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흉강경 폐엽절제술을 받는 환자에 대한 삼봉 사전 재활 전략의 영향

2018년 10월 10일 업데이트: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Trimodal Prehabilitation 전략이 폐암으로 흉강경 폐엽절제술을 받는 환자의 수술 전후 기능 능력 및 예후에 미치는 영향: 무작위 통제 추적

수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 이것은 폐암에 대해 흉강경 폐엽절제술을 받는 환자가 가족 트리모달 사전 재활 전략의 혜택을 받을 수 있는지 알아보기 위해 고안된 전향적 무작위 통제 트레일입니다. Trimodal prehabilitation에는 수술 전 운동, 영양 보충 및 생리 관리가 포함됩니다. 환자가 수술을 결정한 날부터 수술 전날까지 2~3주간 저희 병원에서 진행됩니다. 그리고 우리는 trimodal prehabilitation 전략이 수술 후 기능 회복을 개선하고 합병증을 줄이며 예후를 향상시킬 수 있는지 조사하기 위해 수술 후 8주까지 환자를 추적합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 폐암에 대한 흉강경 폐엽절제술을 시행하는 환자에 대한 가족 사전 재활 전략의 영향에 초점을 맞춘 전향적 무작위 통제 트레일입니다.

수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 운동, 식이요법 및 심리학 지도를 포함하는 트리모달 사전 재활 전략이 결장직장 절제술을 받는 환자의 수술 후 기능 회복을 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 다른 작업에서 trimodal prehabilitation의 영향에 대한 연구는 없습니다.

많은 임상 연구에서 폐암 수술을 받는 환자의 수술 전 운동이 안전하고 유용하다는 것을 확인했지만 지금까지 흉강경 폐엽 절제술을 받는 인구의 수술 전후 기능적 능력을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그리고 영양 및 심리적 관리를 추가하는 trimodal prehabilitation으로 수술 전 운동을 확장하는 연구는 없습니다. 또한 기존 연구의 사전 훈련 전략은 보통 4~8주가 소요된다. 그러나 악성 종양이 의심되는 환자는 그렇게 오래 기다리지 않는 경우가 많다. 따라서 본 연구는 2~3주 가족 트리모달 사전 재활 전략이 폐암에 대한 흉강경 폐엽절제술을 받는 환자에게 도움이 되는지 조사하기 위해 설계되었습니다.

Peking Union Medical College Hospital에서 이 연구에 모집된 원발성 폐암에 대한 선택적 흉강경 폐엽 절제술을 기다리는 100명의 환자가 있을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 무작위로 사전 억제 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

사전 재활 그룹은 신체 운동, 영양 최적화, 심리 치료 및 기존 지침을 포함한 완전한 평가 후 개별 트리모달 사전 재활 전략을 받게 됩니다. 사전 재활 기간은 단독 수술까지의 대기 시간에 의해 결정되었습니다. 대조군은 수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함한 기존 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 마취 및 수술 과정에 대한 유용한 정보도 제공됩니다.

기능적 능력은 여러 시점(기준선, 수술 전날, 수술 후 1일, 2일 및 3일, 수술 후 4주 및 수술 후 8주)에서 두 그룹에 대해 검사됩니다. 수술 후 4주 동안 도보 거리(6MWD). 2차 종료점에는 폐 기능 개선(기준 대 수술 전), 자가 보고 신체 활동, 건강 관련 삶의 질 척도 및 예후 정보(수술 후 합병증, 입원 기간, ICU 입원 시간, 입원 비용 등)가 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 북경연합의과대학병원 흉부외과 외래
  2. 18세 ~ 70세
  3. 폐암 의심
  4. 북경연합의과대학병원에서 선택적 흉강경 수술을 받기로 결정

제외 기준:

  1. 연구를 거부하거나 협조하지 않는 경우(어떤 이유로든)
  2. ASA 등급 ≥ III
  3. 사전 재활 전략(운동 가이드, 유청 단백질 및 정신 이완 운동 포함)을 견딜 수 없음
  4. 6MWD에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 심폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비 그룹
Trimodal 사전 재활 관리
Trimodal prehabilitation 전략에는 신체 운동(저항 운동 및 호흡 훈련과 결합된 적당한 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화(유청 단백질 보충제), 심리 치료 및 기존 지침(수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항 포함)이 포함됩니다. , 금연 및 금욕).
간섭 없음: 대조군
환자들은 Peking Union Medical College Hospital에 따라 수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하여 기존의 임상 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 수술 후 4주
6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 신체 기능 능력을 객관적으로 평가합니다.
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일째
복구의 중간 단계 평가
수술 후 1일, 2일, 3일째
12개 항목 Short Form Health Survey(SF 12-v2) 버전 2
기간: 수술 후 4주
수술 후 후기 심신능력 회복 평가
수술 후 4주
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0
기간: 수술 후 4주
회복 후기 단계에서 전반적인 장애 평가
수술 후 4주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 후 4주
수술 후 후기 정신능력 회복 평가
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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