Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een trimodale prehabilitatiestrategie op patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

De impact van een trimodale prehabilitatiestrategie op het perioperatieve functionele vermogen en de prognose van patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker: een gerandomiseerd gecontroleerd traject

Het proces van het verbeteren van het functionele vermogen van een individu om de fysiologische reserves voorafgaand aan een operatie te optimaliseren om de stress van een operatie te weerstaan, wordt prehabilitatie genoemd. Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, ontworpen om te onderzoeken of de patiënten die thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker baat zullen hebben bij een familie-trimodale prehabilitatiestrategie. Trimodale prehabilitatie omvat preoperatief oefenen, voedingssupplementen en fysiologiebeheer. Het begint vanaf de dag dat patiënten besluiten om de operatie te ondergaan tot de dag vóór de operatie, en duurt 2 tot 3 weken in ons ziekenhuis. En we volgen patiënten op tot 8 weken na de operatie om te onderzoeken of een trimodale prehabilitatiestrategie het postoperatieve functionele herstel kan verbeteren, complicaties kan verminderen en de prognose kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, die zich richt op de impact van prehabilitatiestrategie in het gezin op de patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker.

Het proces van het verbeteren van het functionele vermogen van een individu om de fysiologische reserves voorafgaand aan een operatie te optimaliseren om de stress van een operatie te weerstaan, wordt prehabilitatie genoemd. Het is bevestigd dat een trimodale prehabilitatiestrategie, inclusief lichaamsbeweging, voeding en psychologische begeleiding, het postoperatieve functionele herstel na een operatie zou kunnen verbeteren voor patiënten die een colorectale resectie ondergaan. Maar er is geen onderzoek gedaan naar de impact van trimodale prehabilitatie bij andere operaties.

Hoewel veel klinische studies hebben bevestigd dat preoperatieve oefening voor patiënten die longkankerchirurgie ondergaan veilig en nuttig is, zijn er tot nu toe weinig studies die het perioperatieve functionele vermogen hebben onderzocht bij populaties die een thoracoscopische lobectomie ondergingen. En geen enkele studie breidt preoperatieve oefeningen uit tot trimodale prehabilitatie met toevoeging van voedings- en psychologisch management. Bovendien duurt de prehabilitatiestrategie in eerdere onderzoeken gewoonlijk 4 tot 8 weken. Patiënten die verdacht worden van een kwaadaardige tumor wilden echter vaak niet zo lang wachten. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te onderzoeken of een 2-3 weken durende trimodale prehabilitatiestrategie voor het gezin gunstig is voor patiënten die een thoracoscopische lobectomie ondergaan voor longkanker.

Er zullen 100 patiënten wachten op een electieve thoracoscopische lobectomie voor primaire longkanker die voor dit onderzoek is gerekruteerd in het Peking Union Medical College Hospital. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen, de prehibilitatiegroep en de controlegroep.

De prehabilitatiegroep krijgt een individuele trimodale prehabilitatiestrategie na een volledige beoordeling, inclusief lichaamsbeweging, voedingsoptimalisatie en psychologische therapie, evenals conventionele begeleiding. De duur van de prehabilitatie werd alleen bepaald door de wachttijd tot de operatie. De controlegroep krijgt de conventionele begeleiding, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling van chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding. Beide groepen krijgen ook nuttige informatie over anesthesie en het operatieproces.

De functionele capaciteit zal voor beide groepen op verschillende tijdstippen worden onderzocht (baseline, de dag voor de operatie, 1e, 2e en 3e dag postoperatief, 4 weken postoperatief en 8 weken postoperatief). Het primaire eindpunt is functioneel loopvermogen zoals gemeten door de 6 minuten loopafstand (6MWD) 4 weken postoperatief. De secundaire eindpunten omvatten verbetering van de longfunctie (baseline vs. preoperatief), zelfgerapporteerde fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schalen en prognose-informatie (postoperatieve complicaties, duur van ziekenhuisverblijf, IC-verblijfsduur, ziekenhuisopnamekosten, enz.) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Polikliniek van de afdeling thoraxchirurgie in het Peking Union Medical College Hospital
  2. Van 18 jaar tot 70 jaar
  3. Verdacht van longkanker
  4. Beslis om de electieve thoracoscopische operatie te ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren of weigeren mee te werken aan het onderzoek (om welke reden dan ook)
  2. ASA-graad ≥ III
  3. Prevalidatiestrategie niet kunnen tolereren (inclusief oefengids, wei-eiwit en psycho-ontspanningsoefening)
  4. Andere ernstige hart- en longaandoeningen die de 6MWD zouden kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Trimodaal prehabilitatiebeheer
Trimodale prehabilitatiestrategie omvat lichaamsbeweging (matige aërobe oefening gecombineerd met weerstandsoefening en ademhalingstraining), voedingssuggestie en optimalisatie (wei-eiwitsupplement) en psychologische therapie, evenals conventionele begeleiding (inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling voor chronische ziekte , stoppen met roken en onthouding).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten krijgen de conventionele klinische begeleiding volgens het Peking Union Medical College Hospital, inclusief preoperatieve anesthesiebeoordeling, aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling voor chronische ziekten, stoppen met roken en onthouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Gebruik 6 minuten loopafstand (6MWD) om de fysieke functionele capaciteit objectief te evalueren.
4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: de 1e, 2e en 3e dag postoperatief
Evalueer de tussenfase van herstel
de 1e, 2e en 3e dag postoperatief
de versie 2 van 12-item Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Evalueer het herstel van het fysieke en mentale vermogen in de late fase na de operatie
4 weken postoperatief
WHO invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0 (WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Evalueer de globale handicap in de late fase van herstel
4 weken postoperatief
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Evalueer het herstel van het mentale vermogen in de late fase na een operatie
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Trimodaal prehabilitatiebeheer

3
Abonneren