- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068507
Indvirkningen af trimodal præhabiliteringsstrategi på patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi
Indvirkningen af trimodal præhabiliteringsstrategi på perioperativ funktionsevne og prognose for patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi for lungekræft: et randomiseret kontrolleret spor
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret spor, som fokuserer på virkningen af familiepræhabiliteringsstrategi på patienter, der foretager torakoskopisk lobektomi for lungekræft.
Processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet til at optimere fysiologiske reserver før en operation for at modstå stresset fra operationen er blevet opfundet som præhabilitering. Det er blevet bekræftet, at trimodal præhabiliteringsstrategi, herunder træning, kost og psykologivejledning, kunne forbedre postoperativ funktionel restitution efter operation for patienter, der gennemgår kolorektal resektion. Men der har ikke været forskning om virkningen af trimodal præhabilitering i andre operationer.
Selvom mange kliniske undersøgelser har bekræftet, at præoperativ træning for patienter, der gennemgår lungekræftoperation, er sikker og nyttig, men indtil videre er der få undersøgelser, der har undersøgt perioperativ funktionsevne hos en befolkning, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi. Og ingen undersøgelse udvider præoperativ træning til trimodal præhabilitering og tilføjer ernæringsmæssig og psykologisk styring. Derudover tager præhabiliteringsstrategien i tidligere undersøgelser normalt 4~8 uger. Patienter, der mistænkes for ondartet tumor, ville dog ofte ikke vente i så lang tid. Vi designede derfor denne undersøgelse for at undersøge, om en 2~3 ugers familie trimodal præhabiliteringsstrategi gavner de patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi for lungecaner.
Der vil være 100 patienter, der venter på elektiv thorakoskopisk lobektomi for primær lungekræft, rekrutteret i denne forskning på Peking Union Medical College Hospital. Efter indhentet informeret samtykke vil patienterne blive opdelt i to grupper tilfældigt, præhilitationsgruppen og kontrolgruppen.
Præhabiliteringsgruppen får en individuel trimodal præhabiliteringsstrategi efter en komplet vurdering, herunder fysisk træning, ernæringsoptimering og psykologisk terapi samt konventionel vejledning. Længden af præhabilitering blev bestemt af ventetiden til operation alene. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle vejledning, herunder præoperativ anæstesivurdering, lægemiddelbehandlingsanbefalinger for kronisk sygdom, rygestop og abstinenser. Begge grupper får også nogle nyttige oplysninger om anæstesi og operationsforløb.
Den funktionelle evne vil blive undersøgt for begge grupper på flere tidspunkter (baseline, dagen før operationen, 1., 2. og 3. dag postoperativt, 4 uger postoperativt og 8 uger postoperativt) Det primære endepunkt er funktionel gangkapacitet målt ved de 6 minutters gangafstand (6MWD) 4 uger postoperativt. De sekundære endepunkter omfatter forbedring af lungefunktion (baseline vs. præoperativ) , selvrapporteret fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitetsskalaer og prognoseinformation (postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, ICU-opholdstid, indlæggelsesudgifter osv.) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant på thoraxkirurgiafdelingen på Peking Union Medical College Hospital
- Fra 18 år til 70 år
- Mistænkt for lungekræft
- Beslut dig for at tage den elektive thorakoskopiske kirurgi på Peking Union Medical College Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Afvise eller undlade at samarbejde undersøgelsen (på grund af en hvilken som helst årsag)
- ASA-grad ≥ III
- Ude af stand til at tolerere præhabiliteringsstrategi (herunder træningsvejledning, valleprotein og psyko-afslapningsøvelser)
- Andre alvorlige hjerte-lungesygdomme, der ville påvirke 6MWD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Trimodal præhabiliteringsledelse
|
Trimodal præhabiliteringsstrategi omfatter fysisk træning (moderat aerob træning kombineret med modstandstræning og åndedrætstræning), ernæringsforslag og optimering (valleproteintilskud) og psykologisk terapi samt konventionel vejledning (herunder præoperativ anæstesivurdering, anbefalinger til lægemiddelbehandling for kronisk sygdom , holde op med at ryge og afholde sig).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den konventionelle kliniske vejledning ifølge Peking Union Medical College Hospital, herunder præoperativ anæstesivurdering, anbefalinger til lægemiddelbehandling for kronisk sygdom, rygestop og afholdenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Brug 6-minutters gåafstand (6MWD) til at evaluere den fysiske funktionsevne objektivt.
|
4 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag postoperativt
|
Evaluer den mellemliggende fase af genopretning
|
1., 2. og 3. dag postoperativt
|
|
version 2 af 12-elementer Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Evaluer den sene fase af fysisk og mental genopretning efter operationen
|
4 uger postoperativt
|
|
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Evaluer det globale handicap i den sene fase af bedring
|
4 uger postoperativt
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Evaluer den sene fase mental kapacitet genopretning efter operationen
|
4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH8888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Trimodal præhabiliteringsledelse
-
University Hospital of FerraraAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Kirurgi | Endometriecancer | BehandlingsoverholdelseForenede Stater
-
Puerta de Hierro University HospitalRekruttering
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien