- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068507
Wpływ strategii rehabilitacji trójmodalnej na pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej
Wpływ trójmodalnej strategii prerehabilitacyjnej na okołooperacyjną zdolność funkcjonalną i rokowanie pacjentów poddawanych torakoskopowej lobektomii z powodu raka płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba skupiająca się na wpływie rodzinnej strategii prehabilitacyjnej na pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej z powodu raka płuca.
Proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki w celu optymalizacji rezerw fizjologicznych przed operacją, aby wytrzymać stres związany z operacją, został nazwany prehabilitacją. Potwierdzono, że trójmodalna strategia prehabilitacyjna obejmująca ćwiczenia, dietę i wskazówki psychologiczne może poprawić pooperacyjny powrót do sprawności po operacji u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu prehabilitacji trimodalnej na inne operacje.
Chociaż wiele badań klinicznych potwierdziło, że ćwiczenia przedoperacyjne u pacjentów poddawanych operacji raka płuca są bezpieczne i przydatne, to jak dotąd niewiele badań oceniało okołooperacyjną sprawność funkcjonalną w populacji poddawanej lobektomii torakoskopowej. I żadne badanie nie rozszerza ćwiczeń przedoperacyjnych na trimodalną prehabilitację, dodając zarządzanie żywieniowe i psychologiczne. Ponadto strategia prehabilitacji w poprzednich badaniach trwała zwykle 4 ~ 8 tygodni. Jednak pacjent z podejrzeniem nowotworu złośliwego często nie czekał tak długo. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy 2-3-tygodniowa rodzinna strategia trójmodalnej prehabilitacji przynosi korzyści pacjentom poddawanym lobektomii torakoskopowej z powodu raka płuca.
W ramach tych badań w Peking Union Medical College Hospital będzie 100 pacjentów oczekujących na planową lobektomię torakoskopową z powodu pierwotnego raka płuc. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę prehibitacyjną i grupę kontrolną.
Grupa prehabilitacyjna otrzyma indywidualną trójmodalną strategię prehabilitacyjną po pełnej ocenie, obejmującej ćwiczenia fizyczne, optymalizację żywienia i terapię psychologiczną, a także konwencjonalne wskazówki. O długości prehabilitacji decydował sam czas oczekiwania do operacji. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne wskazówki, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące farmakoterapii chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji. Obie grupy otrzymują również przydatne informacje na temat procesu znieczulenia i operacji.
Zdolność funkcjonalna zostanie zbadana dla obu grup w kilku punktach czasowych (wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 1., 2. i 3. dzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji). minut marszu (6MWD) 4 tygodnie po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę czynności płuc (wyjściową vs. przedoperacyjną), zgłaszaną aktywność fizyczną, skale jakości życia związane ze zdrowiem i informacje dotyczące rokowania (powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, czas pobytu na OIOM-ie, koszty hospitalizacji itp.) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatorium Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Peking Union Medical College
- Od 18 lat do 70 lat
- Podejrzewa raka płuc
- Zdecyduj się na planową operację torakoskopii w Peking Union Medical College Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić lub odmówić współpracy w badaniu (z jakiegokolwiek powodu)
- Stopień ASA ≥ III
- Nie toleruje strategii prehabilitacyjnej (w tym przewodnika ćwiczeń, białka serwatki i ćwiczeń psychorelaksacyjnych)
- Inne ciężkie choroby sercowo-płucne, które miałyby wpływ na 6MWD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Trimodalne zarządzanie prehabilitacją
|
Trimodalna strategia prehabilitacyjna obejmuje ćwiczenia fizyczne (umiarkowane ćwiczenia aerobowe połączone z ćwiczeniami oporowymi i treningiem oddechowym), sugestię żywieniową i optymalizację (suplement białka serwatki) oraz terapię psychologiczną, a także konwencjonalne wskazówki (w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące farmakoterapii w przypadku chorób przewlekłych) rzucić palenie i abstynencję).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają konwencjonalne wytyczne kliniczne zgodnie z Peking Union Medical College Hospital, w tym przedoperacyjną ocenę znieczulenia, zalecenia dotyczące leczenia farmakologicznego chorób przewlekłych, rzucenia palenia i abstynencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Użyj 6-minutowego dystansu marszu (6MWD), aby obiektywnie ocenić fizyczne możliwości funkcjonalne.
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 dnia po operacji
|
Oceń pośrednią fazę zdrowienia
|
1, 2 i 3 dnia po operacji
|
|
wersja 2 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF 12-v2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ocenić późną fazę powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Oceń globalną niepełnosprawność w późnej fazie zdrowienia
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Oceń późną fazę odzyskiwania zdolności umysłowych po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH8888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .