- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068507
Trimodaalisen esikuntoutusstrategian vaikutus potilaisiin, joille tehdään torakoskooppinen lobektomia
Trimodaalisen esikuntoutusstrategian vaikutus keuhkosyövän torakoskooppiseen lobektomiaan saaneiden potilaiden perioperatiiviseen toimintakykyyn ja ennusteeseen: satunnaistettu kontrolloitu jälki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu polku, joka keskittyy perheen esikuntoutusstrategian vaikutuksiin potilaisiin, jotka suorittavat keuhkosyövän torakoskooppisen lobektomia.
Prosessi, jolla parannetaan yksilön toiminnallista kykyä optimoida fysiologisia varantoja ennen leikkausta kestämään leikkauksen aiheuttama rasitus, on luotu esikuntoutus. On vahvistettu, että trimodaalinen esikuntoutusstrategia, joka sisältää harjoituksen, ruokavalion ja psykologisen ohjauksen, voisi parantaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio. Trimodaalisen esikuntoutuksen vaikutuksista muihin leikkauksiin ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.
Vaikka monet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että keuhkosyövän leikkauspotilaiden leikkausta edeltävä harjoittelu on turvallista ja hyödyllistä, toistaiseksi on vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu perioperatiivista toimintakykyä väestössä, jolle tehdään torakoskooppinen lobektomia. Eikä mikään tutkimus ulota leikkausta edeltävää harjoittelua trimodaaliseen esikuntoutushoitoon, joka lisää ravitsemus- ja psykologista hallintaa. Lisäksi esikuntoutusstrategia aikaisemmissa tutkimuksissa kestää yleensä 4-8 viikkoa. Pahanlaatuisesta kasvaimesta epäilty potilas ei kuitenkaan usein odottanut näin pitkää aikaa. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme, hyödyttääkö 2–3 viikon perheen trimodaalinen esikuntoutusstrategia potilaille, joille tehdään keuhkosyövän torakoskooppinen lobektomia.
Tässä tutkimuksessa Peking Union Medical Collegen sairaalassa on 100 potilasta, jotka odottavat elektiivistä torakoskooppista lobektomiaa primaarisen keuhkosyövän vuoksi. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ennaltaehkäisyryhmään ja kontrolliryhmään.
Esikuntoutusryhmä saa täydellisen arvioinnin jälkeen yksilöllisen trimodaalisen esikuntoutusstrategian, joka sisältää fyysistä harjoittelua, ravitsemusoptimointia ja psykologista terapiaa sekä tavanomaista ohjausta. Esikuntoutuksen pituuden määräytyi pelkkä odotusaika leikkaukseen asti. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen opastuksen, mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon, tupakoinnin lopettamisen ja raittiuden. Molemmille ryhmille tarjotaan myös hyödyllistä tietoa anestesiasta ja leikkausprosessista.
Molempien ryhmien toimintakykyä tutkitaan useissa aikapisteissä (perustaso, päivä ennen leikkausta, 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen). Ensisijainen päätepiste on toiminnallinen kävelykyky mitattuna 6. minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat keuhkojen toiminnan paraneminen (perustila vs. preoperatiivinen) , itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, terveyteen liittyvät elämänlaatuasteikot ja ennustetiedot (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, teho-osastollaoloaika, sairaalahoitokulut jne.) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peking Union Medical Collegen sairaalan rintakehäkirurgiaosaston avohoito
- 18 - 70 v
- Epäillään keuhkosyöpää
- Päätä tehdä valinnainen torakoskooppinen leikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä tai olla tekemättä yhteistyötä tutkimuksessa (jostain syystä)
- ASA-luokka ≥ III
- Ei voi sietää esikuntoutusstrategiaa (mukaan lukien harjoitusopas, heraproteiini ja psykorentoutumisharjoitus)
- Muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka vaikuttaisivat 6MWD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Trimodaalinen esikuntoutushallinta
|
Trimodaalinen esikuntoutusstrategia sisältää fyysisen harjoituksen (kohtalainen aerobinen harjoittelu yhdistettynä vastustusharjoitukseen ja hengitysharjoitteluun), ravitsemusehdotuksia ja -optimointia (heraproteiinilisä) ja psykologista terapiaa sekä tavanomaista ohjausta (mukaan lukien preoperatiivisen anestesian arviointi, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon) , lopeta tupakointi ja pidättäytyminen).
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat Peking Union Medical College Hospitalin mukaista tavanomaista kliinistä ohjausta, joka sisältää preoperatiivisen anestesian arvioinnin, lääkehoitosuositukset kroonisten sairauksien hoitoon, tupakoinnin lopettamisen ja raittiuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytä 6 minuutin kävelymatkaa (6MWD) arvioidaksesi objektiivisesti fyysistä toimintakykyä.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toipumisen välivaihe
|
1., 2. ja 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
versio 2 12-kohteen lyhytmuotoisesta terveyskyselystä (SF 12-v2
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi myöhäisen vaiheen fyysisen ja henkisen toimintakyvyn palautumista leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi globaali vamma toipumisen myöhäisessä vaiheessa
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi myöhäisen vaiheen henkisen kyvyn palautumista leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH8888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trimodaalinen esikuntoutushallinta
-
St. Louis UniversityValmisElämänlaatu | Kohdunkaulansyöpä | Gynekologinen syöpä | Munasarjasyöpä | Leikkaus | Endometriumin syöpä | Hoidon noudattaminenYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot