Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стратегии тримодальной преабилитации на пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию

10 октября 2018 г. обновлено: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Влияние стратегии трехмодальной преабилитации на периоперационные функциональные возможности и прогноз пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого: рандомизированное контролируемое исследование

Процесс повышения функциональной способности человека оптимизировать физиологические резервы перед операцией, чтобы противостоять хирургическому стрессу, получил название преабилитация. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения того, получат ли пациенты, перенесшие торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого, пользу от стратегии семейной трехмодальной преабилитации. Тримодальная преабилитация включает в себя упражнения, пищевые добавки и физиологическое управление до операции. Она начинается со дня, когда пациенты решают сделать операцию, и заканчивается за день до операции, продолжаясь 2–3 недели в нашей больнице. И мы наблюдаем за пациентами до 8 недель после операции, чтобы выяснить, может ли тримодальная преабилитационная стратегия улучшить послеоперационное функциональное восстановление, уменьшить осложнения и улучшить прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором основное внимание уделяется влиянию стратегии семейной преабилитации на пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого.

Процесс повышения функциональной способности человека оптимизировать физиологические резервы перед операцией, чтобы противостоять хирургическому стрессу, получил название преабилитация. Было подтверждено, что тримодальная преабилитационная стратегия, включающая упражнения, диету и психологическое руководство, может улучшить послеоперационное функциональное восстановление после операции у пациентов, перенесших колоректальную резекцию. Но исследований о влиянии трехмодальной преабилитации на другие операции не проводилось.

Хотя многие клинические исследования подтвердили, что предоперационная физическая нагрузка для пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого, безопасна и полезна, до сих пор имеется несколько исследований, посвященных периоперационным функциональным возможностям у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию. И ни одно исследование не расширяет предоперационные упражнения до трехмодальной предварительной реабилитации, добавляя питание и психологическое управление. Кроме того, преабилитационная стратегия в предыдущих исследованиях обычно занимает от 4 до 8 недель. Однако больной с подозрением на злокачественную опухоль часто не стал бы ждать столь долго. Поэтому мы разработали это исследование, чтобы выяснить, приносит ли пользу 2-3-недельная стратегия семейной тримодальной преабилитации пациентам, перенесшим торакоскопическую лобэктомию по поводу рака легкого.

100 пациентов, ожидающих плановой торакоскопической лобэктомии по поводу первичного рака легких, будут набраны для этого исследования в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу прегибилизации и контрольную группу.

Группа преабилитации получит индивидуальную трехмодальную преабилитационную стратегию после полной оценки, включая физические упражнения, оптимизацию питания и психологическую терапию, а также стандартное руководство. Продолжительность преабилитации определялась временем ожидания до операции. Контрольная группа получит обычные рекомендации, включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказу от курения и воздержанию. Обеим группам также предоставляется полезная информация об анестезии и хирургическом процессе.

Функциональная способность будет оцениваться для обеих групп в несколько моментов времени (исходный уровень, за день до операции, 1-й, 2-й и 3-й день после операции, 4 недели после операции и 8 недель после операции). минут ходьбы (6MWD) через 4 недели после операции. Вторичные конечные точки включают улучшение функции легких (исходный уровень по сравнению с дооперационным), самооценку физической активности, шкалы качества жизни, связанные со здоровьем, и информацию о прогнозе (послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, время пребывания в отделении интенсивной терапии, расходы на госпитализацию и т. д.). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторное отделение торакальной хирургии больницы Пекинского союзного медицинского колледжа
  2. От 18 лет до 70 лет
  3. Подозрение на рак легких
  4. Примите решение пройти плановую торакоскопическую операцию в больнице Пекинского медицинского колледжа.

Критерий исключения:

  1. Отказаться или не сотрудничать в исследовании (по любой причине)
  2. Класс ASA ≥ III
  3. Неспособность переносить преабилитационную стратегию (включая руководство по упражнениям, сывороточный протеин и психорелаксационные упражнения)
  4. Другие тяжелые сердечно-легочные заболевания, которые могут повлиять на 6MWD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Тримодальное преабилитационное управление
Тримодальная преабилитационная стратегия включает в себя физические упражнения (умеренные аэробные упражнения в сочетании с упражнениями с отягощениями и дыхательной тренировкой), рекомендации и оптимизацию питания (добавка сывороточного протеина) и психологическую терапию, а также стандартное руководство (включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний). , отказ от курения и воздержание).
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное клиническое руководство в соответствии с больницей Пекинского медицинского колледжа, включая предоперационную оценку анестезии, рекомендации по медикаментозному лечению хронических заболеваний, отказ от курения и воздержание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Используйте 6-минутную прогулку (6MWD) для объективной оценки физических функциональных возможностей.
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й день после операции
Оцените промежуточную фазу восстановления
1-й, 2-й и 3-й день после операции
версия 2 Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF 12-v2
Временное ограничение: 4 недели после операции
Оценить позднюю фазу восстановления физических и умственных способностей после операции
4 недели после операции
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0
Временное ограничение: 4 недели после операции
Оценить общую инвалидность на поздней стадии выздоровления
4 недели после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Оценить позднюю фазу восстановления умственных способностей после операции
4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться