- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068507
A trimodális prehabilitációs stratégia hatása a thoracoscopos lobectomián átesett betegekre
A trimodális prehabilitációs stratégia hatása a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegek perioperatív funkcionális képességére és prognózisára: Randomized Controlled Trail
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált nyomvonal, amely a családi prehabilitációs stratégia hatását vizsgálja a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegekre.
Az egyén funkcionális képességének fokozása a fiziológiai tartalékok optimalizálása érdekében a műtét előtt, hogy ellenálljon a műtéti stressznek, a prehabilitációnak számít. Megerősítést nyert, hogy a trimodális prehabilitációs stratégia, beleértve a testmozgást, az étrendet és a pszichológiai útmutatást, javíthatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást a vastagbél-reszekción átesett betegeknél. De nem végeztek kutatást a trimodális prehabilitáció más műveletekre gyakorolt hatásáról.
Bár számos klinikai tanulmány megerősítette, hogy a tüdőrák műtéten átesett betegek műtét előtti gyakorlata biztonságos és hasznos, eddig kevés tanulmány foglalkozott a perioperatív funkcionális képességekkel thoracoscopos lobectomián átesett populációban. És egyetlen tanulmány sem terjeszti ki a preoperatív gyakorlatot a trimodális prehabilitációra, amely kiegészíti a táplálkozási és pszichológiai kezelést. Ezenkívül a korábbi vizsgálatokban a prehabilitációs stratégia általában 4-8 hetet vesz igénybe. A rosszindulatú daganatgyanús beteg azonban gyakran nem várt ilyen sokáig. Ezért ezt a tanulmányt annak vizsgálatára terveztük, hogy a 2-3 hetes családi trimodális prehabilitációs stratégia előnyös-e a tüdőrák miatt thoracoscopos lobectomián átesett betegek számára.
Ebben a kutatásban a Peking Union Medical College Kórházában 100 beteget várnak elektív thoracoscopos lobectomiára primer tüdőrák miatt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, a prehibilitációs csoportra és a kontrollcsoportra.
A prehabilitációs csoport teljes körű felmérést követően egyéni trimodális prehabilitációs stratégiát kap, amely magában foglalja a testmozgást, a táplálkozás optimalizálását és a pszichológiai terápiát, valamint a hagyományos útmutatást. A prehabilitáció időtartamát egyedül a műtétig eltöltött várakozási idő határozta meg. A kontrollcsoport megkapja a hagyományos útmutatást, beleértve a preoperatív érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait, a dohányzás abbahagyását és az absztinenciát. Mindkét csoport hasznos információkat kap az érzéstelenítésről és a műtéti folyamatról.
A funkcionális képességet mindkét csoportnál több időpontban (kiindulási állapot, műtét előtti napon, műtét utáni 1., 2. és 3. napon, műtét után 4 héttel és műtét utáni 8 héttel) vizsgáljuk. Az elsődleges végpont a funkcionális járási kapacitás, amelyet a 6. perc sétatávolság (6MWD) 4 héttel a műtét után. A másodlagos végpontok közé tartozik a tüdőfunkció javulása (alapállapot vs. preoperatív), az önbeszámoló fizikai aktivitás, az egészséggel kapcsolatos életminőségi skálák és a prognózisra vonatkozó információk (műtét utáni szövődmények, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon való tartózkodás ideje, kórházi kezelési költségek stb.) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Peking Union Medical College Hospital mellkassebészeti osztályának ambulanciája
- 18 éves kortól 70 éves korig
- Tüdőrák gyanúja
- Döntse el, hogy elvégzi a választható thoracoscopos műtétet a Peking Union Medical College Hospital-ban
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való együttműködés megtagadása vagy elmulasztása (bármilyen okból)
- ASA fokozat ≥ III
- Képtelen elviselni a prehabilitációs stratégiát (beleértve a gyakorlati útmutatót, a tejsavófehérjét és a pszicho-relaxációs gyakorlatokat)
- Egyéb súlyos szív- és tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a 6MWD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Trimodális prehabilitációs menedzsment
|
A trimodális prehabilitációs stratégia magában foglalja a fizikai gyakorlatokat (mérsékelt aerob gyakorlat, ellenállási gyakorlattal és légzési edzéssel kombinálva), táplálkozási javaslatokat és optimalizálást (tejsavófehérje-kiegészítő), valamint pszichológiai terápiát, valamint hagyományos útmutatást (beleértve a műtét előtti érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait). , leszokni a dohányzásról és az absztinencia).
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek a Peking Union Medical College Hospital szerint hagyományos klinikai útmutatást kapnak, beleértve a műtét előtti érzéstelenítés értékelését, a krónikus betegségek gyógyszeres kezelési javaslatait, a dohányzás abbahagyását és az absztinenciát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perc gyalogos távolság (6MWD)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Használjon 6 perces gyaloglási távolságot (6MWD) a fizikai funkcionális képesség objektív értékeléséhez.
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség Skála
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
Értékelje a felépülés köztes szakaszát
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérés 2. verziója (SF 12-v2
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Értékelje a műtét utáni fizikai és szellemi képességek késői felépülését
|
4 héttel a műtét után
|
WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Értékelje a globális fogyatékosságot a gyógyulás késői szakaszában
|
4 héttel a műtét után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Értékelje a késői fázisú mentális képesség helyreállítását a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH8888
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trimodális prehabilitációs menedzsment
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...IsmeretlenHúgyhólyagrák | A rák táplálkozási vonatkozása