Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la stratégie de préadaptation trimodale sur les patients subissant une lobectomie thoracoscopique

10 octobre 2018 mis à jour par: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

L'impact de la stratégie de préhabilitation trimodale sur la capacité fonctionnelle périopératoire et le pronostic des patients subissant une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon :un essai contrôlé randomisé

Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu pour optimiser les réserves physiologiques avant une opération afin de résister au stress de la chirurgie a été baptisé préhabilitation. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, conçu pour explorer si les patients qui subissent une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon bénéficieront d'une stratégie familiale de préhabilitation trimodale. La préhabilitation trimodale comprend des exercices, un supplément nutritionnel et une prise en charge physiologique en préopératoire. Cela commence à partir du jour où les patients décident de subir l'opération jusqu'à la veille de l'opération, d'une durée de 2 à 3 semaines dans notre hôpital. Et nous suivons les patients jusqu'à 8 semaines après la chirurgie pour déterminer si la stratégie de préhabilitation trimodale peut améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire, réduire les complications et améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, qui se concentre sur l'impact de la stratégie de préadaptation familiale sur les patients qui entreprennent une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon.

Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'un individu pour optimiser les réserves physiologiques avant une opération afin de résister au stress de la chirurgie a été baptisé préhabilitation. Il a été confirmé que la stratégie de préhabilitation trimodale comprenant l'exercice, l'alimentation et les conseils psychologiques pourrait améliorer la récupération fonctionnelle postopératoire après la chirurgie pour les patients subissant une résection colorectale. Mais il n'y a pas eu de recherche sur l'impact de la préadaptation trimodale dans d'autres opérations.

Bien que de nombreuses études cliniques aient confirmé que l'exercice préopératoire pour les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon est sûr et utile, peu d'études ont jusqu'à présent étudié la capacité fonctionnelle périopératoire dans la population subissant une lobectomie thoracoscopique. Et aucune étude n'étend l'exercice préopératoire à une préréhabilitation trimodale ajoutant une prise en charge nutritionnelle et psychologique. De plus, la stratégie de préhabilitation dans les études précédentes prend généralement 4 à 8 semaines. Cependant, un patient suspecté d'avoir une tumeur maligne n'attend souvent pas aussi longtemps. Nous avons donc conçu cette étude pour déterminer si une stratégie de préhabilitation trimodale familiale de 2 à 3 semaines profite aux patients subissant une lobectomie thoracoscopique pour un cancer du poumon.

Il y aura 100 patients en attente d'une lobectomie thoracoscopique élective pour un cancer du poumon primaire recrutés dans cette recherche au Peking Union Medical College Hospital. Après l'obtention du consentement éclairé, les patients seront divisés en deux groupes au hasard, le groupe de préhibitation et le groupe témoin.

Le groupe de pré-réhabilitation recevra une stratégie de pré-réhabilitation trimodale individuelle après une évaluation complète, comprenant des exercices physiques, une optimisation nutritionnelle et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels. La durée de la préhabilitation était déterminée par le temps d'attente jusqu'à la chirurgie seule. Le groupe témoin recevra les conseils conventionnels, y compris l'évaluation préopératoire de l'anesthésie, les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence. Les deux groupes reçoivent également des informations utiles sur le processus d'anesthésie et de chirurgie.

La capacité fonctionnelle sera examinée pour les deux groupes à plusieurs moments (ligne de base, la veille de la chirurgie, 1er, 2e et 3e jour après l'opération, 4 semaines après l'opération et 8 semaines après l'opération). Le critère principal est la capacité de marche fonctionnelle mesurée par les 6 minutes de marche (6MWD) 4 semaines après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de la fonction pulmonaire (de base par rapport à préopératoire), l'activité physique autodéclarée, les échelles de qualité de vie liées à la santé et les informations de pronostic (complications postopératoires, durée du séjour à l'hôpital, temps de séjour en USI, frais d'hospitalisation, etc.) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient externe du service de chirurgie thoracique du Peking Union Medical College Hospital
  2. De 18 ans à 70 ans
  3. Suspecté d'un cancer du poumon
  4. Décider de prendre la chirurgie thoracoscopique élective au Peking Union Medical College Hospital

Critère d'exclusion:

  1. Refuser ou ne pas coopérer à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
  2. Classe ASA ≥ III
  3. Incapable de tolérer la stratégie de prééducation (y compris le guide d'exercices, les protéines de lactosérum et l'exercice de psycho-relaxation)
  4. Autres maladies cardio-pulmonaires sévères qui affecteraient le 6MWD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préhabilitation
Prise en charge trimodale de la préhabilitation
La stratégie de préadaptation trimodale comprend l'exercice physique (exercice aérobie modéré combiné à des exercices de résistance et à un entraînement respiratoire), une suggestion et une optimisation nutritionnelles (supplément de protéines de lactosérum), et une thérapie psychologique, ainsi que des conseils conventionnels (y compris une évaluation préopératoire de l'anesthésie, des recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques , arrêt du tabac et abstinence).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les conseils cliniques conventionnels selon le Peking Union Medical College Hospital, y compris l'évaluation préopératoire de l'anesthésie, les recommandations de traitement médicamenteux pour les maladies chroniques, l'arrêt du tabac et l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 4 semaines après l'opération
Utilisez une distance de marche de 6 minutes (6MWD) pour évaluer objectivement la capacité fonctionnelle physique.
4 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie
Délai: le 1er, 2ème et 3ème jour postopératoire
Évaluer la phase intermédiaire de récupération
le 1er, 2ème et 3ème jour postopératoire
la version 2 du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF 12-v2
Délai: 4 semaines après l'opération
Évaluer la phase tardive de récupération des capacités physiques et mentales après la chirurgie
4 semaines après l'opération
Calendrier d'évaluation de l'invalidité de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0
Délai: 4 semaines après l'opération
Évaluer le handicap global dans la phase tardive de récupération
4 semaines après l'opération
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 4 semaines après l'opération
Évaluer la phase tardive de récupération des capacités mentales après la chirurgie
4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner