- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03068507
흉강경 폐엽절제술을 받는 환자에 대한 삼봉 사전 재활 전략의 영향
Trimodal Prehabilitation 전략이 폐암으로 흉강경 폐엽절제술을 받는 환자의 수술 전후 기능 능력 및 예후에 미치는 영향: 무작위 통제 추적
연구 개요
상세 설명
이것은 폐암에 대한 흉강경 폐엽절제술을 시행하는 환자에 대한 가족 사전 재활 전략의 영향에 초점을 맞춘 전향적 무작위 통제 트레일입니다.
수술의 스트레스를 견디기 위해 수술 전에 생리학적 보존을 최적화하기 위해 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활(prehabilitation)이라고 합니다. 운동, 식이요법 및 심리학 지도를 포함하는 트리모달 사전 재활 전략이 결장직장 절제술을 받는 환자의 수술 후 기능 회복을 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 다른 작업에서 trimodal prehabilitation의 영향에 대한 연구는 없습니다.
많은 임상 연구에서 폐암 수술을 받는 환자의 수술 전 운동이 안전하고 유용하다는 것을 확인했지만 지금까지 흉강경 폐엽 절제술을 받는 인구의 수술 전후 기능적 능력을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그리고 영양 및 심리적 관리를 추가하는 trimodal prehabilitation으로 수술 전 운동을 확장하는 연구는 없습니다. 또한 기존 연구의 사전 훈련 전략은 보통 4~8주가 소요된다. 그러나 악성 종양이 의심되는 환자는 그렇게 오래 기다리지 않는 경우가 많다. 따라서 본 연구는 2~3주 가족 트리모달 사전 재활 전략이 폐암에 대한 흉강경 폐엽절제술을 받는 환자에게 도움이 되는지 조사하기 위해 설계되었습니다.
Peking Union Medical College Hospital에서 이 연구에 모집된 원발성 폐암에 대한 선택적 흉강경 폐엽 절제술을 기다리는 100명의 환자가 있을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 무작위로 사전 억제 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
사전 재활 그룹은 신체 운동, 영양 최적화, 심리 치료 및 기존 지침을 포함한 완전한 평가 후 개별 트리모달 사전 재활 전략을 받게 됩니다. 사전 재활 기간은 단독 수술까지의 대기 시간에 의해 결정되었습니다. 대조군은 수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함한 기존 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 마취 및 수술 과정에 대한 유용한 정보도 제공됩니다.
기능적 능력은 여러 시점(기준선, 수술 전날, 수술 후 1일, 2일 및 3일, 수술 후 4주 및 수술 후 8주)에서 두 그룹에 대해 검사됩니다. 수술 후 4주 동안 도보 거리(6MWD). 2차 종료점에는 폐 기능 개선(기준 대 수술 전), 자가 보고 신체 활동, 건강 관련 삶의 질 척도 및 예후 정보(수술 후 합병증, 입원 기간, ICU 입원 시간, 입원 비용 등)가 포함됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 북경연합의과대학병원 흉부외과 외래
- 18세 ~ 70세
- 폐암 의심
- 북경연합의과대학병원에서 선택적 흉강경 수술을 받기로 결정
제외 기준:
- 연구를 거부하거나 협조하지 않는 경우(어떤 이유로든)
- ASA 등급 ≥ III
- 사전 재활 전략(운동 가이드, 유청 단백질 및 정신 이완 운동 포함)을 견딜 수 없음
- 6MWD에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 심폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사전 준비 그룹
Trimodal 사전 재활 관리
|
Trimodal prehabilitation 전략에는 신체 운동(저항 운동 및 호흡 훈련과 결합된 적당한 유산소 운동), 영양 제안 및 최적화(유청 단백질 보충제), 심리 치료 및 기존 지침(수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항 포함)이 포함됩니다. , 금연 및 금욕).
|
간섭 없음: 대조군
환자들은 Peking Union Medical College Hospital에 따라 수술 전 마취 평가, 만성 질환에 대한 약물 치료 권장 사항, 금연 및 금욕을 포함하여 기존의 임상 지침을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 수술 후 4주
|
6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 신체 기능 능력을 객관적으로 평가합니다.
|
수술 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질 척도
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일째
|
복구의 중간 단계 평가
|
수술 후 1일, 2일, 3일째
|
12개 항목 Short Form Health Survey(SF 12-v2) 버전 2
기간: 수술 후 4주
|
수술 후 후기 심신능력 회복 평가
|
수술 후 4주
|
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0
기간: 수술 후 4주
|
회복 후기 단계에서 전반적인 장애 평가
|
수술 후 4주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 후 4주
|
수술 후 후기 정신능력 회복 평가
|
수술 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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