Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalisen esikuntoutusstrategian vaikutus potilaisiin, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Trimodaalisen esikuntoutusstrategian vaikutus keuhkosyövän torakoskooppiseen lobektomiaan saaneiden potilaiden perioperatiiviseen toimintakykyyn ja ennusteeseen: satunnaistettu kontrolloitu jälki

Prosessi, jolla parannetaan yksilön toiminnallista kykyä optimoida fysiologisia varantoja ennen leikkausta kestämään leikkauksen aiheuttama rasitus, on luotu esikuntoutus. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu polku, jonka tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, jotka ottavat torakoskooppisen lobektomia keuhkosyövän vuoksi, perheen trimodaalista esikuntoutusstrategiaa. Trimodaalinen esikuntoutus sisältää harjoituksen, ravintolisän ja fysiologian hallinnan ennen leikkausta. Se alkaa siitä päivästä, jolloin potilaat päättävät ryhtyä leikkaukseen, ja päättyvät leikkausta edeltävään päivään, ja se kestää sairaalassamme 2-3 viikkoa. Ja seuraamme potilaita 8 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkiaksemme, voiko trimodaalinen esikuntoutusstrategia parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista, vähentää komplikaatioita ja parantaa ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu polku, joka keskittyy perheen esikuntoutusstrategian vaikutuksiin potilaisiin, jotka suorittavat keuhkosyövän torakoskooppisen lobektomia.

Prosessi, jolla parannetaan yksilön toiminnallista kykyä optimoida fysiologisia varantoja ennen leikkausta kestämään leikkauksen aiheuttama rasitus, on luotu esikuntoutus. On vahvistettu, että trimodaalinen esikuntoutusstrategia, joka sisältää harjoituksen, ruokavalion ja psykologisen ohjauksen, voisi parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio. Trimodaalisen esikuntoutuksen vaikutuksista muihin leikkauksiin ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.

Vaikka monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että keuhkosyövän leikkauspotilaiden leikkausta edeltävä harjoittelu on turvallista ja hyödyllistä, toistaiseksi on vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu perioperatiivista toimintakykyä väestössä, jolle tehdään torakoskooppinen lobektomia. Eikä mikään tutkimus ulota leikkausta edeltävää harjoittelua trimodaaliseen esikuntoutushoitoon, joka lisää ravitsemus- ja psykologista hallintaa. Lisäksi esikuntoutusstrategia aikaisemmissa tutkimuksissa kestää yleensä 4-8 viikkoa. Pahanlaatuisesta kasvaimesta epäilty potilas ei kuitenkaan usein odottanut näin pitkää aikaa. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme, hyödyttääkö 2–3 viikon perheen trimodaalinen esikuntoutusstrategia potilaille, joille tehdään keuhkosyövän torakoskooppinen lobektomia.

Tässä tutkimuksessa Peking Union Medical Collegen sairaalassa on 100 potilasta, jotka odottavat elektiivistä torakoskooppista lobektomiaa primaarisen keuhkosyövän vuoksi. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ennaltaehkäisyryhmään ja kontrolliryhmään.

Esikuntoutusryhmä saa täydellisen arvioinnin jälkeen yksilöllisen trimodaalisen esikuntoutusstrategian, joka sisältää fyysistä harjoittelua, ravitsemusoptimointia ja psykologista terapiaa sekä tavanomaista ohjausta. Esikuntoutuksen pituuden määräytyi pelkkä odotusaika leikkaukseen asti. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen opastuksen, mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon, tupakoinnin lopettamisen ja raittiuden. Molemmille ryhmille tarjotaan myös hyödyllistä tietoa anestesiasta ja leikkausprosessista.

Molempien ryhmien toimintakykyä tutkitaan useissa aikapisteissä (perustaso, päivä ennen leikkausta, 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen). Ensisijainen päätepiste on toiminnallinen kävelykyky mitattuna 6. minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keuhkojen toiminnan paraneminen (perustila vs. preoperatiivinen) , itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, terveyteen liittyvät elämänlaatuasteikot ja ennustetiedot (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, teho-osastollaoloaika, sairaalahoitokulut jne.) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peking Union Medical Collegen sairaalan rintakehäkirurgiaosaston avohoito
  2. 18 - 70 v
  3. Epäillään keuhkosyöpää
  4. Päätä tehdä valinnainen torakoskooppinen leikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä tai olla tekemättä yhteistyötä tutkimuksessa (jostain syystä)
  2. ASA-luokka ≥ III
  3. Ei voi sietää esikuntoutusstrategiaa (mukaan lukien harjoitusopas, heraproteiini ja psykorentoutumisharjoitus)
  4. Muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka vaikuttaisivat 6MWD:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Trimodaalinen esikuntoutushallinta
Trimodaalinen esikuntoutusstrategia sisältää fyysisen harjoituksen (kohtalainen aerobinen harjoittelu yhdistettynä vastustusharjoitukseen ja hengitysharjoitteluun), ravitsemusehdotuksia ja -optimointia (heraproteiinilisä) ja psykologista terapiaa sekä tavanomaista ohjausta (mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arviointi, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon) , lopeta tupakointi ja pidättäytyminen).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat Peking Union Medical College Hospitalin mukaista tavanomaista kliinistä ohjausta, joka sisältää preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon, tupakoinnin lopettamisen ja raittiuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käytä 6 minuutin kävelymatkaa (6MWD) arvioidaksesi objektiivisesti fyysistä toimintakykyä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi toipumisen välivaihe
1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
versio 2 12-kohteen lyhytmuotoisesta terveyskyselystä (SF 12-v2
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi myöhäisen vaiheen fyysisen ja henkisen toimintakyvyn palautumista leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi globaali vamma toipumisen myöhäisessä vaiheessa
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi myöhäisen vaiheen henkisen kyvyn palautumista leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trimodaalinen esikuntoutushallinta

3
Tilaa