Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strategie trimodální rehabilitace na pacienty podstupující torakoskopickou lobektomii

10. října 2018 aktualizováno: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Vliv strategie trimodální rehabilitace na perioperační funkční schopnosti a prognózu pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii pro rakovinu plic: Randomizovaná kontrolovaná trasa

Proces zvyšování funkční schopnosti jedince optimalizovat fyziologické rezervy před operací, aby vydržel stres spojený s operací, byl vytvořen jako rehabilitace. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou trasu, která má prozkoumat, zda pacienti, kteří podstoupí torakoskopickou lobektomii pro karcinom plic, budou mít prospěch z rodinné trimodální rehabilitační strategie. Trimodální rehabilitace zahrnuje cvičení, doplněk výživy a předoperační fyziologii. Začíná ode dne, kdy se pacienti rozhodnou pro operaci, do dne před operací, v naší nemocnici trvá 2–3 týdny. A pacienty sledujeme do 8 týdnů po operaci, abychom zjistili, zda strategie trimodální rehabilitace může zlepšit pooperační funkční zotavení, snížit komplikace a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou trasu, která se zaměřuje na dopad strategie rodinné rehabilitace na pacienty podstupující torakoskopickou lobektomii pro karcinom plic.

Proces zvyšování funkční schopnosti jedince optimalizovat fyziologické rezervy před operací, aby vydržel stres spojený s operací, byl vytvořen jako rehabilitace. Bylo potvrzeno, že trimodální rehabilitační strategie zahrnující cvičení, dietu a psychologické poradenství by mohla zlepšit pooperační funkční zotavení po operaci u pacientů podstupujících kolorektální resekci. Nebyl však proveden žádný výzkum o vlivu trimodální rehabilitace na jiné operace.

Ačkoli mnoho klinických studií potvrdilo, že předoperační cvičení u pacientů podstupujících operaci karcinomu plic je bezpečné a užitečné, dosud existuje jen málo studií zkoumajících peroperační funkční schopnost u populace podstupující torakoskopickou lobektomii. A žádná studie nerozšiřuje předoperační cvičení na trimodální rehabilitaci a přidává nutriční a psychologický management. Navíc strategie rehabilitace v předchozích studiích obvykle trvá 4~8 týdnů. Pacient s podezřením na zhoubný nádor by však často nečekal tak dlouhou dobu. Navrhli jsme proto tuto studii, abychom zjistili, zda 2–3týdenní rodinná trimodální rehabilitační strategie prospívá pacientům podstupujícím torakoskopickou lobektomii pro karcinom plic.

V tomto výzkumu v Peking Union Medical College Hospital bude 100 pacientů čekajících na elektivní torakoskopickou lobektomii pro primární rakovinu plic. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, prehibiční skupiny a kontrolní skupiny.

Rehabilitační skupina obdrží individuální trimodální rehabilitační strategii po kompletním posouzení, včetně fyzického cvičení, nutriční optimalizace a psychologické terapie, stejně jako konvenčního poradenství. Délka rehabilitace byla určena pouze čekací dobou do operace. Kontrolní skupině se dostane konvenčního vedení, včetně posouzení předoperační anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat. Oběma skupinám je také poskytnuto několik užitečných informací o anestezii a chirurgickém procesu.

Funkční schopnost bude u obou skupin zkoumána v několika časových bodech (výchozí stav, den před operací, 1., 2. a 3. den po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci). Primárním cílovým bodem je funkční schopnost chůze měřená pomocí 6 minut chůze (6MWD) 4 týdny po operaci. Sekundární koncové body zahrnují zlepšení funkce plic (základní vs. předoperační), fyzická aktivita uváděná sama sebou, škály kvality života související se zdravím a informace o prognóze (pooperační komplikace, délka hospitalizace, doba pobytu na JIP, náklady na hospitalizaci atd.) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient na oddělení hrudní chirurgie v Peking Union Medical College Hospital
  2. Od 18 let do 70 let
  3. Podezření na rakovinu plic
  4. Rozhodněte se pro volitelnou torakoskopickou operaci v Peking Union Medical College Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout nebo nespolupracovat na studii (z jakéhokoli důvodu)
  2. Stupeň ASA ≥ III
  3. Nedokáže tolerovat strategii rehabilitace (včetně cvičebního průvodce, syrovátkového proteinu a psychorelaxačního cvičení)
  4. Jiná závažná kardio-pulmonální onemocnění, která by ovlivnila 6MWD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Trimodální rehabilitační management
Strategie trimodální rehabilitace zahrnuje fyzické cvičení (střední aerobní cvičení v kombinaci s odporovým cvičením a dechovým tréninkem), návrh a optimalizaci výživy) (syrovátkový proteinový doplněk) a psychologickou terapii, stejně jako konvenční poradenství (včetně předoperačního posouzení anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění přestat kouřit a abstinovat).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou konvenční klinické vedení podle Peking Union Medical College Hospital, včetně předoperační anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 4 týdny po operaci
K objektivnímu vyhodnocení fyzické funkční schopnosti použijte 6minutovou vzdálenost chůze (6MWD).
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
Vyhodnoťte mezifázi obnovy
1., 2. a 3. den po operaci
verze 2 krátkého formuláře zdravotního průzkumu o 12 položkách (SF 12-v2
Časové okno: 4 týdny po operaci
Vyhodnoťte pozdní fázi zotavení fyzických a duševních schopností po operaci
4 týdny po operaci
Plán hodnocení invalidity WHO 2.0 (WHODAS 2.0
Časové okno: 4 týdny po operaci
Vyhodnoťte globální postižení v pozdní fázi rekonvalescence
4 týdny po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Vyhodnoťte pozdní fázi obnovy duševních schopností po operaci
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Trimodální rehabilitační management

Předplatit