- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068507
Влияние стратегии тримодальной преабилитации на пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию
Влияние стратегии трехмодальной преабилитации на периоперационные функциональные возможности и прогноз пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором основное внимание уделяется влиянию стратегии семейной преабилитации на пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого.
Процесс повышения функциональной способности человека оптимизировать физиологические резервы перед операцией, чтобы противостоять хирургическому стрессу, получил название преабилитация. Было подтверждено, что тримодальная преабилитационная стратегия, включающая упражнения, диету и психологическое руководство, может улучшить послеоперационное функциональное восстановление после операции у пациентов, перенесших колоректальную резекцию. Но исследований о влиянии трехмодальной преабилитации на другие операции не проводилось.
Хотя многие клинические исследования подтвердили, что предоперационная физическая нагрузка для пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого, безопасна и полезна, до сих пор имеется несколько исследований, посвященных периоперационным функциональным возможностям у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию. И ни одно исследование не расширяет предоперационные упражнения до трехмодальной предварительной реабилитации, добавляя питание и психологическое управление. Кроме того, преабилитационная стратегия в предыдущих исследованиях обычно занимает от 4 до 8 недель. Однако больной с подозрением на злокачественную опухоль часто не стал бы ждать столь долго. Поэтому мы разработали это исследование, чтобы выяснить, приносит ли пользу 2-3-недельная стратегия семейной тримодальной преабилитации пациентам, перенесшим торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого.
100 пациентов, ожидающих плановой торакоскопической лобэктомии по поводу первичного рака легких, будут набраны для этого исследования в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу прегибилизации и контрольную группу.
Группа преабилитации получит индивидуальную трехмодальную преабилитационную стратегию после полной оценки, включая физические упражнения, оптимизацию питания и психологическую терапию, а также стандартное руководство. Продолжительность преабилитации определялась временем ожидания до операции. Контрольная группа получит обычные рекомендации, включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказу от курения и воздержанию. Обеим группам также предоставляется полезная информация об анестезии и хирургическом процессе.
Функциональная способность будет оцениваться для обеих групп в несколько моментов времени (исходный уровень, за день до операции, 1-й, 2-й и 3-й день после операции, 4 недели после операции и 8 недель после операции). минут ходьбы (6MWD) через 4 недели после операции. Вторичные конечные точки включают улучшение функции легких (исходный уровень по сравнению с дооперационным), самооценку физической активности, шкалы качества жизни, связанные со здоровьем, и информацию о прогнозе (послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, время пребывания в отделении интенсивной терапии, расходы на госпитализацию и т. д.). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное отделение торакальной хирургии больницы Пекинского союзного медицинского колледжа
- От 18 лет до 70 лет
- Подозрение на рак легких
- Примите решение пройти плановую торакоскопическую операцию в больнице Пекинского медицинского колледжа.
Критерий исключения:
- Отказаться или не сотрудничать в исследовании (по любой причине)
- Класс ASA ≥ III
- Неспособность переносить преабилитационную стратегию (включая руководство по упражнениям, сывороточный протеин и психорелаксационные упражнения)
- Другие тяжелые сердечно-легочные заболевания, которые могут повлиять на 6MWD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преабилитации
Тримодальное преабилитационное управление
|
Тримодальная преабилитационная стратегия включает в себя физические упражнения (умеренные аэробные упражнения в сочетании с упражнениями с отягощениями и дыхательной тренировкой), рекомендации и оптимизацию питания (добавка сывороточного протеина) и психологическую терапию, а также стандартное руководство (включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний). , отказ от курения и воздержание).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное клиническое руководство в соответствии с больницей Пекинского медицинского колледжа, включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказ от курения и воздержание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Используйте 6-минутную прогулку (6MWD) для объективной оценки физических функциональных возможностей.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
Оцените промежуточную фазу восстановления
|
1-й, 2-й и 3-й день после операции
|
|
версия 2 Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF 12-v2
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценить позднюю фазу восстановления физических и умственных способностей после операции
|
4 недели после операции
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценить общую инвалидность на поздней стадии выздоровления
|
4 недели после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценить позднюю фазу восстановления умственных способностей после операции
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH8888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .