Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​trimodal præhabiliteringsstrategi på patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi

10. oktober 2018 opdateret af: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Indvirkningen af ​​trimodal præhabiliteringsstrategi på perioperativ funktionsevne og prognose for patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi for lungekræft: et randomiseret kontrolleret spor

Processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet til at optimere fysiologiske reserver før en operation for at modstå stresset fra operationen er blevet opfundet som præhabilitering. Dette er et potentielt randomiseret kontrolleret spor, designet til at undersøge, om de patienter, der tager thorakoskopisk lobektomi for lungekræft, vil drage fordel af familiens trimodale præhabiliteringsstrategi. Trimodal præhabilitering omfatter træning, kosttilskud og fysiologistyring præoperativt. Det starter fra den dag, patienterne beslutter sig for at tage operationen, indtil dagen før operationen, og varer 2~3 uger på vores hospital. Og vi følger patienterne op indtil 8 uger efter operationen for at undersøge, om trimodal præhabiliteringsstrategi kan forbedre den postoperative funktionelle restitution, reducere komplikationer og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret spor, som fokuserer på virkningen af ​​familiepræhabiliteringsstrategi på patienter, der foretager torakoskopisk lobektomi for lungekræft.

Processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet til at optimere fysiologiske reserver før en operation for at modstå stresset fra operationen er blevet opfundet som præhabilitering. Det er blevet bekræftet, at trimodal præhabiliteringsstrategi, herunder træning, kost og psykologivejledning, kunne forbedre postoperativ funktionel restitution efter operation for patienter, der gennemgår kolorektal resektion. Men der har ikke været forskning om virkningen af ​​trimodal præhabilitering i andre operationer.

Selvom mange kliniske undersøgelser har bekræftet, at præoperativ træning for patienter, der gennemgår lungekræftoperation, er sikker og nyttig, men indtil videre er der få undersøgelser, der har undersøgt perioperativ funktionsevne hos en befolkning, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi. Og ingen undersøgelse udvider præoperativ træning til trimodal præhabilitering og tilføjer ernæringsmæssig og psykologisk styring. Derudover tager præhabiliteringsstrategien i tidligere undersøgelser normalt 4~8 uger. Patienter, der mistænkes for ondartet tumor, ville dog ofte ikke vente i så lang tid. Vi designede derfor denne undersøgelse for at undersøge, om en 2~3 ugers familie trimodal præhabiliteringsstrategi gavner de patienter, der gennemgår thorakoskopisk lobektomi for lungecaner.

Der vil være 100 patienter, der venter på elektiv thorakoskopisk lobektomi for primær lungekræft, rekrutteret i denne forskning på Peking Union Medical College Hospital. Efter indhentet informeret samtykke vil patienterne blive opdelt i to grupper tilfældigt, præhilitationsgruppen og kontrolgruppen.

Præhabiliteringsgruppen får en individuel trimodal præhabiliteringsstrategi efter en komplet vurdering, herunder fysisk træning, ernæringsoptimering og psykologisk terapi samt konventionel vejledning. Længden af ​​præhabilitering blev bestemt af ventetiden til operation alene. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle vejledning, herunder præoperativ anæstesivurdering, lægemiddelbehandlingsanbefalinger for kronisk sygdom, rygestop og abstinenser. Begge grupper får også nogle nyttige oplysninger om anæstesi og operationsforløb.

Den funktionelle evne vil blive undersøgt for begge grupper på flere tidspunkter (baseline, dagen før operationen, 1., 2. og 3. dag postoperativt, 4 uger postoperativt og 8 uger postoperativt) Det primære endepunkt er funktionel gangkapacitet målt ved de 6 minutters gangafstand (6MWD) 4 uger postoperativt. De sekundære endepunkter omfatter forbedring af lungefunktion (baseline vs. præoperativ) , selvrapporteret fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitetsskalaer og prognoseinformation (postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, ICU-opholdstid, indlæggelsesudgifter osv.) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant på thoraxkirurgiafdelingen på Peking Union Medical College Hospital
  2. Fra 18 år til 70 år
  3. Mistænkt for lungekræft
  4. Beslut dig for at tage den elektive thorakoskopiske kirurgi på Peking Union Medical College Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvise eller undlade at samarbejde undersøgelsen (på grund af en hvilken som helst årsag)
  2. ASA-grad ≥ III
  3. Ude af stand til at tolerere præhabiliteringsstrategi (herunder træningsvejledning, valleprotein og psyko-afslapningsøvelser)
  4. Andre alvorlige hjerte-lungesygdomme, der ville påvirke 6MWD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Trimodal præhabiliteringsledelse
Trimodal præhabiliteringsstrategi omfatter fysisk træning (moderat aerob træning kombineret med modstandstræning og åndedrætstræning), ernæringsforslag og optimering (valleproteintilskud) og psykologisk terapi samt konventionel vejledning (herunder præoperativ anæstesivurdering, anbefalinger til lægemiddelbehandling for kronisk sygdom , holde op med at ryge og afholde sig).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den konventionelle kliniske vejledning ifølge Peking Union Medical College Hospital, herunder præoperativ anæstesivurdering, anbefalinger til lægemiddelbehandling for kronisk sygdom, rygestop og afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Brug 6-minutters gåafstand (6MWD) til at evaluere den fysiske funktionsevne objektivt.
4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag postoperativt
Evaluer den mellemliggende fase af genopretning
1., 2. og 3. dag postoperativt
version 2 af 12-elementer Short Form Health Survey (SF 12-v2
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Evaluer den sene fase af fysisk og mental genopretning efter operationen
4 uger postoperativt
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Evaluer det globale handicap i den sene fase af bedring
4 uger postoperativt
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Evaluer den sene fase mental kapacitet genopretning efter operationen
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YuGuang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Trimodal præhabiliteringsledelse

Abonner