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Neovasculgen の効率性、安全性、携帯性 (Neovasculgen)

2017年2月26日 更新者：Human Stem Cell Institute, Russia

末梢動脈疾患複合体治療のための遺伝子治療薬 Neovasculgen (ヒト血管内皮増殖因子 (pCMV - VEGF165) の 165 アミノ酸アイソフォームをコードする DNA) の効率、安全性、移植性に関する第 3 相試験

2010 年に、再建手術や血管内治療に適していない慢性下肢虚血患者 (A. V. Pokrovsky によって修正されたフォンテーヌ分類によるステージ 2a から 3) の患者における pCMV-vegf165 のフェーズ 1 から 2a の臨床試験を完了しました。 この研究は、pCMV-vegf165 遺伝子導入の安全性、実現可能性、および短期 (3 か月) の有効性を実証し 12,13、第 2b 相から第 3 相の多施設臨床試験の実施につながりました。 この研究はロシア保健省の管理下で実施され、2011 年に完了しました。 この研究に登録された患者は、6 か月間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性下肢虚血患者を対象に、血管内皮増殖因子（VEGF）165 をコードするプラスミド DNA とサイトメガロ ウイルス プロモーター（CMV）を筋肉内に導入する第 2b/3 相多施設ランダム化比較臨床試験を実施しました。 合計 100 人の患者が研究に登録されました。つまり、75 人の患者が試験群に無作為に割り付けられ、標準的な薬理学的治療とともに 14 日間隔で 1.2 mg の pCMV-vegf165 の 2 回の筋肉内注射を受けました。 全体で 25 人の患者が無作為に対照群に割り付けられ、標準的な治療のみを受けました。 次のエンドポイントは、研究の最初の 6 か月以内と 1.5 年間の追加の追跡期間中に評価されました: 無痛歩行距離 (PWD)、足首上腕指数 (ABI)、および血流速度 (BFV) .

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Central Russia
      • Moscow、Central Russia、ロシア連邦、119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan、Central Russia、ロシア連邦、390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl、Central Russia、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上;
  • -少なくとも3か月間の安定した跛行の病歴;
  • フォンテーヌ分類によるステージ2から3の慢性虚血（A. V. Pokrovskyによって修正）;
  • 血行力学的に重要な (狭窄 > 70% および/または閉塞) 内部および (または) 後脛骨動脈のびまん性病変 (遠位病変) の存在;
  • 患者が署名し、日付を記入した任意のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 非アテローム硬化性の慢性下肢虚血; A. V. Pokrovskyによって修正されたFontaine分類によるステージ4の慢性虚血（虚血性潰瘍および壊死性病変）;
  • 平均余命が1年未満の重度の付随する病理;
  • 感染症、がんの病歴、または悪性腫瘍の疑い;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新生血管
ヒト血管内皮増殖因子の 165 アミノ酸アイソフォームをコードする DNA (pCMV - VEGF165)
薬：Neovasculgen (Cambiogeneplasmid)
処理
他の名前：
  • 新生血管
介入なし：コントロール
コントロール療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのない歩行距離。
時間枠：6ヶ月
PWD は、初速度を落としたトレッドミル テスト (1 km/h) を使用して決定されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数
時間枠：6ヶ月
足首上腕血圧指数 (ABPI) または足首上腕血圧指数 (ABI) は、上腕 (上腕) の血圧に対する足首の血圧の比率です。 腕と比較して、脚の血圧が低い場合は、末梢動脈疾患 (PAD) による動脈の閉塞を示しています。
6ヶ月
経皮酸素測定
時間枠：6ヶ月
経皮酸素濃度計、tcpO2 または TCOM は、毛細血管から表皮を通して拡散した O2 の量を反映する局所的で非侵襲的な測定です。
6ヶ月
生活の質
時間枠：6ヶ月
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のためにマネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Human Stem Cell Institute, Russia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月26日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVG-IC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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