Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovasculgenin tehokkuus, turvallisuus ja siirrettävyys (Neovasculgen)

sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Human Stem Cell Institute, Russia

Vaiheen 3 tutkimus geeniterapialääkkeen Neovasculgen (DNA, joka koodaa ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (pCMV - VEGF165) 165 aminohapon isoformia) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siirrettävyydestä perifeeristen valtimotautien kompleksisessa hoidossa

Vuonna 2010 saimme päätökseen vaiheiden 1–2a kliinisen pCMV-vegf165-tutkimuksen potilailla, joilla oli krooninen alaraajojen iskemia (vaiheet 2a–3 A. V. Pokrovskyn muokkaaman Fontainen luokituksen mukaan), jotka eivät olleet sopivia korjaavaan kirurgiaan tai endovaskulaariseen hoitoon. Tämä tutkimus osoitti pCMV-vegf165-geeninsiirron turvallisuuden, toteutettavuuden ja lyhytaikaisen (3 kuukauden) tehon12,13, mikä johti vaiheiden 2b-3 monikeskustutkimukseen. Tutkimus tehtiin Venäjän terveysministeriön valvonnassa ja se valmistui vuonna 2011. Tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin 6 kuukauden hoitoaika

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teimme vaiheen 2b/3 monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) 165 koodaavan plasmidi-DNA:n lihaksensisäisestä siirrosta sytomegaloviruksen promoottorin (CMV) kanssa potilailla, joilla oli ateroskleroottinen alaraajojen iskemia. Tutkimukseen otettiin yhteensä 100 potilasta, eli 75 potilasta satunnaistettiin testiryhmään, ja he saivat 2 lihaksensisäistä 1,2 mg:n pCMV-vegf165-injektiota 14 päivän välein yhdessä tavanomaisen farmakologisen hoidon kanssa. Kaikkiaan 25 potilasta satunnaistettiin kontrolliryhmään, ja he saivat vain standardihoitoa. Seuraavat päätepisteet arvioitiin tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana ja 1,5 vuoden lisäseurantajakson aikana: kivuton kävelyetäisyys (PWD), nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ja verenvirtausnopeus (BFV) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Central Russia
      • Moscow, Central Russia, Venäjän federaatio, 119991
        • Russian National Surgery Center by Petrovsky
      • Ryazan, Central Russia, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazansky State Medical University
      • Yaroslavl, Central Russia, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 40 vuotta;
  • stabiili selkäranka vähintään 3 kuukauden ajan;
  • vaiheen 2-3 krooninen iskemia Fontainen luokituksen mukaan (muokkannut A. V. Pokrovsky);
  • hemodynaamisesti merkittävien (stenoosi > 70 % ja/tai okkluusio) diffuusi leesioiden esiintyminen sisä- ja (tai) sääriluun takavaltimoissa (distaalinen vaurio);
  • potilaan allekirjoittama ja päivätty vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-ateroskleroottisen syntyperän krooninen alaraajojen iskemia; vaiheen 4 krooninen iskemia A. V. Pokrovskyn modifioiman Fontainen luokituksen mukaan (iskeemiset haavaumat ja nekroottiset vauriot);
  • vakava samanaikainen patologia, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • tartuntataudit, syöpähistoria tai epäilty pahanlaatuisuus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neovasculgen
DNA, joka koodaa ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (pCMV - VEGF165) 165 aminohapon isoformia
Lääke: Neovaskulgeeni (Cambiogeneplasmid)
hoitoon
Muut nimet:
  • Neovasculgen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton kävelymatka.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PWD määritettiin käyttämällä juoksumattotestiä pienemmällä alkunopeudella (1 km/h), koska suurin osa iäkkäistä potilaista ei kyennyt suorittamaan Gardner-testiä tai vastaavia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nilkka-olkavarren paineindeksi (ABPI) tai nilkka-olkapään indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen. Käsivarteen verrattuna alhaisempi verenpaine jalassa on osoitus perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttamasta tukkeutuneesta valtimosta.
6 kuukautta
Transkutaaninen oksimetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Transkutaaninen oksimetria, tcpO2 tai TCOM, on paikallinen, ei-invasiivinen mittaus, joka heijastaa kapillaareista orvaskeden läpi diffundoituneen O2:n määrää.
6 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Human Stem Cell Institute, Russia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVG-IC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa