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O impacto da estratégia de pré-habilitação trimodal em pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica

10 de outubro de 2018 atualizado por: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

O impacto da estratégia de pré-habilitação trimodal na capacidade funcional perioperatória e no prognóstico de pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão: uma trilha controlada randomizada

O processo de aumentar a capacidade funcional de um indivíduo para otimizar as reservas fisiológicas antes de uma operação para suportar o estresse da cirurgia foi cunhado como pré-habilitação. Esta é uma trilha prospectiva randomizada controlada, projetada para explorar se os pacientes que fazem lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão se beneficiarão da estratégia familiar de pré-habilitação trimodal. A pré-habilitação trimodal inclui exercício, suplementação nutricional e manejo da fisiologia no pré-operatório. Começa no dia em que o paciente decide fazer a cirurgia até o dia anterior à cirurgia, durando 2 a 3 semanas em nosso hospital. E acompanhamos os pacientes até 8 semanas após a cirurgia para investigar se a estratégia de pré-habilitação trimodal pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória, reduzir complicações e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma trilha prospectiva randomizada controlada, que enfoca o impacto da estratégia de pré-habilitação familiar em pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão.

O processo de aumentar a capacidade funcional de um indivíduo para otimizar as reservas fisiológicas antes de uma operação para suportar o estresse da cirurgia foi cunhado como pré-habilitação. Foi confirmado que a estratégia de pré-habilitação trimodal, incluindo exercícios, dieta e orientação psicológica, pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória após a cirurgia para pacientes submetidos à ressecção colorretal. Mas não há pesquisas sobre o impacto da pré-habilitação trimodal em outras operações.

Embora muitos estudos clínicos tenham confirmado que o exercício pré-operatório para pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão é seguro e útil, até o momento existem poucos estudos que investigaram a capacidade funcional perioperatória na população submetida à lobectomia toracoscópica. E nenhum estudo estende o exercício pré-operatório à pré-habilitação trimodal, adicionando manejo nutricional e psicológico. Além disso, a estratégia de pré-habilitação em estudos anteriores geralmente leva de 4 a 8 semanas. No entanto, paciente com suspeita de tumor maligno muitas vezes não esperava por tanto tempo. Portanto, projetamos este estudo para investigar se uma estratégia de pré-habilitação trimodal familiar de 2 a 3 semanas beneficia os pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica para cancro do pulmão.

Haverá 100 pacientes aguardando lobectomia toracoscópica eletiva para câncer de pulmão primário recrutados nesta pesquisa no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente, o grupo pré-habilitação e o grupo controle.

O grupo de pré-habilitação receberá uma estratégia de pré-habilitação trimodal individual após uma avaliação completa, incluindo exercícios físicos, otimização nutricional e terapia psicológica, além de orientação convencional. A duração da pré-habilitação foi determinada apenas pelo tempo de espera até a cirurgia. O grupo controle receberá as orientações convencionais, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência. Ambos os grupos também recebem algumas informações úteis sobre o processo de anestesia e cirurgia.

A capacidade funcional será examinada para ambos os grupos em vários momentos (linha de base, um dia antes da cirurgia, 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório, 4 semanas de pós-operatório e 8 semanas de pós-operatório). minutos de caminhada (6MWD) 4 semanas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem melhora da função pulmonar (baseline vs. pré-operatório), atividade física autorrelatada, escalas de qualidade de vida relacionada à saúde e informações de prognóstico (complicações pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, tempo de internação na UTI, despesas de hospitalização, etc.) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambulatório do departamento de cirurgia torácica no Peking Union Medical College Hospital
  2. De 18 anos a 70 anos
  3. Suspeita de câncer de pulmão
  4. Decidir fazer a cirurgia toracoscópica eletiva no Peking Union Medical College Hospital

Critério de exclusão:

  1. Recusar ou deixar de cooperar com o estudo (por qualquer motivo)
  2. ASA grau ≥ III
  3. Incapaz de tolerar a estratégia de pré-habilitação (incluindo guia de exercícios, whey protein e exercícios de psico-relaxamento)
  4. Outras doenças cardiopulmonares graves que afetariam a DTC6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Gestão de pré-habilitação trimodal
A estratégia de pré-habilitação trimodal inclui exercício físico (exercício aeróbico moderado combinado com exercício de resistência e treinamento respiratório), sugestão e otimização nutricional (suplemento de proteína de soro de leite) e terapia psicológica, bem como orientação convencional (incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas , parar de fumar e abstinência).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a orientação clínica convencional de acordo com o Peking Union Medical College Hospital, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Use a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) para avaliar objetivamente a capacidade funcional física.
4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
Avalie a fase intermediária da recuperação
1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
a versão 2 da Pesquisa de Saúde de Forma Resumida de 12 itens (SF 12-v2
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Avaliar a fase tardia de recuperação da capacidade física e mental após a cirurgia
4 semanas pós-operatório
Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Avaliar a incapacidade global na fase tardia da recuperação
4 semanas pós-operatório
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Avaliar a fase tardia de recuperação da capacidade mental após a cirurgia
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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