- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068507
De impact van een trimodale prehabilitatiestrategie op patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan
De impact van een trimodale prehabilitatiestrategie op het perioperatieve functionele vermogen en de prognose van patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker: een gerandomiseerd gecontroleerd traject
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, die zich richt op de impact van prehabilitatiestrategie in het gezin op de patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker.
Het proces van het verbeteren van het functionele vermogen van een individu om de fysiologische reserves voorafgaand aan een operatie te optimaliseren om de stress van een operatie te weerstaan, wordt prehabilitatie genoemd. Het is bevestigd dat een trimodale prehabilitatiestrategie, inclusief lichaamsbeweging, voeding en psychologische begeleiding, het postoperatieve functionele herstel na een operatie zou kunnen verbeteren voor patiënten die een colorectale resectie ondergaan. Maar er is geen onderzoek gedaan naar de impact van trimodale prehabilitatie bij andere operaties.
Hoewel veel klinische studies hebben bevestigd dat preoperatieve oefening voor patiënten die longkankerchirurgie ondergaan veilig en nuttig is, zijn er tot nu toe weinig studies die het perioperatieve functionele vermogen hebben onderzocht bij populaties die een thoracoscopische lobectomie ondergingen. En geen enkele studie breidt preoperatieve oefeningen uit tot trimodale prehabilitatie met toevoeging van voedings- en psychologisch management. Bovendien duurt de prehabilitatiestrategie in eerdere onderzoeken gewoonlijk 4 tot 8 weken. Patiënten die verdacht worden van een kwaadaardige tumor wilden echter vaak niet zo lang wachten. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te onderzoeken of een 2-3 weken durende trimodale prehabilitatiestrategie voor het gezin gunstig is voor patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker.
Er zullen 100 patiënten wachten op een electieve thoracoscopische lobectomie voor primaire longkanker die voor dit onderzoek is gerekruteerd in het Peking Union Medical College Hospital. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen, de prehibilitatiegroep en de controlegroep.
De prehabilitatiegroep krijgt een individuele trimodale prehabilitatiestrategie na een volledige beoordeling, inclusief lichaamsbeweging, voedingsoptimalisatie en psychologische therapie, evenals conventionele begeleiding. De duur van de prehabilitatie werd alleen bepaald door de wachttijd tot de operatie. De controlegroep krijgt de conventionele begeleiding, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling van chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding. Beide groepen krijgen ook nuttige informatie over anesthesie en het operatieproces.
De functionele capaciteit zal voor beide groepen op verschillende tijdstippen worden onderzocht (baseline, de dag voor de operatie, 1e, 2e en 3e dag postoperatief, 4 weken postoperatief en 8 weken postoperatief). Het primaire eindpunt is functioneel loopvermogen zoals gemeten door de 6 minuten loopafstand (6MWD) 4 weken postoperatief. De secundaire eindpunten omvatten verbetering van de longfunctie (baseline vs. preoperatief), zelfgerapporteerde fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schalen en prognose-informatie (postoperatieve complicaties, duur van ziekenhuisverblijf, IC-verblijfsduur, ziekenhuisopnamekosten, enz.) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polikliniek van de afdeling thoraxchirurgie in het Peking Union Medical College Hospital
- Van 18 jaar tot 70 jaar
- Verdacht van longkanker
- Beslis om de electieve thoracoscopische operatie te ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren of weigeren mee te werken aan het onderzoek (om welke reden dan ook)
- ASA-graad ≥ III
- Prevalidatiestrategie niet kunnen tolereren (inclusief oefengids, wei-eiwit en psycho-ontspanningsoefening)
- Andere ernstige hart- en longaandoeningen die de 6MWD zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Trimodaal prehabilitatiebeheer
|
Trimodale prehabilitatiestrategie omvat lichaamsbeweging (matige aërobe oefening gecombineerd met weerstandsoefening en ademhalingstraining), voedingssuggestie en optimalisatie (wei-eiwitsupplement) en psychologische therapie, evenals conventionele begeleiding (inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling voor chronische ziekte , stoppen met roken en onthouding).
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten krijgen de conventionele klinische begeleiding volgens het Peking Union Medical College Hospital, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling voor chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Gebruik 6 minuten loopafstand (6MWD) om de fysieke functionele capaciteit objectief te evalueren.
|
4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: de 1e, 2e en 3e dag postoperatief
|
Evalueer de tussenfase van herstel
|
de 1e, 2e en 3e dag postoperatief
|
de versie 2 van 12-item Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Evalueer het herstel van het fysieke en mentale vermogen in de late fase na de operatie
|
4 weken postoperatief
|
WHO invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0 (WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Evalueer de globale handicap in de late fase van herstel
|
4 weken postoperatief
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Evalueer het herstel van het mentale vermogen in de late fase na een operatie
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH8888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Trimodaal prehabilitatiebeheer
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Roswell Park Cancer InstituteIngetrokkenPrimaire myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus... en andere voorwaarden
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland