- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068507
O impacto da estratégia de pré-habilitação trimodal em pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica
O impacto da estratégia de pré-habilitação trimodal na capacidade funcional perioperatória e no prognóstico de pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão: uma trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma trilha prospectiva randomizada controlada, que enfoca o impacto da estratégia de pré-habilitação familiar em pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão.
O processo de aumentar a capacidade funcional de um indivíduo para otimizar as reservas fisiológicas antes de uma operação para suportar o estresse da cirurgia foi cunhado como pré-habilitação. Foi confirmado que a estratégia de pré-habilitação trimodal, incluindo exercícios, dieta e orientação psicológica, pode melhorar a recuperação funcional pós-operatória após a cirurgia para pacientes submetidos à ressecção colorretal. Mas não há pesquisas sobre o impacto da pré-habilitação trimodal em outras operações.
Embora muitos estudos clínicos tenham confirmado que o exercício pré-operatório para pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão é seguro e útil, até o momento existem poucos estudos que investigaram a capacidade funcional perioperatória na população submetida à lobectomia toracoscópica. E nenhum estudo estende o exercício pré-operatório à pré-habilitação trimodal, adicionando manejo nutricional e psicológico. Além disso, a estratégia de pré-habilitação em estudos anteriores geralmente leva de 4 a 8 semanas. No entanto, paciente com suspeita de tumor maligno muitas vezes não esperava por tanto tempo. Portanto, projetamos este estudo para investigar se uma estratégia de pré-habilitação trimodal familiar de 2 a 3 semanas beneficia os pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica para cancro do pulmão.
Haverá 100 pacientes aguardando lobectomia toracoscópica eletiva para câncer de pulmão primário recrutados nesta pesquisa no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente, o grupo pré-habilitação e o grupo controle.
O grupo de pré-habilitação receberá uma estratégia de pré-habilitação trimodal individual após uma avaliação completa, incluindo exercícios físicos, otimização nutricional e terapia psicológica, além de orientação convencional. A duração da pré-habilitação foi determinada apenas pelo tempo de espera até a cirurgia. O grupo controle receberá as orientações convencionais, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência. Ambos os grupos também recebem algumas informações úteis sobre o processo de anestesia e cirurgia.
A capacidade funcional será examinada para ambos os grupos em vários momentos (linha de base, um dia antes da cirurgia, 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório, 4 semanas de pós-operatório e 8 semanas de pós-operatório). minutos de caminhada (6MWD) 4 semanas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem melhora da função pulmonar (baseline vs. pré-operatório), atividade física autorrelatada, escalas de qualidade de vida relacionada à saúde e informações de prognóstico (complicações pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, tempo de internação na UTI, despesas de hospitalização, etc.) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório do departamento de cirurgia torácica no Peking Union Medical College Hospital
- De 18 anos a 70 anos
- Suspeita de câncer de pulmão
- Decidir fazer a cirurgia toracoscópica eletiva no Peking Union Medical College Hospital
Critério de exclusão:
- Recusar ou deixar de cooperar com o estudo (por qualquer motivo)
- ASA grau ≥ III
- Incapaz de tolerar a estratégia de pré-habilitação (incluindo guia de exercícios, whey protein e exercícios de psico-relaxamento)
- Outras doenças cardiopulmonares graves que afetariam a DTC6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Gestão de pré-habilitação trimodal
|
A estratégia de pré-habilitação trimodal inclui exercício físico (exercício aeróbico moderado combinado com exercício de resistência e treinamento respiratório), sugestão e otimização nutricional (suplemento de proteína de soro de leite) e terapia psicológica, bem como orientação convencional (incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas , parar de fumar e abstinência).
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a orientação clínica convencional de acordo com o Peking Union Medical College Hospital, incluindo avaliação anestésica pré-operatória, recomendações de tratamento medicamentoso para doenças crônicas, parar de fumar e abstinência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Use a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) para avaliar objetivamente a capacidade funcional física.
|
4 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
|
Avalie a fase intermediária da recuperação
|
1º, 2º e 3º dia de pós-operatório
|
a versão 2 da Pesquisa de Saúde de Forma Resumida de 12 itens (SF 12-v2
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Avaliar a fase tardia de recuperação da capacidade física e mental após a cirurgia
|
4 semanas pós-operatório
|
Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Avaliar a incapacidade global na fase tardia da recuperação
|
4 semanas pós-operatório
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Avaliar a fase tardia de recuperação da capacidade mental após a cirurgia
|
4 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH8888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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