Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimodális prehabilitációs stratégia hatása a thoracoscopos lobectomián átesett betegekre

2018. október 10. frissítette: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

A trimodális prehabilitációs stratégia hatása a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegek perioperatív funkcionális képességére és prognózisára: Randomized Controlled Trail

Az egyén funkcionális képességének fokozása a fiziológiai tartalékok optimalizálása érdekében a műtét előtt, hogy ellenálljon a műtéti stressznek, a prehabilitációnak számít. Ez egy prospektív randomizált, kontrollált nyomvonal, amelynek célja annak feltárása, hogy a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegek részesülnek-e a családi trimodális prehabilitációs stratégiából. A trimodális prehabilitáció magában foglalja a testmozgást, a táplálékkiegészítőt és a műtét előtti élettani kezelést. Ez attól a naptól kezdődik, amikor a betegek a műtét mellett döntenek, egészen a műtét előtti napig, kórházunkban 2-3 hétig tart. A műtétet követő 8 hétig követjük a betegeket, hogy megvizsgáljuk, a trimodális prehabilitációs stratégia javíthatja-e a posztoperatív funkcionális helyreállítást, csökkentheti-e a szövődményeket és javíthatja a prognózist.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált nyomvonal, amely a családi prehabilitációs stratégia hatását vizsgálja a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegekre.

Az egyén funkcionális képességének fokozása a fiziológiai tartalékok optimalizálása érdekében a műtét előtt, hogy ellenálljon a műtéti stressznek, a prehabilitációnak számít. Megerősítést nyert, hogy a trimodális prehabilitációs stratégia, beleértve a testmozgást, az étrendet és a pszichológiai útmutatást, javíthatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást a vastagbél-reszekción átesett betegeknél. De nem végeztek kutatást a trimodális prehabilitáció más műveletekre gyakorolt ​​hatásáról.

Bár számos klinikai tanulmány megerősítette, hogy a tüdőrák műtéten átesett betegek műtét előtti gyakorlata biztonságos és hasznos, eddig kevés tanulmány foglalkozott a perioperatív funkcionális képességekkel thoracoscopos lobectomián átesett populációban. És egyetlen tanulmány sem terjeszti ki a preoperatív gyakorlatot a trimodális prehabilitációra, amely kiegészíti a táplálkozási és pszichológiai kezelést. Ezenkívül a korábbi vizsgálatokban a prehabilitációs stratégia általában 4-8 hetet vesz igénybe. A rosszindulatú daganatgyanús beteg azonban gyakran nem várt ilyen sokáig. Ezért ezt a tanulmányt annak vizsgálatára terveztük, hogy a 2-3 hetes családi trimodális prehabilitációs stratégia előnyös-e a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegek számára.

Ebben a kutatásban a Peking Union Medical College Kórházában 100 beteget várnak elektív thoracoscopos lobectomiára primer tüdőrák miatt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, a prehibilitációs csoportra és a kontrollcsoportra.

A prehabilitációs csoport teljes körű felmérést követően egyéni trimodális prehabilitációs stratégiát kap, amely magában foglalja a testmozgást, a táplálkozás optimalizálását és a pszichológiai terápiát, valamint a hagyományos útmutatást. A prehabilitáció időtartamát egyedül a műtétig eltöltött várakozási idő határozta meg. A kontrollcsoport megkapja a hagyományos útmutatást, beleértve a preoperatív érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait, a dohányzás abbahagyását és az absztinenciát. Mindkét csoport hasznos információkat kap az érzéstelenítésről és a műtéti folyamatról.

A funkcionális képességet mindkét csoportnál több időpontban (kiindulási állapot, műtét előtti napon, műtét utáni 1., 2. és 3. napon, műtét után 4 héttel és műtét utáni 8 héttel) vizsgáljuk. Az elsődleges végpont a funkcionális járási kapacitás, amelyet a 6. perc sétatávolság (6MWD) 4 héttel a műtét után. A másodlagos végpontok közé tartozik a tüdőfunkció javulása (alapállapot vs. preoperatív), az önbeszámoló fizikai aktivitás, az egészséggel kapcsolatos életminőségi skálák és a prognózisra vonatkozó információk (műtét utáni szövődmények, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon való tartózkodás ideje, kórházi kezelési költségek stb.) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Peking Union Medical College Hospital mellkassebészeti osztályának ambulanciája
  2. 18 éves kortól 70 éves korig
  3. Tüdőrák gyanúja
  4. Döntse el, hogy elvégzi a választható thoracoscopos műtétet a Peking Union Medical College Hospital-ban

Kizárási kritériumok:

  1. A tanulmányban való együttműködés megtagadása vagy elmulasztása (bármilyen okból)
  2. ASA fokozat ≥ III
  3. Képtelen elviselni a prehabilitációs stratégiát (beleértve a gyakorlati útmutatót, a tejsavófehérjét és a pszicho-relaxációs gyakorlatokat)
  4. Egyéb súlyos szív- és tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a 6MWD-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Trimodális prehabilitációs menedzsment
A trimodális prehabilitációs stratégia magában foglalja a fizikai gyakorlatokat (mérsékelt aerob gyakorlat, ellenállási gyakorlattal és légzési edzéssel kombinálva), táplálkozási javaslatokat és optimalizálást (tejsavófehérje-kiegészítő), valamint pszichológiai terápiát, valamint hagyományos útmutatást (beleértve a műtét előtti érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait). , leszokni a dohányzásról és az absztinencia).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek a Peking Union Medical College Hospital szerint hagyományos klinikai útmutatást kapnak, beleértve a műtét előtti érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait, a dohányzás abbahagyását és az absztinenciát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc gyalogos távolság (6MWD)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Használjon 6 perces gyaloglási távolságot (6MWD) a fizikai funkcionális képesség objektív értékeléséhez.
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség Skála
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
Értékelje a felépülés köztes szakaszát
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés 2. verziója (SF 12-v2
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Értékelje a műtét utáni fizikai és szellemi képességek késői felépülését
4 héttel a műtét után
WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Értékelje a globális fogyatékosságot a gyógyulás késői szakaszában
4 héttel a műtét után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Értékelje a késői fázisú mentális képesség helyreállítását a műtét után
4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trimodális prehabilitációs menedzsment

3
Iratkozz fel