Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii rehabilitacji trójmodalnej na pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej

10 października 2018 zaktualizowane przez: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ trójmodalnej strategii prerehabilitacyjnej na okołooperacyjną zdolność funkcjonalną i rokowanie pacjentów poddawanych torakoskopowej lobektomii z powodu raka płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki w celu optymalizacji rezerw fizjologicznych przed operacją, aby wytrzymać stres związany z operacją, został nazwany prehabilitacją. Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba, mająca na celu zbadanie, czy pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej z powodu raka płuc odniosą korzyści z rodzinnej trójmodalnej strategii prehabilitacyjnej. Trimodalna prehabilitacja obejmuje ćwiczenia, suplementy diety i postępowanie fizjologiczne przed operacją. Rozpoczyna się od dnia, w którym pacjent decyduje się na operację, do dnia poprzedzającego operację, trwając w naszym szpitalu 2-3 tygodnie. Obserwujemy pacjentów do 8 tygodni po operacji, aby zbadać, czy strategia trójmodalnej rehabilitacji może poprawić pooperacyjny powrót do sprawności, zmniejszyć powikłania i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba skupiająca się na wpływie rodzinnej strategii prehabilitacyjnej na pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej z powodu raka płuca.

Proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki w celu optymalizacji rezerw fizjologicznych przed operacją, aby wytrzymać stres związany z operacją, został nazwany prehabilitacją. Potwierdzono, że trójmodalna strategia prehabilitacyjna obejmująca ćwiczenia, dietę i wskazówki psychologiczne może poprawić pooperacyjny powrót do sprawności po operacji u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu prehabilitacji trimodalnej na inne operacje.

Chociaż wiele badań klinicznych potwierdziło, że ćwiczenia przedoperacyjne u pacjentów poddawanych operacji raka płuca są bezpieczne i przydatne, to jak dotąd niewiele badań oceniało okołooperacyjną sprawność funkcjonalną w populacji poddawanej lobektomii torakoskopowej. I żadne badanie nie rozszerza ćwiczeń przedoperacyjnych na trimodalną prehabilitację, dodając zarządzanie żywieniowe i psychologiczne. Ponadto strategia prehabilitacji w poprzednich badaniach trwała zwykle 4 ~ 8 tygodni. Jednak pacjent z podejrzeniem nowotworu złośliwego często nie czekał tak długo. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy 2-3-tygodniowa rodzinna strategia trójmodalnej prehabilitacji przynosi korzyści pacjentom poddawanym lobektomii torakoskopowej z powodu raka płuca.

W ramach tych badań w Peking Union Medical College Hospital będzie 100 pacjentów oczekujących na planową lobektomię torakoskopową z powodu pierwotnego raka płuc. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę prehibitacyjną i grupę kontrolną.

Grupa prehabilitacyjna otrzyma indywidualną trójmodalną strategię prehabilitacyjną po pełnej ocenie, obejmującej ćwiczenia fizyczne, optymalizację żywienia i terapię psychologiczną, a także konwencjonalne wskazówki. O długości prehabilitacji decydował sam czas oczekiwania do operacji. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne wskazówki, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące farmakoterapii chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji. Obie grupy otrzymują również przydatne informacje na temat procesu znieczulenia i operacji.

Zdolność funkcjonalna zostanie zbadana dla obu grup w kilku punktach czasowych (wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 1., 2. i 3. dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji). minut marszu (6MWD) 4 tygodnie po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę czynności płuc (wyjściową vs. przedoperacyjną), zgłaszaną aktywność fizyczną, skale jakości życia związane ze zdrowiem i informacje dotyczące rokowania (powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, czas pobytu na OIOM-ie, koszty hospitalizacji itp.) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatorium Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Peking Union Medical College
  2. Od 18 lat do 70 lat
  3. Podejrzewa raka płuc
  4. Zdecyduj się na planową operację torakoskopii w Peking Union Medical College Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić lub odmówić współpracy w badaniu (z jakiegokolwiek powodu)
  2. Stopień ASA ≥ III
  3. Nie toleruje strategii prehabilitacyjnej (w tym przewodnika ćwiczeń, białka serwatki i ćwiczeń psychorelaksacyjnych)
  4. Inne ciężkie choroby sercowo-płucne, które miałyby wpływ na 6MWD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Trimodalne zarządzanie prehabilitacją
Trimodalna strategia prehabilitacyjna obejmuje ćwiczenia fizyczne (umiarkowane ćwiczenia aerobowe połączone z ćwiczeniami oporowymi i treningiem oddechowym), sugestię żywieniową i optymalizację (suplement białka serwatki) oraz terapię psychologiczną, a także konwencjonalne wskazówki (w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące farmakoterapii w przypadku chorób przewlekłych) rzucić palenie i abstynencję).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają konwencjonalne wytyczne kliniczne zgodnie z Peking Union Medical College Hospital, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące leczenia farmakologicznego chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Użyj 6-minutowego dystansu marszu (6MWD), aby obiektywnie ocenić fizyczne możliwości funkcjonalne.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dnia po operacji
Oceń pośrednią fazę zdrowienia
1, 2 i 3 dnia po operacji
wersja 2 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF 12-v2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ocenić późną fazę powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego po operacji
4 tygodnie po operacji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Oceń globalną niepełnosprawność w późnej fazie zdrowienia
4 tygodnie po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Oceń późną fazę odzyskiwania zdolności umysłowych po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj