- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068507
Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi
Effekten av trimodal prehabiliteringsstrategi på perioperativ funktionsförmåga och prognos hos patienter som genomgår torakoskopisk lobektomi för lungcancer: ett randomiserat kontrollerat spår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett potentiellt randomiserat kontrollerat spår, som fokuserar på effekterna av familjeprehabiliteringsstrategi på patienter som genomför torakoskopisk lobektomi för lungcancer.
Processen att förbättra en individs funktionella förmåga att optimera fysiologiska reserver innan en operation för att motstå stressen från operationen har myntats som prehabilitering. Det har bekräftats att trimodal prehabiliteringsstrategi inklusive träning, kost och psykologisk vägledning kan förbättra postoperativ funktionell återhämtning efter operation för patienter som genomgår kolorektal resektion. Men det har inte gjorts någon forskning om effekten av trimodal prehabilitering i andra operationer.
Även om många kliniska studier har bekräftat att preoperativ träning för patienter som genomgår lungcancerkirurgi är säker och användbar, men än så länge finns det få studier som undersökt perioperativ funktionsförmåga hos populationer som genomgår torakoskopisk lobektomi. Och ingen studie utsträcker preoperativ träning till trimodal prehabilitering som lägger till näringsmässig och psykologisk behandling. Dessutom tar prehabiliteringsstrategin i tidigare studier vanligtvis 4~8 veckor. Patienter som misstänks för maligna tumörer skulle dock ofta inte vänta på en så lång period. Vi utformade därför denna studie för att undersöka om en 2~3 veckors familjetrimodal prehabiliteringsstrategi gynnar patienterna som genomgår torakoskopisk lobektomi för lungcaner.
Det kommer att finnas 100 patienter som väntar på elektiv torakoskopisk lobektomi för primär lungcancer som rekryteras i denna forskning vid Peking Union Medical College Hospital. Efter att informerat samtycke erhållits kommer patienterna att delas in i två grupper slumpmässigt, prehibiliteringsgruppen och kontrollgruppen.
Prehabiliteringsgruppen kommer att få en individuell trimodal prehabiliteringsstrategi efter en fullständig bedömning, inklusive fysisk träning, näringsoptimering och psykologisk terapi, samt konventionell vägledning. Längden på prehabiliteringen bestämdes enbart av väntetiden till operation. Kontrollgruppen kommer att få den konventionella vägledningen, inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom, sluta röka och abstinens. Båda grupperna får också användbar information om anestesi och operation.
Den funktionella förmågan kommer att undersökas för båda grupperna vid flera tidpunkter (baslinje, dagen före operationen, 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt, 4 veckor postoperativt och 8 veckor postoperativt) Den primära slutpunkten är funktionell gångkapacitet mätt med 6 minuters gångavstånd (6MWD) 4 veckor postoperativt. De sekundära slutpunkterna inkluderar förbättring av lungfunktion (baslinje jämfört med preoperativ) , självrapporterad fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitetsskala och prognosinformation (postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, ICU-vistelsetid, sjukhusvårdskostnader, etc.) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatient på thoraxkirurgiavdelningen på Peking Union Medical College Hospital
- Från 18 år till 70 år
- Misstänkt för lungcancer
- Bestäm dig för att ta den elektiva torakoskopiska kirurgin på Peking Union Medical College Hospital
Exklusions kriterier:
- Vägra eller underlåta att samarbeta i studien (på grund av någon anledning)
- ASA grad ≥ III
- Kan inte tolerera prehabiliteringsstrategi (inklusive träningsguide, vassleprotein och psykoavslappningsträning)
- Andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som skulle påverka 6MWD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Trimodal prehabiliteringshantering
|
Trimodal prehabiliteringsstrategi inkluderar fysisk träning (måttlig aerob träning kombinerat med motståndsträning och andningsträning), näringsförslag och optimering (vassleproteintillskott) och psykologisk terapi, såväl som konventionell vägledning (inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom , sluta röka och avhålla sig).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få den konventionella kliniska vägledningen enligt Peking Union Medical College Hospital, inklusive preoperativ anestesibedömning, läkemedelsbehandlingsrekommendationer för kronisk sjukdom, sluta röka och abstinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Använd 6 minuters gångavstånd (6MWD) för att objektivt utvärdera den fysiska funktionsförmågan.
|
4 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: den 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt
|
Utvärdera mellanfasen av återhämtningen
|
den 1:a, 2:a och 3:e dagen postoperativt
|
|
version 2 av 12-objekt Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Utvärdera den sena fasen av fysisk och mental återhämtning efter operationen
|
4 veckor postoperativt
|
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Utvärdera det globala handikappet i den sena fasen av tillfrisknandet
|
4 veckor postoperativt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Utvärdera den sena fasen för återhämtning av mental förmåga efter operation
|
4 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH8888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .