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L'impatto della strategia di preabilitazione trimodale sui pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica

10 ottobre 2018 aggiornato da: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

L'impatto della strategia di preabilitazione trimodale sulla capacità funzionale perioperatoria e sulla prognosi dei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica per carcinoma polmonare: un percorso controllato randomizzato

Il processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo per ottimizzare le riserve fisiologiche prima di un'operazione per resistere allo stress della chirurgia è stato chiamato preabilitazione. Si tratta di un percorso controllato randomizzato prospettico, progettato per esplorare se i pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica per cancro ai polmoni trarranno beneficio dalla strategia di preabilitazione trimodale familiare. La preabilitazione trimodale comprende l'esercizio, l'integrazione nutrizionale e la gestione della fisiologia prima dell'intervento. Inizia dal giorno in cui i pazienti decidono di sottoporsi all'intervento chirurgico fino al giorno prima dell'intervento, durando 2 ~ 3 settimane nel nostro ospedale. E seguiamo i pazienti fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per indagare se la strategia di preabilitazione trimodale può migliorare il recupero funzionale postoperatorio, ridurre le complicanze e migliorare la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un percorso controllato randomizzato prospettico, che si concentra sull'impatto della strategia di preabilitazione familiare sui pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica per cancro ai polmoni.

Il processo di potenziamento della capacità funzionale di un individuo per ottimizzare le riserve fisiologiche prima di un'operazione per resistere allo stress della chirurgia è stato chiamato preabilitazione. È stato confermato che la strategia di preabilitazione trimodale che include l'esercizio fisico, la dieta e la guida psicologica potrebbe migliorare il recupero funzionale postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a resezione colorettale. Ma non sono state condotte ricerche sull'impatto della preabilitazione trimodale in altre operazioni.

Sebbene molti studi clinici abbiano confermato che l'esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone è sicuro e utile, finora ci sono pochi studi che hanno indagato la capacità funzionale perioperatoria nella popolazione sottoposta a lobectomia toracoscopica. E nessuno studio estende l'esercizio preoperatorio alla preabilitazione trimodale aggiungendo la gestione nutrizionale e psicologica. Inoltre, la strategia di preabilitazione negli studi precedenti richiede solitamente 4~8 settimane. Tuttavia, il paziente sospettato di tumore maligno spesso non aspetterebbe un periodo così lungo. Abbiamo quindi progettato questo studio per indagare se una strategia di preabilitazione trimodale familiare di 2 ~ 3 settimane avvantaggia i pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica per cancro polmonare.

Ci saranno 100 pazienti in attesa di lobectomia toracoscopica elettiva per carcinoma polmonare primario reclutati in questa ricerca presso il Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale, il gruppo di preabilitazione e il gruppo di controllo.

Il gruppo di preabilitazione riceverà una strategia di preabilitazione trimodale individuale dopo una valutazione completa, compreso l'esercizio fisico, l'ottimizzazione nutrizionale e la terapia psicologica, nonché una guida convenzionale. La durata della preabilitazione è stata determinata solo dal tempo di attesa fino all'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceverà la guida convenzionale, compresa la valutazione dell'anestesia preoperatoria, le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, la cessazione del fumo e l'astinenza. Ad entrambi i gruppi vengono inoltre fornite alcune informazioni utili sull'anestesia e sul processo chirurgico.

La capacità funzionale sarà esaminata per entrambi i gruppi in diversi punti temporali (basale, il giorno prima dell'intervento, 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 8 settimane dopo l'intervento) L'endpoint primario è la capacità di camminare funzionale misurata dal 6 minuti di distanza a piedi (6MWD) 4 settimane dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includono il miglioramento della funzione polmonare (basale vs. preoperatorio), l'attività fisica auto-riferita, la qualità della vita correlata alla salute e le informazioni sulla prognosi (complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, tempo di degenza in terapia intensiva, spese di ricovero, ecc.) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatorio del reparto di chirurgia toracica del Peking Union Medical College Hospital
  2. Dai 18 anni ai 70 anni
  3. Sospettato di cancro ai polmoni
  4. Decidi di fare la chirurgia toracoscopica elettiva al Peking Union Medical College Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare o non collaborare allo studio (per qualsiasi motivo)
  2. Grado ASA ≥ III
  3. Incapace di tollerare la strategia preabilitativa (compresa la guida agli esercizi, le proteine ​​del siero di latte e l'esercizio di psico-rilassamento)
  4. Altre gravi patologie cardio-polmonari che pregiudicherebbero il 6MWD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
Gestione della preabilitazione trimodale
Comportamentale: Gestione della preabilitazione trimodale
La strategia di preabilitazione trimodale include l'esercizio fisico (esercizio aerobico moderato combinato con esercizio di resistenza e allenamento respiratorio), suggerimenti nutrizionali e ottimizzazione (integratore di proteine ​​del siero di latte) e terapia psicologica, nonché guida convenzionale (inclusa valutazione dell'anestesia preoperatoria, raccomandazioni sul trattamento farmacologico per malattie croniche , smettere di fumare e astinenza).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la guida clinica convenzionale secondo il Peking Union Medical College Hospital, compresa la valutazione dell'anestesia preoperatoria, le raccomandazioni sul trattamento farmacologico per le malattie croniche, la cessazione del fumo e l'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Utilizzare la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) per valutare obiettivamente la capacità funzionale fisica.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
Valutare la fase intermedia del recupero
il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio
la versione 2 di Short Form Health Survey di 12 voci (SF 12-v2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Valutare la fase tardiva di recupero delle capacità fisiche e mentali dopo l'intervento chirurgico
4 settimane dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Valutare la disabilità globale nella fase tardiva del recupero
4 settimane dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Valutare il recupero della capacità mentale in fase tardiva dopo l'intervento chirurgico
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH8888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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