoperatoria), actividad física autoinformada, escalas de calidad de vida relacionada con la salud e información de pronóstico (complicaciones posoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de estancia en la UCI, gastos de hospitalización, etc.) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ambulatorio del departamento de cirugía torácica en el Peking Union Medical College Hospital
  2. De 18 años a 70 años
  3. Sospechoso de cáncer de pulmón
  4. Decidir someterse a la cirugía toracoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Negarse o no cooperar con el estudio (por cualquier motivo)
  2. Grado ASA ≥ III
  3. Incapaz de tolerar la estrategia de prehabilitación (que incluye guía de ejercicios, proteína de suero y ejercicio de psicorrelajación)
  4. Otras enfermedades cardiopulmonares graves que afectarían al 6MWD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitacion
Manejo de prehabilitación trimodal
La estrategia de prehabilitación trimodal incluye ejercicio físico (ejercicio aeróbico moderado combinado con ejercicio de resistencia y entrenamiento respiratorio), sugerencia y optimización nutricional (suplemento de proteína de suero), y terapia psicológica, así como orientación convencional (incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas). , dejar de fumar y abstinencia).
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la orientación clínica convencional según el Peking Union Medical College Hospital, incluida la evaluación de la anestesia preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, dejar de fumar y abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Use la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para evaluar la capacidad funcional física de manera objetiva.
4 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
Evaluar la fase intermedia de recuperación
el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
la versión 2 de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF 12-v2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Evaluar la fase tardía de recuperación de la capacidad física y mental después de la cirugía
4 semanas después de la operación
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Evaluar la discapacidad global en la fase tardía de la recuperación
4 semanas después de la operación
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Evaluar la recuperación de la capacidad mental en fase tardía después de la cirugía
4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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