- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068507
Vliv strategie trimodální rehabilitace na pacienty podstupující torakoskopickou lobektomii
Vliv strategie trimodální rehabilitace na perioperační funkční schopnosti a prognózu pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii pro rakovinu plic: Randomizovaná kontrolovaná trasa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou trasu, která se zaměřuje na dopad strategie rodinné rehabilitace na pacienty podstupující torakoskopickou lobektomii pro karcinom plic.
Proces zvyšování funkční schopnosti jedince optimalizovat fyziologické rezervy před operací, aby vydržel stres spojený s operací, byl vytvořen jako rehabilitace. Bylo potvrzeno, že trimodální rehabilitační strategie zahrnující cvičení, dietu a psychologické poradenství by mohla zlepšit pooperační funkční zotavení po operaci u pacientů podstupujících kolorektální resekci. Nebyl však proveden žádný výzkum o vlivu trimodální rehabilitace na jiné operace.
Ačkoli mnoho klinických studií potvrdilo, že předoperační cvičení u pacientů podstupujících operaci karcinomu plic je bezpečné a užitečné, dosud existuje jen málo studií zkoumajících peroperační funkční schopnost u populace podstupující torakoskopickou lobektomii. A žádná studie nerozšiřuje předoperační cvičení na trimodální rehabilitaci a přidává nutriční a psychologický management. Navíc strategie rehabilitace v předchozích studiích obvykle trvá 4~8 týdnů. Pacient s podezřením na zhoubný nádor by však často nečekal tak dlouhou dobu. Navrhli jsme proto tuto studii, abychom zjistili, zda 2–3týdenní rodinná trimodální rehabilitační strategie prospívá pacientům podstupujícím torakoskopickou lobektomii pro karcinom plic.
V tomto výzkumu v Peking Union Medical College Hospital bude 100 pacientů čekajících na elektivní torakoskopickou lobektomii pro primární rakovinu plic. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, prehibiční skupiny a kontrolní skupiny.
Rehabilitační skupina obdrží individuální trimodální rehabilitační strategii po kompletním posouzení, včetně fyzického cvičení, nutriční optimalizace a psychologické terapie, stejně jako konvenčního poradenství. Délka rehabilitace byla určena pouze čekací dobou do operace. Kontrolní skupině se dostane konvenčního vedení, včetně posouzení předoperační anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat. Oběma skupinám je také poskytnuto několik užitečných informací o anestezii a chirurgickém procesu.
Funkční schopnost bude u obou skupin zkoumána v několika časových bodech (výchozí stav, den před operací, 1., 2. a 3. den po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci). Primárním cílovým bodem je funkční schopnost chůze měřená pomocí 6 minut chůze (6MWD) 4 týdny po operaci. Sekundární koncové body zahrnují zlepšení funkce plic (základní vs. předoperační), fyzická aktivita uváděná sama sebou, škály kvality života související se zdravím a informace o prognóze (pooperační komplikace, délka hospitalizace, doba pobytu na JIP, náklady na hospitalizaci atd.) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacient na oddělení hrudní chirurgie v Peking Union Medical College Hospital
- Od 18 let do 70 let
- Podezření na rakovinu plic
- Rozhodněte se pro volitelnou torakoskopickou operaci v Peking Union Medical College Hospital
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout nebo nespolupracovat na studii (z jakéhokoli důvodu)
- Stupeň ASA ≥ III
- Nedokáže tolerovat strategii rehabilitace (včetně cvičebního průvodce, syrovátkového proteinu a psychorelaxačního cvičení)
- Jiná závažná kardio-pulmonální onemocnění, která by ovlivnila 6MWD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Trimodální rehabilitační management
|
Strategie trimodální rehabilitace zahrnuje fyzické cvičení (střední aerobní cvičení v kombinaci s odporovým cvičením a dechovým tréninkem), návrh a optimalizaci výživy) (syrovátkový proteinový doplněk) a psychologickou terapii, stejně jako konvenční poradenství (včetně předoperačního posouzení anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění přestat kouřit a abstinovat).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou konvenční klinické vedení podle Peking Union Medical College Hospital, včetně předoperační anestezie, doporučení pro léčbu chronických onemocnění, přestat kouřit a abstinovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
K objektivnímu vyhodnocení fyzické funkční schopnosti použijte 6minutovou vzdálenost chůze (6MWD).
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
|
Vyhodnoťte mezifázi obnovy
|
1., 2. a 3. den po operaci
|
|
verze 2 krátkého formuláře zdravotního průzkumu o 12 položkách (SF 12-v2
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Vyhodnoťte pozdní fázi zotavení fyzických a duševních schopností po operaci
|
4 týdny po operaci
|
|
Plán hodnocení invalidity WHO 2.0 (WHODAS 2.0
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Vyhodnoťte globální postižení v pozdní fázi rekonvalescence
|
4 týdny po operaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Vyhodnoťte pozdní fázi obnovy duševních schopností po operaci
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH8888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Trimodální rehabilitační management
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor