三联预康复策略对胸腔镜肺叶切除术患者的影响
三模式预康复策略对肺癌胸腔镜肺叶切除术患者围手术期功能能力和预后的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验,重点关注家庭康复前策略对接受胸腔镜肺癌肺叶切除术患者的影响。
在手术前增强个体功能能力以优化生理储备以承受手术压力的过程被称为预康复。 已证实运动、饮食和心理指导三联式预康复策略可促进结直肠切除术后患者术后功能恢复。 但目前还没有关于三峰预康复对其他手术的影响的研究。
虽然许多临床研究证实肺癌手术患者术前运动是安全和有益的,但迄今为止很少有研究调查胸腔镜肺叶切除术人群的围手术期功能能力。 并且没有研究将术前锻炼扩展到增加营养和心理管理的三联式预康复。 此外,以往研究中的预康复策略通常需要4~8周。 然而,疑似恶性肿瘤的患者往往不会等这么长时间。 因此,我们设计了这项研究,以调查 2~3 周的家庭三模式预康复策略是否有益于接受胸腔镜肺癌肺叶切除术的患者。
本研究将在北京协和医院招募 100 名等待择期胸腔镜肺叶切除术的原发性肺癌患者。 在获得知情同意后,将患者随机分为两组,即禁忌前组和对照组。
预康复组将在完整评估后接受个体化三联式预康复策略,包括体育锻炼、营养优化和心理治疗,以及常规指导。 预康复期的长短由手术前的等待时间决定。 对照组接受常规指导,包括术前麻醉评估、慢性病药物治疗建议、戒烟戒酒等。 还向两组提供了一些有关麻醉和手术过程的有用信息。
将在几个时间点(基线、手术前一天、术后第 1、2 和 3 天、术后 4 周和术后 8 周)检查两组的功能能力。主要终点是通过 6术后 4 周的分钟步行距离 (6MWD)。 次要终点包括肺功能改善(基线与术前)、自我报告的体力活动、健康相关生活质量量表和预后信息(术后并发症、住院时间、ICU 停留时间、住院费用等) .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 北京协和医院胸外科门诊
- 从 18 岁到 70 岁
- 疑似肺癌
- 决定在北京协和医院择期行胸腔镜手术
排除标准:
- 拒绝或不配合研究(由于任何原因)
- ASA 等级 ≥ III
- 无法耐受康复策略(包括运动指南、乳清蛋白和心理放松运动)
- 其他会影响 6MWD 的严重心肺疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预康复组
三联康复管理
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三联预康复策略包括身体锻炼(适度有氧运动结合抗阻运动和呼吸训练)、营养建议和优化(补充乳清蛋白)、心理治疗,以及常规指导(包括术前麻醉评估、慢性病药物治疗建议等) 、戒烟和戒酒)。
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无干预:控制组
患者将按照北京协和医院接受常规临床指导,包括术前麻醉评估、慢性病药物治疗建议、戒烟和戒酒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间:术后4周
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使用 6 分钟步行距离 (6MWD) 来客观地评估身体功能能力。
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量量表
大体时间:术后第1、2、3天
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评估恢复的中间阶段
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术后第1、2、3天
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12 项简式健康调查的第 2 版(SF 12-v2
大体时间:术后4周
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评估术后后期身心能力恢复
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术后4周
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WHO 残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0
大体时间:术后4周
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评估恢复后期的全局残疾
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术后4周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:术后4周
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评估术后心理能力恢复后期
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术后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:YuGuang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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