Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi

10 oktober 2018 uppdaterad av: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på perioperativ funktionsförmåga och prognos hos patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi för lungcancer: ett randomiserat kontrollerat spår

Processen att förbättra en individs funktionella förmåga att optimera fysiologiska reserver innan en operation för att motstå stressen från operationen har myntats som prehabilitering. Detta är ett potentiellt randomiserat kontrollerat spår, utformat för att undersöka om patienter som tar torakoskopisk lobektomi för lungcancer kommer att dra nytta av familjens trimodala prehabiliteringsstrategi. Trimodal prehabilitering inkluderar träning, kosttillskott och fysiologihantering preoperativt. Det börjar från den dag som patienter bestämmer sig för att ta operationen till dagen före operationen, varar 2~3 veckor på vårt sjukhus. Och vi följer upp patienter till 8 veckor efter operationen för att undersöka om trimodal prehabiliteringsstrategi kan förbättra den postoperativa funktionella återhämtningen, minska komplikationer och förbättra prognosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är ett potentiellt randomiserat kontrollerat spår, som fokuserar på effekterna av familjeprehabiliteringsstrategi på patienter som genomför torakoskopisk lobektomi för lungcancer.

Processen att förbättra en individs funktionella förmåga att optimera fysiologiska reserver innan en operation för att motstå stressen från operationen har myntats som prehabilitering. Det har bekräftats att trimodal prehabiliteringsstrategi inklusive träning, kost och psykologisk vägledning kan förbättra postoperativ funktionell återhämtning efter operation för patienter som genomgår kolorektal resektion. Men det har inte gjorts någon forskning om effekten av trimodal prehabilitering i andra operationer.

Även om många kliniska studier har bekräftat att preoperativ träning för patienter som genomgår lungcancerkirurgi är säker och användbar, men än så länge finns det få studier som undersökt perioperativ funktionsförmåga hos populationer som genomgår torakoskopisk lobektomi. Och ingen studie utsträcker preoperativ träning till trimodal prehabilitering som lägger till näringsmässig och psykologisk behandling. Dessutom tar prehabiliteringsstrategin i tidigare studier vanligtvis 4~8 veckor. Patienter som misstänks för maligna tumörer skulle dock ofta inte vänta på en så lång period. Vi utformade därför denna studie för att undersöka om en 2~3 veckors familjetrimodal prehabiliteringsstrategi gynnar patienterna som genomgår torakoskopisk lobektomi för lungcaner.

Det kommer att finnas 100 patienter som väntar på elektiv torakoskopisk lobektomi för primär lungcancer som rekryteras i denna forskning vid Peking Union Medical College Hospital. Efter att informerat samtycke erhållits kommer patienterna att delas in i två grupper slumpmässigt, prehibiliteringsgruppen och kontrollgruppen.

Prehabiliteringsgruppen kommer att få en individuell trimodal prehabiliteringsstrategi efter en fullständig bedömning, inklusive fysisk träning, näringsoptimering och psykologisk terapi, samt konventionell vägledning. Längden på prehabiliteringen bestämdes enbart av väntetiden till operation. Kontrollgruppen kommer att få den konventionella vägledningen, inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom, sluta röka och abstinens. Båda grupperna får också användbar information om anestesi och operation.

Den funktionella förmågan kommer att undersökas för båda grupperna vid flera tidpunkter (baslinje, dagen före operationen, 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt, 4 veckor postoperativt och 8 veckor postoperativt) Den primära slutpunkten är funktionell gångkapacitet mätt med 6 minuters gångavstånd (6MWD) 4 veckor postoperativt. De sekundära slutpunkterna inkluderar förbättring av lungfunktion (baslinje jämfört med preoperativ) , självrapporterad fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitetsskala och prognosinformation (postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, ICU-vistelsetid, sjukhusvårdskostnader, etc.) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatient på thoraxkirurgiavdelningen på Peking Union Medical College Hospital
  2. Från 18 år till 70 år
  3. Misstänkt för lungcancer
  4. Bestäm dig för att ta den elektiva torakoskopiska kirurgin på Peking Union Medical College Hospital

Exklusions kriterier:

  1. Vägra eller underlåta att samarbeta i studien (på grund av någon anledning)
  2. ASA grad ≥ III
  3. Kan inte tolerera prehabiliteringsstrategi (inklusive träningsguide, vassleprotein och psykoavslappningsträning)
  4. Andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som skulle påverka 6MWD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Trimodal prehabiliteringshantering
Trimodal prehabiliteringsstrategi inkluderar fysisk träning (måttlig aerob träning kombinerat med motståndsträning och andningsträning), näringsförslag och optimering (vassleproteintillskott) och psykologisk terapi, såväl som konventionell vägledning (inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom , sluta röka och avhålla sig).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få den konventionella kliniska vägledningen enligt Peking Union Medical College Hospital, inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom, sluta röka och abstinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Använd 6 minuters gångavstånd (6MWD) för att objektivt utvärdera den fysiska funktionsförmågan.
4 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala
Tidsram: den 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt
Utvärdera mellanfasen av återhämtningen
den 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt
version 2 av 12-objekt Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Utvärdera den sena fasen av fysisk och mental återhämtning efter operationen
4 veckor postoperativt
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Utvärdera det globala handikappet i den sena fasen av tillfrisknandet
4 veckor postoperativt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Utvärdera den sena fasen för återhämtning av mental förmåga efter operation
4 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera