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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068507
L'impact de la stratégie de préadaptation trimodale sur les patients subissant une lobectomie thoracoscopique
L'impact de la stratégie de préhabilitation trimodale sur la capacité fonctionnelle périopératoire et le pronostic des patients subissant une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon :un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, qui se concentre sur l'impact de la stratégie de préadaptation familiale sur les patients qui entreprennent une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon.
Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu pour optimiser les réserves physiologiques avant une opération afin de résister au stress de la chirurgie a été baptisé préhabilitation. Il a été confirmé que la stratégie de préhabilitation trimodale comprenant l'exercice, l'alimentation et les conseils psychologiques pourrait améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire après la chirurgie pour les patients subissant une résection colorectale. Mais il n'y a pas eu de recherche sur l'impact de la préadaptation trimodale dans d'autres opérations.
Bien que de nombreuses études cliniques aient confirmé que l'exercice préopératoire pour les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon est sûr et utile, peu d'études ont jusqu'à présent étudié la capacité fonctionnelle périopératoire dans la population subissant une lobectomie thoracoscopique. Et aucune étude n'étend l'exercice préopératoire à une préréhabilitation trimodale ajoutant une prise en charge nutritionnelle et psychologique. De plus, la stratégie de préhabilitation dans les études précédentes prend généralement 4 à 8 semaines. Cependant, un patient suspecté d'avoir une tumeur maligne n'attend souvent pas aussi longtemps. Nous avons donc conçu cette étude pour déterminer si une stratégie de préhabilitation trimodale familiale de 2 à 3 semaines profite aux patients subissant une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon.
Il y aura 100 patients en attente d'une lobectomie thoracoscopique élective pour un cancer du poumon primaire recrutés dans cette recherche au Peking Union Medical College Hospital. Après l'obtention du consentement éclairé, les patients seront divisés en deux groupes au hasard, le groupe de préhibitation et le groupe témoin.
Le groupe de pré-réhabilitation recevra une stratégie de pré-réhabilitation trimodale individuelle après une évaluation complète, comprenant des exercices physiques, une optimisation nutritionnelle et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels. La durée de la préhabilitation était déterminée par le temps d'attente jusqu'à la chirurgie seule. Le groupe témoin recevra les conseils conventionnels, y compris l'évaluation préopératoire de l'anesthésie, les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence. Les deux groupes reçoivent également des informations utiles sur le processus d'anesthésie et de chirurgie.
La capacité fonctionnelle sera examinée pour les deux groupes à plusieurs moments (ligne de base, la veille de la chirurgie, 1er, 2e et 3e jour après l'opération, 4 semaines après l'opération et 8 semaines après l'opération). Le critère principal est la capacité de marche fonctionnelle mesurée par les 6 minutes de marche (6MWD) 4 semaines après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de la fonction pulmonaire (de base par rapport à préopératoire), l'activité physique autodéclarée, les échelles de qualité de vie liées à la santé et les informations de pronostic (complications postopératoires, durée du séjour à l'hôpital, temps de séjour en USI, frais d'hospitalisation, etc.) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient externe du service de chirurgie thoracique du Peking Union Medical College Hospital
- De 18 ans à 70 ans
- Suspecté d'un cancer du poumon
- Décider de prendre la chirurgie thoracoscopique élective au Peking Union Medical College Hospital
Critère d'exclusion:
- Refuser ou ne pas coopérer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
- Classe ASA ≥ III
- Incapable de tolérer la stratégie de prééducation (y compris le guide d'exercices, les protéines de lactosérum et l'exercice de psycho-relaxation)
- Autres maladies cardio-pulmonaires sévères qui affecteraient le 6MWD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Prise en charge trimodale de la préhabilitation
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La stratégie de préadaptation trimodale comprend l'exercice physique (exercice aérobie modéré combiné à des exercices de résistance et à un entraînement respiratoire), une suggestion et une optimisation nutritionnelles (supplément de protéines de lactosérum), et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels (y compris une évaluation préopératoire de l'anesthésie, des recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques , arrêt du tabac et abstinence).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les conseils cliniques conventionnels selon le Peking Union Medical College Hospital, y compris l'évaluation préopératoire de l'anesthésie, les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 4 semaines après l'opération
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Utilisez une distance de marche de 6 minutes (6MWD) pour évaluer objectivement la capacité fonctionnelle physique.
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de vie
Délai: le 1er, 2ème et 3ème jour postopératoire
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Évaluer la phase intermédiaire de récupération
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le 1er, 2ème et 3ème jour postopératoire
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la version 2 du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF 12-v2
Délai: 4 semaines après l'opération
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Évaluer la phase tardive de récupération des capacités physiques et mentales après la chirurgie
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4 semaines après l'opération
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Calendrier d'évaluation de l'invalidité de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Délai: 4 semaines après l'opération
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Évaluer le handicap global dans la phase tardive de récupération
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4 semaines après l'opération
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 4 semaines après l'opération
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Évaluer la phase tardive de récupération des capacités mentales après la chirurgie
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH8888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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